Bundesgesundheitsministerium: Statine weiter mit günstigem Nutzen-Risiko-Verhä

Darin schreibt BMG-Staatssekretär Dr. Klaus Theo Schröder, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn sowie die Arzneimittelbehörden der anderen EU-Staaten arbeiteten an der Umsetzung dieser Änderungen. Darüber hinaus würden von den pharmazeutischen Unternehmen weitere Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen und speziellen pharmakologischen Eigenschaften der Statine angefordert.

Lage nach Lipobay-Vorkommnis

Der Parlamentarier Ulf Fink hatte nach dem Stand des Stufenplanverfahrens des BfArM gefragt, nachdem vor über einem Jahr Cerivastatin (Lipobay) infolge schwerer unerwünschter Wirkungen aus dem Handel gezogen und eine Neubewertung der Sicherheit sämtlicher Statine durch die Zulassungsbehörden gefordert worden war.

Nach Angaben des Staatssekretärs ist das Stufenplanverfahren zu Cerivastatin-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen worden, ohne dass ein Bescheid gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern ergangen sei. Beide Zulassungsinhaber (die Bayer AG und die Fournier Pharma GmbH) hätten nach dem Rückruf ihrer Medikamente in 2001 anschließend am 4. Januar 2002 auf die Zulassung ihrer Präparate gegenüber dem BfArM verzichtet.

Inzwischen habe auch die Europäische Kommission am 22. August dieses Jahres entschieden, die Zulassungen Cerivastatin-haltiger Arzneimittel in den anderen EU-Mitgliedstaaten zu widerrufen, wobei die Pharma-Firmen auf die Zulassungen verzichteten.

Nach Information von Schröder hatte die deutsche Zulassungsbehörde auch zu den anderen Statinen Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Simvastatin Stufenplanverfahren eingeleitet, um gegebenenfalls für Deutschland zu reagieren. Das BfArM beabsichtige, so der Staatssekretär weiter, in einer Arzneimittelschnellinformation sowohl die Fachkreise als auch die Öffentlichkeit über die vergleichende Bewertung der Statine zu informieren.