Indikationserweiterung: Anastrozol zur adjuvanten Behandlung des Mammakarzinom

Die Entscheidung beruht auf den vielversprechenden ersten Ergebnissen der ATAC-Studie (Arimidex, Tamoxifen Alone or in Combination), die gezeigt haben, dass Anastrozol das rezidivfreie Überleben verglichen mit dem bisherigen Goldstandard der adjuvanten Therapie, Tamoxifen, signifikant verlängert. Anastrozol ist bereits für den Einsatz beim fortgeschrittenen Mammakarzinom zugelassen.

Die ATAC-Studie ist die weltweit größte Studie, die je zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs durchgeführt wurde. Erste Ergebnisse wurden im Dezember auf der San Antonio Breast Cancer Conference vorgestellt. In dieser Studie wurde nachgewiesen, dass Anastrozol gemessen am rezidivfreien Überleben nicht nur signifikant wirksamer ist als Tamoxifen, sondern darüber hinaus dem bisherigen Goldstandard hinsichtlich der Verträglichkeit in wichtigen Punkten überlegen ist. So wurde z. B. unter Anastrozol-Behandlung eine signifikante Senkung der Inzidenz von Endometriumkarzinom und Thromboembolien erreicht.

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Die Ergebnisse der ATAC-Studie zeigten, dass das Risiko für eine Rezidivierung des Mammakarzinoms nach einer medianen Beobachtungszeit von 33 Monaten und einer medianen Behandlungsdauer von 30,7 Monaten unter der Behandlung mit Anastrozol 17% niedriger war als unter Tamoxifen. Nur bei 317 der 3125 Frauen der Anastrozol-Gruppe waren ein Rezidiv, Metastasen oder Tod zu verzeichnen, verglichen mit 379 der 3116 Frauen der Tamoxifen-Gruppe (p = 0,0129; HR = 0,83, CI = 0,71 - 0,96). Bei den Frauen mit gesichert hormonsensitiven Tumoren war die Senkung des Risikos unter Anastrozol im Vergleich zu Tamoxifen mit 22% noch eindrucksvoller (p = 0,0054; HR = 0,78, CI = 0,65 - 0,93).

Ergebnisse zur Sicherheit/Verträglichkeit

Es wurde festgestellt, dass Anastrozol in wichtigen Punkten eine bessere Verträglichkeit als Tamoxifen hat: Bemerkenswert ist, dass unter Anastrozol über signifikant weniger Fälle von Endometriumkarzinom berichtet wurde als unter Tamoxifen (< 0,1% vs. 0,5%). Dieser Befund wurde durch eine signifikant niedrigere Inzidenz von Vaginalblutungen in der Anastrozol-Gruppe verglichen mit der Tamoxifen-Gruppe bestätigt (4,5% vs. 8,2%). Tiefe Venenthrombosen wurden fast doppelt so häufig unter Tamoxifen beobachtet wie unter Anastrozol (1,7% vs. 1,0%). Ein weiteres wichtiges Ergebnis, insbesondere aus der Sicht der Patientin, war eine signifikant niedrigere Inzidenz von Hitzewallungen (34,3% vs. 39,7%) und Gewichtszunahme (9,2% vs. 11,0%) unter Anastrozol als unter Tamoxifen. Erwartungsgemäß wiesen die mit Tamoxifen behandelten Frauen jedoch ein niedrigeres Risiko für Störungen des Bewegungsapparates (21,2% vs. 27,8%) und die in dieser Altersgruppe übliche Art von Knochenbrüchen auf (hauptsächlich des Handgelenks) als die Patientinnen der Anastrozol-Gruppe (3,7% vs. 5,9%). hel