Saarland: Apothekenüberwachung

Vom 21. Dezember 2001 (aus ABl. Saarl. Nr. 7 vom 15. Februar 2002, Seite 241)

Auf Grund des § 5 Abs. 2 des Landesorganisationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1997 (Amtsbl. S. 410), zuletzt geändert durch Artikel 2 § 1 des Gesetzes vom 23. Mai 2001 (Amtsbl. S. 937) sowie des § 64 Abs. 2 Satz 4 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2702) sowie § 1 der Verordnung über die Zuständigkeiten nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 15. Januar 1978 (Amtsbl. S. 122) geändert durch Artikel 4 der Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Zuständigkeiten nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 13. März 2001 (Amtsbl. S. 540), verordnet das Ministerium für Frauen, Arbeit, Gesundheit und Soziales:

§ 1: Anwendungsbereich

Diese Verordnung findet Anwendung auf die Regelbesichtigungen, die Kurzbesichtigungen und die Nachbesichtigungen von öffentlichen Apotheken.

§ 2: Zuständigkeiten und Befugnisse

(1) Die Regelbesichtigungen, die Kurzbesichtigungen und die Nachbesichtigungen von öffentlichen Apotheken werden durch Überwachungspersonen als Sachverständige im Sinne des § 64 AMG durchgeführt.

(2) Die Sachverständigen im Sinne des § 64 Abs. 2 AMG werden nach Anhörung der Apothekerkammer des Saarlandes für die Dauer von 5 Jahren in das Beamtenverhältnis als Ehrenbeamter oder Ehrenbeamtin berufen. Sie führen die Amtsbezeichnung "ehrenamtlicher Pharmazierat oder ehrenamtliche Pharmazierätin". Die wiederholte Berufung ist zulässig. Die Zahl der ehrenamtlichen Pharmazieräte bzw. -rätinnen richtet sich nach dem Umfang der Dienstgeschäfte.

(3) Die mit der Überwachung nach § 64 Abs. 2 des AMG beauftragten Personen müssen die erforderliche Sachkenntnis im Sinne des § 7 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 25. August 1983 (BAnz. Nr. 163 vom 1. September 1983) in der Fassung der Ersten Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 7. Dezember 1990 (BAnz Nr. 235 vom 19. Dezember 1990) besitzen.

(4) Zur Vermeidung von Interessenskonflikten darf der ehrenamtliche Pharmazierat oder die ehrenamtliche Pharmazierätin weder am Wohnort noch am Beschäftigungsort tätig werden. Sie haben alle Rechte und Pflichten nach § 64 Abs. 4 AMG.

§ 3: Durchführung der Regelbesichtigungen

(1) Jede Apotheke ist in der Regel alle 2 Jahre zu besichtigen (§ 64 Abs. 3 AMG). Apotheken, die Anlass zu wesentlichen Beanstandungen geben, sind öfter zu besichtigen. Die Besichtigungen sollen unangemeldet vorgenommen werden. Der Tag der Besichtigung kann dem für den Sitz der zu besichtigenden Apotheke zuständigen Landkreis/Stadtverband ? Gesundheitsamt ? vertraulich mitgeteilt werden, um dem Amtsarzt oder der Amtsärztin Gelegenheit zu geben, an der Besichtigung teilzunehmen.

(2) Die Besichtigung soll im Allgemeinen in Anwesenheit des Apothekenleiters oder der Apothekenleiterin vorgenommen werden. Davon unberührt bleiben Besichtigungen, die sich zum Beispiel auch auf die ordnungsgemäße Vertretung des Apothekenleiters oder der Apothekenleiterin beziehen.

(3) Durch die Besichtigung wird überprüft, ob in der Apotheke die Vorschriften des Apothekenrechts, des Arzneimittelrechts, des Betäubungsmittelrechts und des Heilmittelwerberechts eingehalten werden.

(4) Die Besichtigung beginnt mit einem Rundgang durch alle Räume, die dem Apothekenbetrieb dienen. Dabei haben sich die Überwachungspersonen einen allgemeinen Überblick über den Zustand der Räume und die Betriebsführung zu verschaffen, um etwaige Betriebsunregelmäßigkeiten sofort feststellen zu können.

(5) Zur Überprüfung des Apothekenpersonals haben die Überwachungspersonen die Urkunden über Approbation, Zulassung zur Berufsausübung und sonstige, die Berufsausübung des pharmazeutischen und nicht pharmazeutischen Personals betreffenden Unterlagen an Ort und Stelle einzusehen.

(6) Arzneimittel sind stichprobenweise auf ihre ordnungsgemäße Lagerung und ihre einwandfreie Beschaffenheit zu überprüfen. Darüber hinaus können Proben von Arzneimitteln und apothekenüblichen Waren gezogen werden. Erhebt der Apothekenleiter oder die Apothekenleiterin Einspruch gegen eine Beanstandung, so ist in jedem Falle eine Probe des beanstandeten Mittels zu entnehmen. Bei der Entnahme der Probe ist ein Formular gemäß Anlage 1 in dreifacher Ausfertigung auszufüllen und von den Überwachungspersonen zu unterschreiben. Eine Ausfertigung wird dem Apothekenleiter oder der Apothekenleiterin ausgehändigt. Soweit der Apothekenleiter oder die Apothekenleiterin nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe oder sofern die Probe nicht oder nicht ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen. Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten. Die Entschädigung für die Proben richtet sich nach § 65 Abs. 3 AMG. Bei der Bemessung der Entschädigung wird der Apothekeneinkaufspreis, zuzüglich der Mehrwertsteuer, zugrunde gelegt.

(7) Arzneimittel, die nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, sind unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern oder sicherzustellen, es sei denn, sie werden auf Veranlassung des Apothekenleiters oder der Apothekenleiterin sofort vernichtet.

§ 4: Durchführung der Kurzbesichtigungen

Wird bei der Regelbesichtigung festgestellt, dass nicht ausreichend pharmazeutisches Personal beschäftigt wird, so sind unangemeldete Kurzbesichtigungen als Personalkontrollen durchzuführen. Hierbei soll festgestellt werden, ob pharmazeutische Tätigkeiten nur durch pharmazeutisches Personal ausgeübt werden.

§ 5: Durchführung der Nachbesichtigungen

(1) Wenn bei der Regelbesichtigung erhebliche Mängel festgestellt werden, ist eine Nachbesichtigung durchzuführen. Die Nachbesichtigung muss innerhalb von 3 Monaten nach Ablauf der in § 6 Abs. 3 gesetzten Frist zur Erfüllung der Auflagen erfolgen.

(2) Ergeben sich auch bei der Nachbesichtigung noch erhebliche Mängel, so ist, falls nicht die Schließung der Apotheke oder der Widerruf der Betriebserlaubnis angezeigt sind, eine weitere Nachbesichtigung durchzuführen.

§ 6: Niederschrift

(1) Über jede Besichtigung ist eine Niederschrift durch den ehrenamtlichen Pharmazierat oder die ehrenamtliche Pharmazierätin anzufertigen, und zwar über die Regelbesichtigung eine Niederschrift nach Anlage 2, über die Kurzbesichtigung eine Niederschrift nach Anlage 3 und über die Nachbesichtigung eine Niederschrift nach Anlage 4. Diese Niederschriften sind dem Ministerium für Frauen, Arbeit, Gesundheit und Soziales unverzüglich zuzuleiten.

(2) In der jeweiligen Niederschrift sind die Ergebnisse aller wesentlichen Überprüfungen aufzuführen, besondere Vorkommnisse und Beanstandungen sowie getroffene vorläufige Anordnungen mit Begründung zu vermerken. Auch Mängel, die bereits während der Besichtigung abgestellt wurden, sind aufzuführen. Darüber hinaus sind etwaige Einwendungen des Apothekenleiters oder der Apothekenleiterin gegen ausgesprochene Beanstandungen und vorläufige Anordnungen oder sonstige Feststellungen niederzuschreiben. Die Niederschrift ist dem Apothekenleiter oder der Apothekenleiterin (Vertreter oder Vertreterin) zur Kenntnisnahme vorzulegen und von den Teilnehmern oder Teilnehmerinnen an der Besichtigung zu unerzeichnen.

(3) Dem Apothekenleiter oder der Apothekenleiterin wird durch das Ministerium für Frauen, Arbeit, Gesundheit und Soziales ein Bescheid über die Besichtigung erteilt. In diesem Bescheid werden die während der Besichtigung getroffenen vorläufigen Anordnungen entweder bestätigt, abgeändert oder aufgehoben. Ferner werden Fristen für die Beseitigung der getroffenen Beanstandungen sowie für die Mitteilung über den Vollzug der Beseitigung der Beanstandung festgelegt. Der Apothekenleiter oder die Apothekenleiterin hat den Vollzug dem Ministerium für Frauen, Arbeit, Gesundheit und Soziales fristgerecht mitzuteilen.

§ 7: Kosten

Nachbesichtigungen sind gebührenpflichtig. Die Einzelheiten ergeben sich aus der Verordnung über den Erlass eines Allgemeinen Gebührenverzeichnisses in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. Februar 1994 (Amtsbl. S. 381), zuletzt geändert durch Gesetz über Zuständigkeiten und Verfahren nach dem Lebenspartnerschaftsgesetz vom 13. Juni 2001 (Amtsbl. S. 1222) und die Neununddreißigste Verordnung zur Änderung der Verordnung über den Erlass eines Allgemeinen Gebührenverzeichnisses vom 27. November 2001 (Amtsbl. S. 2322).

§ 8: Entschädigung der ehrenamtlichen Pharmazieräte und ehrenamtlichen Pharmazierätinnen für die Inanspruchnahme bei amtlichen Besichtigungen von Apotheken

(1) Mit Zustimmung des Ministeriums für Finanzen und Bundesangelegenheiten wird die Entschädigung ab 1. Januar 2002

• je Regel- und Nachbesichtigung einer Apotheke auf 35,00 Euro
• je Kurzbesichtigung auf 15,00 Euro festgesetzt.

(2) Daneben erhalten die ehrenamtlichen Pharmazieräte und ehrenamtlichen Pharmazierätinnen nach Maßgabe der für die Beamten geltenden Bestimmungen Reisekostenvergütungen und bei Benutzung eines Kraftfahrzeuges die Entschädigung für Wegstrecken, die den Beamten und Beamtinnen für die Benutzung eines privateigenen Kraftfahrzeuges jeweils gewährt wird. Ferner werden ihnen die baren Auslagen (Porto- und Fernsprechgebühren, Ersatz für verbrauchte Reagenzien) gegen Nachweis erstattet.

(3) Mit der vorgenannten Entschädigungsregelung sind zugleich abgegolten

• die Kosten, die durch eine in der Apotheke des ehrenamtlichen Pharmazierates und der ehrenamtlichen Pharmazierätin während seiner/ihrer Abwesenheit etwa notwendigen Stellvertretung entstehen und
• der Zeitaufwand für die zu fertigenden Niederschriften und Berichte.

§ 9: In-Kraft-Treten

Die Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.