Arzneimittelzulassungen Industrie: Nur wenige Anträge bearbeitet

Die Zulassungsbehörde BfArM hat die Bearbeitungszeiten für abgeschlossene Verfahren in den Jahren 1998 bis 2002 für die Arzneimittel in drei Gruppen ausgewertet, wobei – vereinfacht – die Gruppe I den "schnellen Weg" darstelle und etwa Parallelimporte umfasse, die Gruppe II "Nationale neue Stoffe" beinhalte und die Gruppe III "Bekannte Stoffe".

So seien die Bearbeitungszeiträume für die Präparate der Gruppe I von 459,4 Tagen im Jahr 1998 auf 177,6 Tage im Jahr 2002 gesunken, wobei es sich jeweils um Mittelwerte handele, so das BfArM. Anträge für Medikamente der Gruppe II lagen demnach 1998 noch 611,6 Tage in der Behörde, 2002 waren es im Mittel nur noch 149,9 Tage. In der Gruppe III verringerten sich die Bearbeitungszeiten von durchschnittlich 649,6 Tage (1998) auf 189 Tage (2002).

"Wir werden besser"

BfArM-Präsident Prof. Dr. Harald G. Schweim räumte ein, dass das Zulassungsinstitut vor allem bei älteren Fällen die Zeiten immer noch nicht einhalte. Er wertete die Zahlen gleichwohl als Ausdruck einer wichtigen Tendenz. "Wir werden besser", sagte Schweim in Bonn. Das BfArM wolle sich weiter um schnelle Bearbeitung nationaler und europäischer Anträge bemühen, was es auch dem Pharmastandort Deutschland schulde.

BAH: "Nur wenig Anträge geschafft"

Die BfArM-Statistik lasse unbearbeitete Zulassungsanträge außen vor, erklärte unterdessen der BAH in Bonn. Vor allem ältere Anträge würden nicht in angemessenen Zeiträumen bearbeitet. Zwar erkenne der Verband eine positive Tendenz bei den Bearbeitungszeiten an. Allerdings sei zugleich die Anzahl der bearbeiteten Anträge im Vergleich zu 2001 erheblich gesunken, und zwar um 50 bis 60 Prozent, so der BAH am 7. März in Bonn.

In der für die mittelständische Pharmaindustrie wichtigen Gruppe III "Bekannte Stoffe" wurden 1999 noch 1311 Anträge abgeschlossen, 2002 seien es nur 84 gewesen. Der BAH bemängelte, dass in der Statistik lediglich abgeschlossene, bevorzugt behandelte Zulassungsanträge berücksichtigt wurden und nicht die Verfahren mit Bearbeitungszeiten weit über dem Durchschnitt.

Verzerrung durch Parallelimporte

In der Gruppe I verzerrten die bevorzugt behandelten Parallelimporte die Statistik, da deren Bearbeitungszeiten von nur etwa 40 Tagen den Durchschnittswert positiver als im Normalfall darstellten. Der BAH wies darüber hinaus auf die seit Jahren deutliche Überschreitung der gesetzlichen Zulassungsfristen hin, was dem Standort Deutschland geschadet habe. Notwendig sei mehr Augenmaß bei älteren Zulassungsanträgen anstelle von Bürokratismus. Nur so hätten der hiesige Pharmastandort und die deutsche Zulassungsbehörde im europäischen Wettbewerb eine reelle Chance.