Pharmazierätetagung: Apotheken "finster, feucht und übelriechend"?

Abschließend wurden drei Resolutionen verabschiedet: zur Kennzeichnung von Standgefäßen, zu elektronischen Schmelzpunktbestimmungsgeräten und zum Versandhandel mit Arzneimitteln (s. Kasten).

Abschied von Hans Heinrich Grote

Bei der offiziellen Begrüßung am Vorabend der Tagung hatte der Vorsitzende der AGP, Pharmazierat Dr. Ulrich Krötsch, München, die schmerzliche Pflicht, den unerwarteten Tod des langjährigen Vorstandsmitgliedes Hans Heinrich Grote bekannt zu geben. Über zehn Jahre, von 1987 bis 1997, war Grote stellvertretender Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft. Unvergessen bleiben die von ihm perfekt organisierten Jahrestagungen. Unvergessen bleibt er als sachkundiger Kollege, als liebenswerter, charmanter Gesprächspartner und als begeisterter Musiker sei es mit dem Alphorn oder in der Jazz-Gruppe.

Die Grüße des Bayerischen Staatsministers für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz überbrachte Ministerialrat Alfons Reithmeier. Zugleich sprach er aktuelle Probleme des Gesundheitswesens an und verlieh seiner Überzeugung Ausdruck, dass eine qualitativ hochwertige und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln nur durch ortsnahe Apotheken zu erreichen ist. Beim Versandhandel sieht er unabhängig von der für ihn nicht erkennbaren Notwendigkeit, bewährte Strukturen zu zerstören schon im Bereich Arzneimittelsicherheit viele offene Fragen, z. B. hinsichtlich Gefährdungshaftung, Stufenplan, Rezept- und Apothekenpflicht.

Haltbarkeit von Ausgangsstoffen

Auch die beste Organisation der Überwachung kann nicht verhindern, dass damals wie heute nützliche Präparate dem Verderben ausgesetzt sind. Die Bewertung der Haltbarkeit von Ausgangsstoffen bewegt sich in einer rechtlichen Nische mit wenig konkreten Vorgaben. Licht in das Dunkel brachten praxisnahe Ausführungen und Tipps von Pharmazierat Jonny Neumann, Biesenthal/Brandenburg, und Dr. Bernd Fröhlingsdorf.

Fachlich knüpfte das Thema an die Leitsätze zur Qualitätssicherung in der Apotheken-Rezeptur an, die während der Jahrestagung 2000 erarbeitet worden waren (vgl. DAZ Nr. 12/2001, S. 1452). Ziffer 3 der Leitsätze befasst sich mit den Anforderungen an die Ausgangsstoffe, ihre Lagerung und ihre Haltbarkeit. Eine Rolle spielt dabei auch die Frage, ob Ausgangsstoffe in der Apotheke in den Liefergefäßen gelagert werden können.

Diese Frage wurde seit der Jahrestagung 2000 von Pharmazierat Neumann in Zusammenarbeit mit verschiedenen Rohstofflieferanten bearbeitet und wie folgt beantwortet: Der Lieferant gewährleistet die Haltbarkeit der Substanz in seinen Liefergebinden bis zum Ablauf der von ihm festgesetzten Haltbarkeitsfrist. Die Liefergefäße sind daher grundsätzlich zur Lagerung geeignet.

Auch Dr. Bernd Fröhlingsdorf, Geschäftsführer Produktion/Qualitätswesen bei der Firma Caesar & Loretz, Hilden/Bonn, nahm zur Haltbarkeitsproblematik Stellung. Er verstand es meisterhaft, die von der Sache her doch recht trockene Materie spannend und lebhaft vorzutragen. Dies gelang ihm besonders durch Einstreuen zahlreicher praktischer Tipps. So sollte beispielsweise bei Insektenbefall die Quelle nicht nur beim befallenen Produkt, sondern auch in seiner Umgebung gesucht werden.

Vorratsschutzbehandlungen durch die Rohstofflieferanten bei Caelo Standard können nichts ausrichten, wenn freundlich feindlicher Besuch aus andersfarbigen Tüten abgestattet wird, sich Insekten in leere Packmittel verkrümeln, in Nischen, Lüftung, Heizrohren sitzen oder Kunststoffschraubdeckel unterkriechen, wie es in einem Reklamationsfall von Ascorbinsäure durch Gewitterfliegen geschah. Als problematisch erweisen sich gelegentlich auch die Begriffsbestimmungen zur Haltbarkeit. Während bei Fertigarzneimitteln und Lebensmitteln die Begriffe zur Haltbarkeit gesetzlich vorgegeben sind (verwendbar bis, mindestens haltbar bis), sind sie bei Bulkware branchenabhängig (haltbar bis, MHD, best before usw.). Bei Caelo heißt z. B. mindestens: bis zu diesem Zeitpunkt hat das ZL Daten erhoben. Eine darüber hinaus gehende Lagerfrist ist eigenverantwortlich möglich, wenn sie in der Apotheke ermittelt und nachgewiesen wurde.

Ein wichtiges Kriterium zur Beurteilung des Verderbs kann u. a. der Geruch sein. Gerade hier ist allerdings vor Fehleinschätzungen zu warnen. Aus gutem Grund sieht das Arzneibuch 15 Minuten Zeit zum Ausdünsten vor. Neben einer geeigneten Organisation in der Apotheke empfahl Fröhlingsdorf GMV gesunden Menschenverstand. Die Eignung von Caelo-Transportgefäßen als Standgefäße in der Apotheke sei weniger hinsichtlich der Frage der technischen Eignung als unter formellen Gesichtspunkten zu betrachten. Fröhlingsdorf schlug deshalb bei Kleinpackungen als pragmatische Lösung die Kombination aus Original-Liefergefäß als innerem Gefäß, eingebettet in einem äußeren Standgefäß, vor. Letztlich liege die Entscheidung jedoch im Ermessen der jeweiligen Behörde.

Eine lebhafte Diskussion rundete den Themenkreis ab. Dabei spielte die Kennzeichnung von Standgefäßen eine bedeutende Rolle. Pharmaziedirektor Rainer Herkner, Regierungspräsidium Darmstadt, empfahl eine Anpassung der Apothekenbetriebsordnung.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Seit einiger Zeit sieht sich der Apotheker mit dem Medizinprodukterecht konfrontiert. Auch hier gab Pharmazierat Neumann sachkundige Hilfestellung. Er befasste sich insbesondere mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Apotheken erst seit kürzerer Zeit betrifft. Unter diese Verordnung fallen alle Medizingeräte, z. B. Blutdruckmessgeräte. Für Medizingeräte muss der Apotheker gemäß MPBetreibV ein Medizingerätebuch führen, um Wartung, Instandsetzung, Eichung etc. zu dokumentieren. Diese Dokumentation ist von der Überwachung zu kontrollieren. Leider sind die Zuständigkeiten bundesweit (noch) sehr unterschiedlich geregelt.

Qualitätssicherung der Apothekenüberwachung

Ziel der Qualitätssicherung der Apothekenüberwachung ist es, einen bundesweit einheitlichen Standard zu erreichen. Die Qualitätspolitik umfasst u. a. das Qualitätsmanagement mit der Zuweisung der Verantwortlichkeiten sowie die Qualitätssicherung mit der Erstellung von Verfahrensanweisungen und Aides memoires. In Anlehnung an die Verfahrensanweisung (SOP) Inspektion von Apotheken von NRW, die dort von Amtsapothekern/-innen erarbeitet und in einigen Verwaltungsbereichen in Kraft gesetzt worden ist, hat eine bayerische Arbeitsgruppe eine ähnliche Verfahrensanweisung Besichtigung von Apotheken erstellt, zugeschnitten auf die bayerischen Verhältnisse. Auch einige andere Bundesländer verfügen über Erfahrungen auf diesem Gebiet.

Vorgestellt wurde die bayerische Verfahrensanweisung von dem an der Erarbeitung maßgeblich beteiligten Pharmaziedirektor Dr. Albert Vogt, Regierung Oberpfalz. Neben allgemeinen Hinweisen finden sich dort konkrete Vorgaben zum Prüfumfang, zur Einstufung und Bewertung festgestellter Abweichungen sowie Formblätter für Niederschriften über die Besichtigung, die Personalkontrollen und die Prüfung der Krankenhausversorgung. Die ehrenamtlichen Pharmazieräte in Bayern sollen nun das neue QS-System in einem Feldversuch erproben. In der engagiert geführten Diskussion wurden die Vereinheitlichungsbestrebungen mehrheitlich begrüßt. Kontrovers diskutiert wurden Zeitaufwand sowie die Bewertung und Einstufung von Verstößen.

Substitutionsbehandlung Drogenabhängiger

Der letzte Themenkomplex behandelte die Substitutionsbehandlung Drogenabhängiger mit Betäubungsmitteln in der Apotheke. Während Apothekerin Christiane Fahrnbacher-Lutz, Leiterin der Ludwigs-Apotheke in Augsburg und Vorstandsmitglied der Bayrischen Akademie für Suchtfragen, in einem herzerfrischenden Vortrag aus dem Alltag ihrer Apotheke berichtete - Anspruch und Wirklichkeit - gelang es Kreispharmaziedirektorin Sylvia Demelius, Amtsapothekerin für den Kreis Recklinghausen sowie die Städte Gelsenkirchen und Bottrop, die schwierige, durch rechtliche Regelungen und politische Gegebenheiten strikt geregelte Materie sehr gut gegliedert und ruhig vorzutragen, ohne dass Aufgaben und Ziele der Überwachung mit der Apothekenwirklichkeit in Konflikt gerieten.

Beeindruckend waren die Zahlen, die Frau Fahrnbacher-Lutz vortrug. Unter hohem persönlichem Einsatz versorgt sie 60 Kassenpatienten und 20 Selbstzahler und stellt pro Woche 400 Einzeldosen her. Die Psychodynamik der Suchtpatienten verlangt Konsequenz bei Einhaltung der Regeln. Jeder neue Patient erhält daher eine Hausordnung der Apotheke, die er abzuzeichnen und einzuhalten hat (z. B. rücksichtsvolles Benehmen in der Apotheke, keine Kredite). Trotzdem sind regelmäßig Probleme zu lösen, wie Handhabung von Take-home-Verschreibungen, direkte Einnahme des Substitutionsmittels unter Aufsicht in der Apotheke, Beigebrauch. Vorwürfen verärgerter Patienten, sie mache Geschäfte mit ihrer Sucht, begegnet Fahrnbacher-Lutz im Allgemeinen mit dem Hinweis Ja, und der Bäcker mit Ihrem Hunger.

Frau Demelius gab zunächst einen Abriss über die Entwicklung der gesetzlichen Bestimmungen und wies darauf hin, dass die Substitutionsbehandlung in NRW bereits im Jahr 1988 mit der Gabe von Polamidon an AIDS-kranke Drogenabhängige begann. Den bundesweiten Durchbruch brachten allerdings erst die Novellierungen des BtMG (1992) und der BtMVV (zum 1. Februar 1993). Einheitliche Standards bei der Verschreibung aller Substitutionsmittel und ein Zurückdrängen der grauen Substitution mit Codein und DHC zugunsten des Methadons wurde sogar erst mit der Novellierung der BtMVV zum 1. Februar 1998 erreicht.

Dennoch ist ein Ende der regelmäßigen Novellierungen des BtMG und der BtMVV keineswegs erreicht und auch heute nicht abzusehen. Erinnert sei nur an die Erhöhung der Höchstverschreibungsmengen für Codein und DHC, die Unterwerfung von Codein- und DHC-Verschreibungen an Alkoholabhängige unter die BtMVV, die Zulassung von Buprenorphin als Substitutionsmittel, Änderungen bei Take-home-Verschreibungen, die Einführung einer suchttherapeutischen Qualifikation für substituierende Ärzte, die Einführung eines Substitutionsregisters beim BfArM, mit dem Mehrfachverschreibungen verhindert und der Schwarzmarkt nach Möglichkeit unterbunden werden sollen, u.v.a.m. Die Substitution von Betäubungsmitteln hat sich in den letzten Jahren zu einer tragenden Säule der Behandlung Opiatabhängiger entwickelt.

Nun gilt es, die Qualität zu verbessern und zu sichern. Zu diesem Zweck verteilte Frau Demelius eine von ihr entwickelte Checkliste für die Besichtigung von Apotheken, die an der Substitutionsbehandlung von Betäubungsmittelabhängigen beteiligt sind, eine Reihe von Musterrezepten, Hinweise zur Mitnahme von Betäubungsmitteln bei Auslandsreisen gem. Schengener Abkommen, ein umfangreiches Literaturverzeichnis, Fachinformationen zu Subutex® und Methaddict® sowie die Handlungsempfehlungen der Ärztekammern Nordrhein und Westfalen-Lippe in Abstimmung mit den entsprechenden Apothekerkammern zur Verordnung und Abgabe von Benzodiazepinen an Betäubungsmittelabhängige.

Abschließend wies Frau Demelius noch auf einige spezielle Probleme hin: Ärzte dürfen ihren Patienten Substitutionsmittel nicht mit nach Hause geben, weil sie sonst gegen § 43 AMG verstoßen, d. h. Arzneimittel ohne Erlaubnis herstellen. Von besonderer Bedeutung sind ordnungsgemäße Primärpackmittel und eine sorgfältige Kennzeichnung. Methadonfläschchen könnten sonst wegen der hohen Dosierung zu einer tödlichen Gefahr für nicht abhängige Familienangehörige werden. Eine Weiterverwendung nicht verbrauchter Flaschen für andere Patienten ist nicht möglich. Zur Abrechnung des Sprechstundenbedarfs, der betäubungsmittelrechtlich erlaubt ist, verlangen die Krankenkassen patientenbezogene Einzelrezepte.

In der Diskussion wurde schließlich auf die zu hohe Viskosität der standardisierten Methadonlösungen hingewiesen, was zu Verlusten führt. Es wurde angeregt, dass sich Frau Fahrnbacher-Lutz diesbezüglich mit dem ZL in Verbindung setzt, um eine Änderung der NRF-Vorschrift zu erreichen.

Umgang mit Glucocortocoiden

Der vorgesehene berufspolitische Lagebericht fiel leider der brisanten Lage im Gesundheitswesen zum Opfer, denn Lutz Tisch, Geschäftsführer der ABDA für Apotheken-, Arzneimittel- und Berufsrecht, war in Berlin unabkömmlich. Kurz entschlossen stellte sich deshalb Pharmaziedirektor a. D. Helmut Hörath, Bayreuth, ein exzellenter Kenner aller Bereiche der Gefahrstoffe, zu einem Kurzreferat zur Verfügung. Mit der bei ihm bekannten Sachkunde ging er auf aktuelle Probleme beim Umgang mit Gefahrstoffen in Apotheken ein.

Ein fast alltägliches Problem ist der Umgang mit Glucocortocoiden. Insbesondere die Verarbeitung von Triamcinolon ist mit erheblichen Gefahren verbunden. Sie gehören zu den CMR-Stoffen (cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch). Schon beim Öffnen des Gefäßes kann sich Staub entwickeln, der eingeatmet werden kann. Hörath schlägt deshalb vor, zunächst unter dem Abzug eine Verreibung herzustellen, mit der dann weitgehend gefahrlos weitergearbeitet werden kann. Gekennzeichnet werden muss Triamcinolon mit dem Symbol Giftig (T).

Lifestyle-Arzneimittel

Beendet wurde die Tagung mit einem brillanten Vortrag von Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Institut für Pharmazeutische Chemie der Universität Frankfurt, zum Thema Viagra, Propecia & Co.: Lifestyle-Arzneimittel in der Apotheke. Prof. Dr. Schubert-Zsilavecz weiß, wovon er spricht, denn er ist Mitautor des Buches Lifestyle-Arzneimittel - was ist Mache, was ist dran?, veröffentlicht in der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart. Er beleuchtete den Einsatz der Lifestyle-Medikamente bei Adipositas, androgenetischer Alopezie und erektiler Dysfunktion vor allem unter dem Aspekt einer medizinischen Notwendigkeit.

Trotz des Leidensdrucks vieler adipöser Patienten und zahlreicher fast täglich veröffentlichter guter Ratschläge steht die Forschung noch fast am Anfang. Bisher stehen mit Orlistat und Sibutramin lediglich zwei Wirkstoffe zur Verfügung. Am Ende der Dekade ist aber mit fünf bis zehn weiteren Wirkstoffen und vielleicht dem Durchbruch zu rechnen. Doch selbst dann könnte die Pharmakotherapie nur unterstützend helfen. Die androgenetische Alopezie ist genetisch festgelegt. Sie kann zwar durch Arzneimittel befristet gestoppt werden, setzt man die Arzneimittel aber ab, schreitet sie wieder fort. Eine Heilung ist nicht möglich.

Sildenafil (Viagra®) ist nach Meinung von Schubert-Zsilavecz kein Lifestyle-Arzneimittel, sondern ein sinnvolles Arzneimittel zur Behandlung von Störungen mit Krankheitswert. Inzwischen hat das unglaubliche Medienecho eine pharmakologische Aufrüstung der Liebe bewirkt, die auch falsche Erwartungen weckt. So werde es Potenzpillen für Frauen in naher Zukunft ebenso wenig geben wie erregungsfördernde Nasensprays. Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion dagegen stehen zwei neue Arzneimittel zur Verfügung (Tadalafil, Cialis® und voraussichtlich ab März Vardenafil, Levitra®).

Dank an die Organisatoren

Vorbereitung und Betreuung der Tagung lagen erstmals nach ihrer Wahl zur stellvertretenden Vorsitzenden der Arbeitsgemeinschaft in den Händen unserer Kollegin Sylvia Demelius. Wer sie kennt, weiß, dass nach getaner Arbeit auch der kulturell-kulinarische Ausgleich nicht zu kurz kam. Lindau und der Bodensee boten dazu einen wunderschönen Rahmen.

Um die unverzichtbare finanzielle Basis kümmerten sich, wie immer umsichtig und zuverlässig, der Schatzmeister der Arbeitsgemeinschaft Dr. Helger Buttle und seine Frau Isolde, beides Kollegen aus Hannover. Den Organisatoren sei für ihren uneigennützigen, aber um so erfolgreicheren, ehrenamtlichen Einsatz herzlich gedankt. Die nächste Tagung der AGP wird voraussichtlich vom 12. bis 15. Oktober in Potsdam stattfinden.