Gesundheitsreform: BPI macht sich für Phytopharmaka stark

Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Geschäftsführerin im Bereich Pharmazie beim BPI, erläuterte bei einem Pressegespräch am 14. April das Zulassungsverfahren für Phytopharmaka. Grundsätzlich bestehen hier keine Unterschiede zur Zulassung anderer Fertigarzneimittel. Es gelten das vom europäischen Recht geprägte Arzneimittelgesetz und diverse EU-Leitlinien. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind also stets nachzuweisen.

Arzneimittel, die – wie viele pflanzliche Präparate – länger als zehn Jahre auf dem Markt sind, müssen sich regelmäßig nicht mehr in umfangreichen klinischen Studien unter Beweis stellen. Hier ist ein Rückgriff auf bereits publizierte, einschlägige Literatur ausreichend, da bereits viele Erfahrungen in Form klinischer Prüfungen und epidemiologischer Studien gesammelt wurden.

Sickmüller verwies darauf, dass das europäische Zulassungsrecht derzeit in der Überarbeitung ist. Parallel dazu wird auch die EU-Richtlinie für traditionelle Arzneimittel bearbeitet. Unter anderem wird darüber zu entscheiden sein, ob für neue Indikationen bekannter Stoffe ein dreijähriger Unterlagenschutz eingeführt wird. Die EU-Kommission stützt diesen Vorschlag zum Bedauern des BPI nicht. Der Verband will seine Forderung dennoch nicht aufgeben. Ohne Unterlagenschutz würden die Forschung an bekannten Wirkstoffen, auch bei Phytopharmaka, erheblich reduziert.

Auch den Vorschlag der EU-Kommission, Arzneimittelherstellern künftig nicht mehr die Wahl zu lassen, ob sie einen neuen Wirkstoff im Wege des nationalen oder des zentralen Zulassungsverfahrens auf den Markt bringen wollen, wird vom BPI scharf kritisiert. Sickmüller erklärte, auf diese Weise werde nicht nur die Flexibilität der Hersteller eingeschränkt, sondern auch eine Vielzahl unnötiger Übersetzungen nötig und die Kompetenz der Mitgliedstaaten in Frage gestellt.

Prof. Dr. Michael Popp, stellvertretender BPI-Vorsitzender, warnte zudem vor einer Umsetzung des Vorschlags der Rürup-Kommission, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel aus der Erstattungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen herauszunehmen. Diese Idee sei "völlig widersinnig und kontraproduktiv". Insbesondere nebenwirkungsarme und preiswerte Phytopharmaka, die derzeit ohnehin nur 2,6 Prozent der GKV-Arzneimittelausgaben ausmachten, würden hierdurch betroffen.

Wenn Deutschland bezüglich des gesamten Arzneimittelmarktes schon keine "Apotheke der Welt" mehr sei, so müsse man sich wenigstens bemühen, diesen Status im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel zu erhalten, so Popp. Hier sei auch eine Zusammenarbeit mit den Apothekern erforderlich, die die Einschätzung teilten, eine Ausgliederung nicht-verschreibungspflichtiger Medikamente aus dem Leistungskatalog sei geradezu "gesundheitsgefährdend".