Zulassungsbehörde nennt 2002er Bilanz: Mehr als 5000 Entscheidungen

Zentral über EMEA ...

Seit der Einführung des zentralen europäischen Zulassungsverfahrens 1995 habe die europäische Arzneimittelbehörde EMEA in London, genauer der Ausschuss für Humanarzneimittel (CPMP), für 380 Anträge – davon 322 aus dem Arbeitsgebiet des BfArM – 250 positive und fünf negative Gutachten verabschiedet, der Rest werde derzeit bearbeitet oder Anträge seien zurückgezogen worden. Professor Rolf Bass vertritt die deutsche Zulassungsbehörde im CPMP. 49 Anträge habe er mit Hilfe von hundert weiteren BfArM-Experten bearbeitet. Bei den aus Deutschland stammenden Anträgen seien 23 Prozent im BfArM federführend bearbeitet worden. Die Zahl der Antragsteller (insgesamt sieben) sei kontinuierlich gesunken, da heute große internationale Konzerne die Szene dominierten.

Keine konkreten Angaben teilt die Zulassungsbehörde bei den Anträgen von deutschen mittelständischen Unternehmen mit, vereinzelt hätten Firmen zentrale Zulassungen unter Beteiligung des BfArM erreicht, hieß es. In diesem Jahr werden demnach 22 Anträge im zentralen Verfahren bearbeitet sowie 16 Anträge für Arzneimittel für seltene Leiden.

... und dezentral

Im gegenseitigen Anerkennungsverfahren seien seit 1995 bereits 1877 Projekte mit 3562 Zulassungen abgeschlossen worden. Hierbei habe das BfArM in 258 Projekten (entsprechend 466 Zulassungen), bei denen Deutschland Referenzland für Europa war, und in 1362 Fällen als beteiligte Behörde fungiert. In der Rangliste der von den Unternehmen am häufigsten gewählten Referenzbehörde stand die deutsche Zulassungseinrichtung 2002 nach eigenen Angaben an vierter Stelle.