BfArM: Stabilitätsprüfung von Homöopathika

Obwohl das Thema recht speziell war – es ging um Stabilitätsprüfungen an homöopathischen Arzneimitteln – waren rund 80 Vertreter von Fachgesellschaften, Verbänden und Herstellern homöopathischer Arzneimittel der Einladung nach Bonn gefolgt.

Dass es tatsächlich zu einem konstruktiven Dialog kommen konnte, wurde unter anderem dadurch gewährleistet, dass auch die Repräsentanten aus dem BfArM in großer Zahl zugegen waren.Vor diesem Hintergrund wertete der Leiter der Abteilung "Besondere Therapierichtungen" Dr. Konstantin Keller, der gleichzeitig Vorsitzender des europäischen Expertengremiums für pflanzliche Arzneimittel bei der EMEA in London ist, die Veranstaltung als eine erfolgreiche und wichtige Fortsetzung des direkten und offenen Dialoges mit seiner Behörde.

Den Schwerpunkt des Symposiums bildeten sowohl die nationalen als auch die europäischen Vorschriften, die auf die Stabilitätsprüfung homöopathischer Arzneimitteln anzuwenden sind.

Wie aus den Darstellungen der Experten aus dem BfArM, den Verbänden und der Industrie deutlich wurde, besteht hier einiges an Interpretationsbedarf und Auslegungsspielraum, da die Regelungen vielfach nicht speziell auf homöopathische Arzneimittel ausgelegt sind. Dies wurde besonders an den Fallbeispielen ersichtlich, die die pharmazeutischen Unternehmen in die Diskussion einbrachten.

Nichtsdestotrotz konnte unter den Teilnehmern in verschiedenen Detailfragen, z. B. zur Stabilitätsprüfung von Urtinkturen, zu den Prüfkriterien für flüssige Verdünnungen, zu der Anzahl der zu prüfenden Chargen und zu den Lagerungsbedingungen im Rahmen des Symposiums bereits ein Konsens herbeigeführt werden.

Als besonders positiven Ansatz hob Keller die von den Industrieverbänden vorgestellten Modellkonzepte zur Stabilitätsprüfung homöopathischer Arzneimittel hervor. Aus seiner Sicht liefern diese eine konstruktive Basis für die Ausarbeitung detaillierterer Empfehlungen. Kellers Anregung, die Konzepte weiter auszugestalten, wurde daher von den Firmen gerne aufgenommen.