Zulassung/Registrierung: Kein "Grauer Markt" bei besonderen Therapierichtungen

Neue Verfahren

Nach Worten des BfArM-Abteilungsleiters ist der Markt mit Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, wozu die Phytopharmaka, Homöopathika und Anthroposophika zählen, gesättigt. Das zeige sich an der überschaubaren Zahl neuer Verfahren, von denen im Mai 2003 nur 682 offen waren. Demnach laufen bei Phytopharmaka zur Zeit 126 Zulassungsverfahren, davon 104 für Monopräparate, 22 Verfahren für Kombinationen pflanzlicher Präparate.

Noch geringer ist die Zahl bei den homöopathischen Arzneimitteln (17 neue, laufende Verfahren) sowie den Anthroposophika mit gerade einmal zwei aktuellen Prozeduren jeweils für Kombinationen. An Registrierungen gebe es derzeit 537 offene Verfahren.

Altmarkt in Bearbeitung

Wie Keller weiter ausführte, hielten zwei Drittel der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, die die Nachzulassung oder Nachregistrierung durchlaufen mussten, den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) stand. In der Nachzulassungs-Schleife hingen demnach im April 2003 noch 3891 Präparate, auf ihre Nachregistrierung warteten zusätzlich 3637 homöopathische Mittel.

6000 erfüllen Standards

Fast 6000 Präparate erfüllten bereits die Standards des AMG. Denn nach positiver Prüfung nach dem AMG von 1976 wurden 3618 Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen zugelassen oder nachzugelassen, hinzu kamen 2288 homöopathische Arzneimittel, die registriert oder nachregistriert wurden.

Blick nach Europa

Keller, der darüber hinaus Vorsitzender der Arbeitsgruppe pflanzliche Arzneimittel bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA in London ist, verwies auf die großen Unterschiede bei den Therapiekulturen in Europa. Eine Harmonisierung sei nur schwer zu erreichen. Er nannte in diesem Zusammenhang als Beispiel Depressionen.

Während in Frankreich 163 Arztbesuche mit Arzneimittel-Verschreibungen pro 1000 Einwohner anfielen, waren es in Deutschland lediglich 68 Konsultationen des Allgemeinarztes mit einer Arzneiverordnung (1997). Erheblich driften dabei die Verschreibungen auseinander: In Frankreich griffen Mediziner zu 93,7 Prozent der Konsultationen zum Rezeptblock, in Deutschland nur zu 62 Prozent. Phytotherapie zur Therapie der Depression nutzten deutsche Ärzte zu 15 Prozent (neben chemisch-definierten Medikamenten), ihre französischen Kollegen dagegen gar nicht.

Gleichwohl werden Phytopharmaka und Homöopathika in die europäische Gesetzgebung miteinbezogen. So gebe es die EU-Direktive zu traditionellen Arzneimitteln, die zuletzt am 9. April 2003 modifiziert worden sei. Inhaltlich sei damit der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der EMEA betraut worden. Vorteilhaft sei die Eingruppierung dieser Präparate als Arzneimittel mit klaren Anforderungen an Qualität und Sicherheit.

Diskussionspunkte seien beispielsweise noch die Grenze zu echten Indikationen, denn im Gegensatz zu den Arzneimitteln, die als "well established" gelten mit einer entsprechenden Indikation, heißt es bei den traditionellen Arzneimitteln "traditionell angewendet", was auf den langjährigen Gebrauch hinweist, wobei wissenschaftliche Daten fehlen.

Wie Keller sagte, muss auch diskutiert werden, ob die Grenze für die traditionellen Arzneimittel nach oben gezogen werden muss, um Bedenkliches oder zu niedrig dosierte Präparate auszuschließen.