H.-U. DettlingGeneralanwältin contra Europäischer

Die Generalanwältin hat am 11. März 2003[2] in dem Verfahren des Deutschen Apothekerverbands e.V. (DAV) gegen die Trägerin der niederländischen Internet-Apotheke DocMorris[3], die 0800DocMorris N.V., und deren ehemaliges Vorstandsmitglied, Herrn Jacques Waterval, ihre Schlussanträge vorgelegt.

Der DAV nimmt seine Verfahrensgegner auf Unterlassung des Versandes apothekenpflichtiger Arzneimittel nach Deutschland, Unterlassung der Werbung für diesen Arzneimittelversand und Unterlassung der Werbung für nicht zugelassene und/oder verschreibungspflichtige Humanarzneimittel in Anspruch.

Die Generalanwältin kommt zu dem Ergebnis, dass das Verbot des Versandes apothekenpflichtiger Arzneimittel (§ 43 Abs. 1 AMG) und der Werbung hierfür (§ 8 Abs. 1 HWG) nur bei in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln zulässig sei, im Übrigen aber gegen das Verhältnismäßigkeitsgebot verstoße. Die Werbeverbote für nicht zugelassene und/oder verschreibungspflichtige Arzneimittel (§§ 3 a, 10 HWG) seien dagegen nicht zu beanstanden und auch auf Internet-Apotheken anzuwenden.[4]

Soweit sich die Generalanwältin gegen die Zulässigkeit des Versandverbots und des entsprechenden Werbeverbots wendet, stellt sie sich gegen die einhellige Auffassung der Kommission und aller Mitgliedstaaten, die sich an dem Verfahren beteiligt haben.[5]

Sie stellt sich ferner ausdrücklich gegen die bisherige Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) zu Art. 28 EGV (Keck-Rechtsprechung) und Art. 30 EGV (Apotheken-Rechtsprechung), aus deren Anwendung sich ohne weiteres die gemeinschaftsrechtliche Zulässigkeit des Versandverbots für apothekenpflichtige Arzneimittel und des entsprechenden Werbeverbots ergibt.

Der EuGH müsste deshalb gleich in zwei wesentlichen Bereichen eine langjährige Rechtsprechung ändern, um zu demselben Ergebnis zu gelangen wie die Generalanwältin. Für eine solche Änderung der Rechtsprechung besteht jedoch kein Anlass.

Ambivalenz von Arzneimitteln

Die Rechtslage im Bereich der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln[6] ist in erster Linie geprägt durch den besonderen, ambivalenten Charakter dieser Produkte. Arzneimittel bergen für den Anwender Nutzen-, aber auch Gefährdungspotenzial.

Im Unterschied etwa zu typenzugelassenen Kfz, die bei jedem Fahrer gleich funktionieren, kann ein und dasselbe Arzneimittel bei verschiedenen Personen unterschiedlich wirken. Bei der Anwendung von Arzneimitteln sind deshalb stets auch die individuellen körperlichen Gegebenheiten des Patienten, unterschiedliche Lebensgewohnheiten, Neben- und Wechselwirkungen mit anderen, von dem Patienten eingenommenen Medikamenten etc. zu berücksichtigen.[7]

Es besteht deshalb in der Gemeinschaft Einigkeit darüber, dass der Arzneimittelverkehr behördlicher Überwachung bedarf und die Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher grundsätzlich durch fachkundige Personen kontrolliert werden muss. Es besteht ferner Einigkeit darin, dass im Konflikt zwischen dem Interesse an einem freien Warenverkehr einerseits und den Rechtsgütern Leben und Gesundheit andererseits letztere Vorrang genießen.[8]

Im Blick auf die EG ist das Arzneimittelrecht ferner geprägt durch das institutionelle Spannungsverhältnis zwischen den wirtschaftlichen Grundfreiheiten innerhalb des Binnenmarktes auf der einen Seite und den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes sowie der Verantwortung und Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung gemäß Art. 152 Abs. 5 Satz 1 EGV auf der anderen Seite.

Das Recht des Arzneimittelverkehrs ist bislang nicht harmonisiert und nur ansatzweise angeglichen. So sind zwar gewisse Grundfragen des Rechts der Arzneimittelherstellung, der pharmazeutischen Unternehmer und des pharmazeutischen Großhandels insbesondere durch die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[9] geregelt.

Dennoch kann beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts beispielsweise ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen sein, in einem oder mehreren anderen aber nicht. Das Gleiche gilt für die Frage der Rezeptpflichtigkeit.[10]

Da ferner nach der Rechtsprechung des EuGH den nationalen Behörden und Gerichten die Feststellung obliegt, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein (Funktions-)Arzneimittel handelt oder nicht[11], können Produkte in einem Mitgliedstaat als Lebensmittel, in einem anderen aber als (zulassungspflichtige) Arzneimittel eingestuft werden.[12]

Allenfalls rudimentär angeglichen, aber nicht harmonisiert ist der Bereich des "Einzelhandels" mit Arzneimitteln, also der Versorgung des Endverbrauchers mit Arzneimitteln. Gemeinschaftsrechtliche Regelungen bestehen insoweit nur hinsichtlich des Zugangs zu pharmazeutischen Tätigkeiten im Rahmen der Niederlassungsfreiheit durch die Richtlinien 85/432/EWG (sog. Koordinierungsrichtlinie) und 85/433/EWG (sog. Anerkennungsrichtlinie).[13]

Die vorgenannten Richtlinien betreffen nur die personenbezogene Qualifikation von Apothekern, nicht jedoch die Kriterien, die eine Apotheke als Betrieb erfüllen muss. Es bestehen deshalb keine gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften über das "Wie" der Abgabe von Arzneimitteln an den Endverbraucher, insbesondere keine "Europäische Apothekenbetriebsordnung" mit Vorgaben zur Versorgungs- und Qualitätssicherung durch Apotheken, zu der Frage, ob, in welchem Umfang und in welcher Sprache Informationen und Beratung von Apotheken an Endverbraucher zu vermitteln sind, etc.

So erklärt sich, dass alle Mitgliedstaaten, wenn auch nach unterschiedlichen Modalitäten, restriktive Vorschriften für die Vermarktung von und insbesondere ein mehr oder weniger ausgeprägtes Monopol für den Einzelhandel mit Arzneimitteln zugunsten der Apotheker anwenden, und zwar "wegen der Garantien, die sie bieten müssen, und wegen der Informationen, die sie den Verbrauchern zu erteilen in der Lage sein müssen".[14]

Selektiv und widersprüchlich

Die Konzeption der Generalanwältin ist maßgeblich von Weichenstellungen geprägt, die sie aus sekundärem Gemeinschaftsrecht entnimmt. Sie verkennt dabei jedoch deren beschränkte Reichweite und wendet die von ihr herangezogenen Richtlinien selektiv, widersprüchlich und unzutreffend an.

Insbesondere hebt sie fälschlich allein auf das – nur das "Ob" des Inverkehrbringens auf jeder Stufe betreffende – Kriterium der Zulassung der betreffenden Arzneimittels in dem Mitgliedstaat ab, statt – wie der EuGH – das spezifisch für die Versorgung des Endverbrauchers maßgebliche "Wie" der Abgabe auf der Einzelhandelsstufe im Blick zu behalten.

Die Generalanwältin verweist zunächst auf den Grundsatz, nach dem Vorschriften des abgeleiteten Rechts Bestimmungen des Primärrechts verdrängen können mit der Folge, dass nationale Maßnahmen in einem Bereich, der auf Gemeinschaftsebene abschließend harmonisiert worden ist, anhand der Harmonisierungsregelung und nicht anhand der Art. 28 und 30 EG zu beurteilen ist.[15]

Sie hat deshalb zunächst das Problem, dass die Fernabsatz-Richtlinie 97/7/EG[16] den Mitgliedstaaten in Art. 14 ausdrücklich die Möglichkeit des Verbots des Vertriebs bestimmter Waren und Dienstleistungen im Wege des Fernabsatzes unter Beachtung des EG-Vertrags eröffnet, um ein höheres Schutzniveau für die Verbraucher sicherzustellen. Nach dem Erwägungsgrund 24 der Fernabsatz-Richtlinie 97/7/EG soll dies insbesondere für Arzneimitteln gelten. Danach wären Versandverbote für Arzneimittel also gemeinschaftsrechtlich ausdrücklich zulässig.

Um diese Hürde zu überwinden, zieht die Generalanwältin die "Öffnungsklausel" ("unter Beachtung des EG-Vertrags") in Art. 14 der Fernabsatz-Richtlinie 97/7/EG heran. Was sich (vermeintlich) aus dem EG-Vertrag ergeben soll, entnimmt sie dann aber nicht diesem, sondern der Richtlinie 2001/83/EG bzw. deren Vorgänger-Richtlinie, nach denen in der Gemeinschaft Fertigarzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie zuvor zugelassen wurden.

Deshalb sei Art. 14 der Fernabsatz-Richtlinie 97/7/EG dahingehend zu verstehen, dass die Mitgliedstaaten nur insoweit den Vertrieb von Arzneimitteln im Wege des Fernabsatzes verbieten dürfen, als sie in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht zugelassen sind.[17]

Wäre die von der Generalanwältin vertretene Auslegung richtig, liefe Art. 14 der Fernabsatz-Richtlinie 97/7/EG gerade für Arzneimittel leer. Denn nicht zugelassene Arzneimittel dürfen nach Art. 54 ff. der Richtlinie 2001/83/EG überhaupt nicht – weder von Herstellern noch von Großhändlern, weder im Wege des Versandes noch in Apotheken – in den Verkehr gebracht werden.

Nach richtigem Verständnis ist Art. 14 der Fernabsatz-Richtlinie 97/7/EG vielmehr Ausdruck der Tatsache, dass es sich bei Arzneimitteln um überwachungsbedürftige Waren besonderer Art handelt, die Überwachung durch die Zulassung des Versandes generell erschwert wird und es Sache der Mitgliedstaaten ist zu bestimmen, in welchem Umfang sie Gefährdungen der Gesundheit der Bevölkerung hinnehmen möchten, die sich aus den naturgemäß eingeschränkten Möglichkeiten der Überwachung des Versandes ergeben.[18]

Der Verweis auf den EG-Vertrag in Art. 14 der Fernabsatz-Richtlinie 97/7/EG kann deshalb vernünftigerweise nur dahingehend verstanden werden, dass Art. 14 der Fernabsatz-Richtlinie 97/7/EG nicht auf Waren angewendet werden darf, die ihrer Natur nach nicht überwachungsbedürftig sind.

E-Commerce-Richtlinie muss berücksichtigt werden

Auch die E-Commerce-Richtlinie bestätigt die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten u. a. für die Regelung der Modalitäten des Einzelhandels mit Arzneimitteln. Die Generalanwältin meint jedoch, die E-Commerce-Richtlinie nicht anwenden zu müssen, weil sie erst bis zum Januar 2002 umzusetzen war.[20]

Da die E-Commerce-Richtlinie nach dem Willen des Gemeinschaftsgesetzgebers die Rechte der Mitgliedstaaten insoweit aber nicht beschränken, sondern bestätigen wollte, kommt es nicht darauf an, bis zu welchem Zeitpunkt die E-Commerce-Richtlinie spätestens umzusetzen war.

Vielmehr hätte die Generalanwältin den durch die E-Commerce-Richtlinie zum Ausdruck kommenden Willen des Gemeinschaftsgesetzgebers schon im Rahmen des von ihr zu beurteilenden Sachverhalts berücksichtigen müssen.

Verbot "produktbezogener" Diskriminierung

Art. 28 EGV schützt den freien Warenverkehr. Der EuGH hat mit der sog. "Keck-Rechtsprechung" den freien Warenverkehr schärfer von der Niederlassungsfreiheit abgegrenzt.[21] Er hat insbesondere mit der Säuglingsmilch-Entscheidung deutlich herausgearbeitet, dass der freie Warenverkehr nur produktbezogene Diskriminierungen vermeiden will.

In dieser Entscheidung ging es um eine – mit der Regelung des § 43 Abs. 1 AMG sachlich identische – griechische Bestimmung, nach der verarbeitete Milch für Säuglinge "nur in Apotheken" und nicht außerhalb von Apotheken verkauft werden darf.

Der EuGH verneinte eine Beeinträchtigung des freien Warenverkehrs, weil die Regelung nicht an eine Eigenschaft der Produkte als ausländische Produkte anknüpfte und damit ausländische Erzeugnisse als solche nicht spezifisch benachteiligt wurden. Es lag nur die Regelung einer Verkaufsmodalität im Sinne der Keck-Rechtsprechung vor, die den freien Warenverkehr von vornherein nicht beeinträchtigt.[19]

Durch die Säuglingsmilch-Entscheidung des EuGH ist die wesentliche Vorlagefrage schon im Sinne der Gemeinschaftsrechtskonformität des Versandverbots für apothekenpflichtige Arzneimittel geklärt.

Die Generalanwältin meint demgegenüber, der EuGH müsse seine Rechtsprechung ändern, weil damit die "Wirkung auf den Marktzugang" missachtet werde.[20] Sie verkennt dabei, dass Art. 28 EGV nicht den Marktzugang von (bestimmten) Unternehmen, sondern den Marktzugang von Waren regelt.

Wäre die Auffassung der Generalanwältin richtig, wären sämtliche, vom EuGH nach der Keck-Formel entschiedenen Fälle falsch entschieden, weil die dort in Rede stehenden Bestimmungen stets notwendig den Marktzugang von ausländischen wie inländischen Unternehmen erschweren.

Auch die weitere Annahme der Generalanwältin, dass ausländische Apotheken im Gegensatz zu inländischen auf die verbotene Vertriebsform angewiesen seien[21], ist unrichtig. Der Inhaber einer oder mehrerer Apotheken in einem anderen Mitgliedstaat kann gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 und 8, Abs. 2 und Abs. 2 a ApoG[22] wie ein deutscher Apotheker die Genehmigung zum Betrieb einer Apotheke in Deutschland erhalten und dann auch apothekenpflichtige Arzneimittel an deutsche Endverbraucher abgeben.

Das Erfordernis einer Genehmigung zum Betrieb einer Apotheke soll es den Behörden ermöglichen, gemäß §§ 64 ff. AMG die Einhaltung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens und über das Apothekenwesen zu überwachen.[23] Von einer Privilegierung deutscher Apotheken kann also keine Rede sein. Bei Lichte betrachtet versucht umgekehrt die Generalanwältin, eine Pflicht zur Privilegierung von Apotheken anderer Mitgliedstaaten zu konstruieren. Dafür gibt jedoch der EG-Vertrag nichts her.[24]

Versandverbot ist Verkaufsmodalität

Ferner überzeugt der Versuch der Generalanwältin nicht, den Fall DocMorris von dem identischen Fall der griechischen Bestimmungen zum Inverkehrbringen von Säuglingsmilch nur in Apotheken – also auch nicht im Wege des Versandes – abzugrenzen. Einen Unterschied gibt es nicht. Hier wie dort ging es nicht nur um das Apothekenmonopol als solches, sondern gerade auch um die damit verbundene Frage, in welcher Art und Weise die Apotheken die Säuglingsmilch in den Verkehr bringen, also auch die "ganze Form des Vertriebs."[25]

Unrichtig ist schließlich die Annahme der Generalanwältin, das Versandverbot wirke sich negativ auf die Einfuhren von Arzneimitteln aus anderen Staaten aus und verhindere den Grenzübertritt der Waren.[26]

Denn in Deutschland zugelassene und damit insbesondere auch – wie durch Art. 63 Abs. 1 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG vorgegeben – mit deutscher Kennzeichnung und Packungsbeilage versehene Arzneimittel[27] können ohne jegliche Behinderung an Apotheken oder pharmazeutische Großhandlungen in Deutschland versandt werden und hier über die Apotheken an Endverbraucher abgegeben werden.

Nach alledem ist die Keck-Rechtsprechung des EuGH zutreffend. Die von der Generalanwältin dagegen vorgebrachten Argumente überzeugen nicht. Nach der Keck-Rechtsprechung stellen das Versandverbot für apothekenpflichtige Arzneimittel und das entsprechende Werbeverbot nur Verkaufsmodalitäten dar, die den freien Warenverkehr von vornherein nicht beeinträchtigen. Eine Beschränkung im Sinne des Art. 28 EGV liegt damit nicht vor.

Rechtsprechung des EuGH zum Apothekenmonopol

Selbst wenn aber eine Beeinträchtigung des freien Warenverkehrs vorläge, wäre sie jedenfalls gemäß Art. 30 EGV zum Schutz von Leben und Gesundheit der Patienten gerechtfertigt.

Die Ausführungen der Generalanwältin lassen den Verdacht aufkommen, dass sie letztlich das Apothekenmonopol selbst infrage stellen will.[28] Das Apothekenmonopol als solches ist jedoch nach der Rechtsprechung des EuGH und nach dem sekundären Gemeinschaftsrecht im Hinblick auf dessen Zweck – Schutz von Leben und Gesundheit – gerechtfertigt.[29]

Das Verbot des Versandes apothekenpflichtiger Arzneimittel und das Apothekenmonopol beruhen in Deutschland auf derselben Bestimmung (§ 43 Abs. 1 AMG) und denselben Erwägungen.[30] Auch das Versandverbot ist deshalb nach der ständigen Rechtsprechung des EuGH zur Rechtfertigung des Apothekenmonopols und im Säuglingsmilchfall[31] zum Schutz von Leben und Gesundheit der Bevölkerung gerechtfertigt.

Die von der Generalanwältin dagegen erhobenen Einwände überzeugen nicht. Dass nicht alle Mitgliedstaaten ein solches Versandverbot für notwendig erachten, spricht nicht gegen deren Erforderlichkeit. Nach ständiger Rechtsprechung des EuGH ergibt sich aus liberaleren Regelungen anderer Mitgliedstaaten im Bereich der Gesundheit noch kein Verstoß gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz.[32]

Denn es ist im Hinblick auf das Fehlen einer Harmonisierung der Vorschriften über den Vertrieb von Arzneimitteln nach ständiger Rechtsprechung des EuGH Sache der Mitgliedstaaten zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten wollen.[33]

Abgrenzung vom Reimport

Die Generalanwältin versucht ferner, die Tätigkeit von DocMorris mit dem nach der Rechtsprechung des EuGH zulässigen Reimport gleichzustellen.[34] Sie verkennt dabei jedoch, dass DocMorris als reine Händlerin die Arzneimittel nicht mehr umpackt und damit gerade nicht wie richtige Reimporteure die Rolle des für das Inverkehrbringen der Arzneimittel verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmers mit der Folge der Gefährdungshaftung gemäß § 84 AMG, der Verpflichtung zur Deckungsvorsorge gemäß § 94 AMG, etc. übernimmt.

Die von DocMorris nach Deutschland vertriebenen Waren stammen im Wesentlichen aus Deutschland, waren von Anfang an für den deutschen Markt bestimmt und werden von DocMorris wieder nach Deutschland zurückgesandt. Es handelt sich damit bei Lichte betrachtet nicht einmal um "ausländische" Waren.

Der "Umweg" über die Niederlande soll DocMorris nur die (scheinbare) Möglichkeit eröffnen, nach Belieben zwingendes deutsches Recht über den Vertrieb von Arzneimitteln, insbesondere die deutschen Bestimmungen über die Preisbildung und die Erhebung von Zuzahlungen zu umgehen, um sich dadurch Vorteile im Wettbewerb gegenüber den deutschen Apotheken zu verschaffen.[35]

Persönlicher Kontakt versus Fernberatung

Wie die Generalanwältin selbst anerkennt, liegen die Vorteile von Präsenzapotheken in der "schnelleren Versorgung durch den Wegfall einer Lieferzeit und der Notversorgung nachts und am Wochenende."[36] Das sind aber gerade die entscheidenden Kriterien für eine sichere und ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln.[37]

Durch Versandapotheken kann demgegenüber eine sichere und ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln aufgrund ihrer strukturellen Defizite nie erreicht werden.

Die Generalanwältin anerkennt ferner den qualitativen Unterschied zwischen einer Beratung mit persönlichem Kontakt und einer "Fernberatung", die Bedeutung ortsbezogener Kenntnisse des Präsenzapothekers und die diesem gegebene Möglichkeit der Zusammenarbeit mit anderen Gesundheitsberufen. Gerade deshalb ist die Abgabe mit persönlichem Kontakt die pharmazeutisch für einen möglichst hohen Gesundheitsschutz gebotene Form der Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel.

Das Apothekenmonopol und das Versandverbot haben deshalb zum Ziel, die Abgabe von Arzneimitteln so zu regulieren, dass es in möglichst vielen Fällen bei der Abgabe zu einem persönlichen Kontakt kommt, um die mit der Abgabe ohne persönlichen Kontakt verbundenen Risiken möglichst gering zu halten, auch wenn in einer freien Gesellschaft kein Patient gezwungen werden kann, dieses Angebot und diese Fürsorge wahrzunehmen.

Es entspricht aber den Schutzpflichten des Staates für Leben und Gesundheit[38], im Hinblick auf die Häufigkeit vorkommender Personen-, Arzneimittel-, Dosierungs- und Anwendungsirrtümer etc. und im Hinblick auf die überragende Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter Leben und Gesundheit die Abgabe von gefährlicheren und deshalb apothekenpflichtigen Arzneimitteln generell so zu regeln, dass die Abgabe mit persönlichem Kontakt zwischen Patienten und pharmazeutischem Personal gefördert wird und deshalb in der Praxis den Normalfall darstellt, und umgekehrt alles zu unterlassen, was einen Anreiz für Patienten bieten könnte, den persönlichen Kontakt zu vermeiden und die Abgabe ohne persönlichen Kontakt zum Normalfall macht.

Der Hinweis der Generalanwältin, dass auch in der Präsenzapotheke Arzneimittel nicht immer persönlich abgeholt werden, verkennt die Intention des Versandverbots.

Ist ein Versorgungssystem auf eine Versorgung durch Präsenzapotheken ausgerichtet, ist die Wahrscheinlichkeit hinreichend groß, dass die weit überwiegende Zahl der Fälle durch persönliche Abholung durch den Patienten in der Apotheke abgewickelt wird. Damit ist in der weit überwiegenden Zahl der Fälle eine höchstmögliche Sicherheit gewährleistet.

Lässt ein System jedoch den Versand zu oder fördert es gar den Versand durch entsprechende wirtschaftliche Anreize, wird der Normalfall die anonyme, massenweise Aussendung von Arzneimitteln, bei dem auf die Kontrolle vor Ort und damit eine der wichtigsten Sicherheitsvorkehrungen generell verzichtet wird. Ein solches System hat aber eine andere, geringere Qualität.

Keine milderen Mittel

Die Generalanwältin behauptet ferner, die Ziele einer qualifizierten Beratung, des Patientenschutzes und der Sicherstellung der Versorgung könnten auch durch weniger einschneidende Maßnahmen als durch ein schlichtes Verbot erreicht werden. Sie bleibt den erforderlichen Nachweis für diese Behauptung allerdings schuldig.

Insbesondere zeigt sie nicht auf, durch welche "funktionierenden Maßnahmen" Versandapotheken für Notfälle eine flächendeckende, zeit- und ortsnahe Versorgung gewährleisten oder Risiken bei der Anwendung von Arzneimitteln von sich aus erkennen sollen, die nur durch persönlichen Kontakt aufgedeckt werden können. Weil es solche nicht gibt, greift sie zu dem Trick, die Beweislast umzudrehen.[39]

Darüber hinaus fehlt es an Bestimmungen der Gemeinschaft, nach der ein Apotheker zu einer Information und Beratung in der Sprache des Patienten verpflichtet ist.

Die "Fern-Beratung" eines nur des Deutschen mächtigen Patienten durch einen nur des Griechischen mächtigen Apotheker ist offenkundig nicht "gleichwertig" und steht im Widerspruch zur Notwendigkeit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in der Amtssprache des Mitgliedstaates, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, gemäß Art. 63 Abs. 1 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG.[40]

Auch können durch Angaben auf der Homepage offenkundig die Defizite einer pharmazeutischen Ferntätigkeit ohne persönlichen Kontakt zum Patienten nicht ausgeglichen werden.

Keine effiziente behördliche Überwachung

Schließlich ist der Hinweis der Generalanwältin irreführend, die Internetapotheken unterlägen der Überwachung durch die Behörden des Sitzstaates. Zunächst geht die Generalanwältin zwar zutreffend davon aus, dass auch ausländische Apotheken den Bestimmungen des Einfuhrstaates über die Zulassungspflichtigkeit und die Rezeptpflichtigkeit von Arzneimitteln unterliegen.[41]

Wenn dem so ist, stellt sich aber die Frage, ob die Einhaltung dieses zwingenden öffentlichen Rechts des Einfuhrstaates durch Verwaltungsakte der Behörden des Ausfuhrstaates oder der Behörden des Einfuhrstaates durchgesetzt werden kann. Befasst man sich mit dieser Frage näher, wird deutlich, dass weder die Behörden des Ausfuhrstaates noch die Behörden des Einfuhrstaates faktisch in der Lage wären, einen massenhaften, direkten Versand von Arzneimitteln aus dem Ausland an Endverbraucher im Inland zu überwachen.

Die Generalanwältin verkennt, dass das Versandverbot genauso wie etwa Anzeige- oder Meldepflichten, Niederlassungspflichten, Verbote mit Erlaubnisvorbehalt, etc. auch ein wichtiges Mittel zur Ermöglichung einer effektiven behördlichen Überwachung ist.

Sie setzt sich damit auch in Widerspruch zur Rechtsprechung des EuGH, nach der es in den Grenzen des Vertrages Sache der Mitgliedstaaten ist zu bestimmen, wie sie den Schutz von Leben und Gesundheit gewährleisten wollen, insbesondere wie streng die durchzuführenden Kontrollen ausfallen sollen.[42]

Mitgliedstaaten sind zuständig

Im Hinblick auf Art. 152 Abs. 5 EGV sind nach ständiger Rechtsprechung des EuGH die Mitgliedstaaten für die Gestaltung der Versorgungssysteme im Gesundheitsbereich und für die Gestaltung der Systeme der sozialen Sicherung zuständig.

Gerechtfertigt sind damit alle Maßnahmen der Mitgliedstaaten, die zur Aufrechterhaltung einer ausgewogenen, allen zugänglichen ärztlichen und klinischen Versorgung und/oder zur Erhaltung eines bestimmten Umfangs der medizinischen und pflegerischen Versorgung oder eines bestimmten Niveaus der Heilkunde im Inland für die Gesundheit oder gar das Überleben ihrer Bevölkerung notwendig sind.

Zur "Organisation des Gesundheitswesens" im Sinne des Art. 152 Abs. 5 EGV und damit zum Versorgungssystem gehört auch das System der Versorgung der Verbraucher mit Arzneimitteln. Entsprechend anerkennt auch die Generalanwältin, dass die Versorgungssicherheit einen von der Rechtsprechung des Gerichtshofes anerkannten Grund darstellt, mit dem bestimmte nationale Maßnahmen gerechtfertigt werden können. Sie meint jedoch, die Tätigkeit der Versandapotheken ließe die Präsenzapotheken unberührt.

Insoweit ist zunächst die Klarstellung der Generalanwältin zu begrüßen, dass die ausländischen Apotheken, soweit sich ihre Tätigkeit auf das Gebiet eines anderen Mitgliedstaates bezieht, dem dort für den Vertrieb von Arzneimitteln geltenden Recht unterworfen sind.

Die Schwierigkeit besteht allerdings – wie gerade der Fall DocMorris zeigt – darin, dass sich die ausländischen Apotheken nicht an das Recht des Einfuhrstaates halten und versuchen, sich damit Vorteile zu verschaffen. Würde eine solche Praxis ausländischer Apotheken ermöglicht, führte der sich daraus ergebende wirtschaftliche Anreiz zu einer weitestgehenden Verlagerung der Finanzierungsgrundlage für die Präsenzapotheken in Deutschland und damit zu einem Zusammenbruch des jetzigen Systems der Arzneimittelversorgung.[43]

Vor diesem Hintergrund wird deutlich, dass die Rechtsprechung des EuGH zum System der Krankenhausversorgung entsprechend auf das System der Arzneimittelversorgung angewendet werden muss. Ebenso wie Krankenhäuser sind auch die Apotheken mit ihren Dienstbereitschaftspflichten Bestandteil der Infrastruktur für die zeit- und ortsnahe Versorgung der Bevölkerung.

Sie sind insbesondere Bestandteil des Systems zur Rettung von Leben und zur Erhaltung der Gesundheit in Not- und Akutfällen, das vorgehalten werden muss, um der staatlichen Schutzpflicht für Leben und Gesundheit gemäß Art. 2 Abs. 2 GG nachzukommen.

Das System der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln bedarf damit ebenso wie das System der Versorgung der Bevölkerung mit stationären medizinischen Leistungen einer sorgfältigen, planerischen Regulierung, die im Bereich der Apotheken in Deutschland – weil hier aus verfassungsrechtlichen Gründen[44] nur eine mittelbare Niederlassungsregulierung über die Preisregulierung erfolgen kann – noch komplexer ist und durch die Tätigkeit von Versandapotheken aus dem Ausland unmöglich gemacht würde.

Das System der Versorgung mit Arzneimitteln muss ferner auch deshalb dem System der Versorgung mit stationären ärztlichen Leistungen gleichgestellt werden, weil bei Arzneimitteln – anders als bei den Leistungen ambulant tätiger Ärzte – die Versorgung nicht schon aufgrund natürlicher Gegebenheiten in aller Regel in der Nähe des Wohnorts des Patienten in einer kulturellen Umgebung erfolgt, die ihm vertraut ist und es ihm erlaubt, ein Vertrauensverhältnis zum Apotheker aufzubauen.

Bei Arzneimitteln wäre faktisch die Inanspruchnahme ausländischer Apotheken und damit die Vermeidung des persönlichen Kontaktes zum pharmazeutischen Personal ohne weiteres möglich und nicht – wie bei ambulanten ärztlichen Leistungen – auf Notfälle beschränkt.

Damit sind nach der Rechtsprechung des EuGH alle Maßnahmen gerechtfertigt, die zur Aufrechterhaltung einer ausgewogenen, allen zugänglichen Versorgung mit Arzneimitteln und/oder zur Erhaltung eines bestimmten Umfangs der Versorgung mit Arzneimitteln oder eines bestimmten Niveaus der Arzneimittelversorgung im Inland für die Gesundheit oder gar das Überleben ihrer Bevölkerung notwendig ist. Über das Schutzniveau entscheidet der jeweilige Mitgliedstaat.

Handelsware oder Heilmittel?

Die Generalanwältin hat sich im Gegensatz zum EuGH auf die Seite derer geschlagen, die Arzneimittel als reine Handelsware etwa vergleichbar einem Kfz betrachten, das – einmal typenzugelassen – an jedermann ohne weiteres verkauft werden kann und bei jedem gleich funktioniert.

Diese Auffassung wird dem auch vom EuGH betonten, besonderen Charakter von Arzneimitteln als Heilmittel, die bei verschiedenen Personen unterschiedlich wirken können, und dem ebenfalls vom EuGH betonten Vorrang der höchsten Rechtsgüter Leben und Gesundheit nicht gerecht.

Der Grundfehler der Generalanwältin besteht darin, dass sie fälschlich die für alle Handelsstufen relevante Differenzierung von zulassungspflichtigen und nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel als entscheidendes Abgrenzungskriterium heranzieht, anstelle von den Besonderheiten auszugehen, die gerade für die hier relevante Einzelhandels- und Versorgungsstufe relevant sind.

Auf der Einzelhandelsstufe ist nach der Rechtsprechung des EuGH aber die Abgrenzung zwischen solchen Arzneimitteln, mit deren Gebrauch ernste Gefahren für die öffentliche Gesundheit verbunden sind, und solchen, mit deren Gebrauch solche Gefahren nicht verbunden sind, maßgeblich.

Die Generalanwältin missdeutet so das Versandverbot als Verbot der Umgehung der Zulassungspflicht und reduziert dessen Bedeutungsgehalt fälschlich auf das eines Importverbotes. In Wahrheit dient das Versandverbot exakt denselben Interessen wie das Apothekenmonopol selbst und ist nur dessen konsequente Umsetzung.

Das Apothekenmonopol ist nach der Rechtsprechung des EuGH angesichts des Fehlens einer Harmonisierung der Vorschriften über den Vertrieb von Arzneimitteln beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts für solche Arzneimittel gerechtfertigt, mit deren Gebrauch ernste Gefahren für die öffentliche Gesundheit verbunden sind, und nur für solche Arzneimittel nicht gerechtfertigt, mit deren Gebrauch solche Gefahren nicht verbunden ist.

Da das deutsche Versandverbot in § 43 Abs. 1 AMG von vornherein auf apothekenpflichtige (einschließlich verschreibungspflichtigen) Arzneimittel beschränkt ist und sich die Apothekenpflicht gerade danach richtet, ob mit deren Gebrauch ernste Gefahren für die öffentliche Gesundheit verbunden sind, ist das Verbot des Versandes apothekenpflichtiger Arzneimittel und der Werbung hierfür somit gerechtfertigt.

Im Übrigen fordert die Generalanwältin zu Unrecht eine Änderung der Keck-Rechtsprechung. Anlass dafür besteht nicht, da die Warenverkehrsfreiheit und die Niederlassungsfreiheit in der bestehenden Auslegung des EuGH dem Anliegen des Binnenmarktes und dem notwendigen Schutz von Leben und Gesundheit ausgewogen Rechnung tragen.

Das Versandverbot ist deshalb nach wie vor als bloße Verkaufsmodalität anzusehen, die die Warenverkehrsfreiheit von vornherein nicht beeinträchtigt. Schließlich führte die Auffassung der Generalanwältin entgegen Art. 152 Abs. 1 und Abs. 5 EGV und entgegen der Rechtsprechung des EuGH zu einem unzulässigen Eingriff in die souveräne Kompetenz der Mitgliedstaaten, in ihrem Gebiet das Niveau des Gesundheitsschutzes und das System der Arzneimittelversorgung selbst zu bestimmen.

Es bleibt deshalb im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung zu hoffen, dass der EuGH entgegen der Forderung der Generalanwältin an seiner bisherigen Rechtsprechung festhält und Arzneimittel wie bisher zutreffend als Heilmittel behandelt. Dann ist aber sowohl das Verbot des Versandes apothekenpflichtiger Arzneimittel als auch das Verbot der Werbung hierfür gemeinschaftsrechtskonform.