Europäisches und Deutsches Arzneibuch

Vom 26. August 2003 (aus BAnz. Nr. 173 vom 16. September 2003, Seite 20 889)

I. Europäisches Arzneibuch, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche Ausgabe

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und dem inzwischen 30 Vertragsstaaten sowie die Europäische Gemeinschaft angehören, erfolgt die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs.

Mit dem Beitritt zu diesem Übereinkommen hat sich die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission in Straßburg beschlossenen Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs entsprechend § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in geltende Normen zu überführen.

2. Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat am 19. März 2002 beschlossen, dem Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates den 1. April 2003 als Termin für die Übernahme des 4. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten zu empfehlen.

3. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat am 20. März 2002 mit der Resolution AP-CSP (02) 1 den 1. April 2003 als Termin für die Übernahme des 4. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten, des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt.

4. Der 4. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 19. bis zum 20. März 2002 beschlossen wurden.

5. Der 4. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 4.4") und französischer Sprache "Pharmacopée Européenne, Addendum 4.4") den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

6. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 4. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

7. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, und des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, 1., 2., 3. und 4. Nachtrag.

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 25. März 2003 (BAnz. S. 5898) zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag, sowie im Anschluss an die Bekanntmachung vom 18. Juni 2003 (BAnz. S. 16 242) zum Deutschen Arzneibuch 2003.

8. Das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

9. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche Deutsche Ausgabe, wird die "Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag" vom 25. März 2003 (BAnz. S. 5898) aufgehoben.

10. Das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Dezember 2003.

11. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2003 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2003 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Dezember 2004 Anwendung.

II. Deutsches Arzneibuch 2003

Das Deutsche Arzneibuch 2003 wird in Verbindung mit der Nummer I dieser Bekanntmachung wie folgt geändert:

1. Die folgenden Monographien werden aus dem Deutschen Arzneibuch 2003 gestrichen, da sie in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe, 4. Nachtrag, aufgenommen wurden [in eckigen Klammern die jeweilige Bezeichnung der Monographie des Europäischen Arzneibuches, die an die Stelle der Monographie des Deutschen Arzneibuches tritt]:

– Butylmethacrylat-(2-Dimethylaminoethyl)methacrylat-Methylmethacrylat-Copolymer (1 : 2 : 1) [Ph. Eur.: Butylmeth-acrylat-Copolymer, Basisches] – Fenchelöl, Bitteres [Ph. Eur.: Bitterfenchelöl]

2. Im Kapitel "4 Reagenzien" werden infolge der Streichung der unter Nummer II, Punkt 1 genannten Monographien die Vorschriftten zu folgenden Reagenzien gestrichen:

– Butylmethacrylat RN – (2-Dimethylaminoethyl)methacrylat RN – Phosphat-Pufferlösung pH 2,0 RN

Diese Änderungen des Deutschen Arzneibuches 2003 gelten ab dem 1. Dezember 2003.

Bonn, den 26. August 2003 113 - 5031 - 11

Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Im Auftrag Dr. Gert Schorn