Zulassungsbehörde: 3667 Verfahren offen

Der Schwerpunkt des Berichts liegt im Zeitraum 1998 bis 2002, sodass sich weite Teile etwa mit dem damaligen Umzug des Instituts von Berlin nach Bonn und dem Personalwechsel befassen. Ergänzt wird der Tätigkeitsbericht mit Zahlen des ersten Halbjahres 2003.

An abgeschlossenen Anträgen vermeldet die Zulassungsbehörde Ende Juni dieses Jahres 1629 Verfahren, das sind die zuletzt verfügbaren Zahlen. Von diesen Anträgen entfielen 1376 auf Zulassungen, in 38 Fällen wurde die Zulassung vom BfArM versagt. 215 Mal nahm der pharmazeutische Hersteller seinen Antrag zurück. Darüber hinaus wurden 1079 neue Antragseingänge gezählt.

Arbeit an Parallelimporten

Bei den Anträgen auf Zulassung von Parallelimporten vermeldet die Behörde ein besseres Arbeitsergebnis gegenüber früher. So seien im ersten Halbjahr 2003 gemessen am Vorjahresvergleichszeitraum hundert Anträge mehr als in 2002 beschieden worden. Demnach stellten in den ersten sechs Monaten dieses Jahres 343 Firmen Anträge für ihren Reimport, 524 Anträge wurden beschieden.

Dem BfArM-Bericht ist zu entnehmen, wie sprunghaft die Eingänge auf Zulassung von Parallelimporten in den vergangenen fünf Jahren verliefen. 1998, wurden 412 Anträge gestellt, 1999 waren es 578, 2000 waren es 720. In den Jahren 2001 (mit 909 Anträgen) und 2002 (mit 983 Anträgen) gab es deutliche Sprünge nach oben.

Im Bericht finden sich keine neuen Angaben zu den Bearbeitungszeiten des Instituts. In diesem Zusammenhang wird lediglich auf die bekannten Daten verwiesen, die zwischen 1998 und 2002 auf schnellere Bearbeitungszeiten hindeuten.

So sank nach BfArM-Angaben beispielsweise die Bearbeitung an Anträgen der Gruppe II ("nationale neue Stoffe") von 612 Tagen in 1998 auf 150 Tage in 2002. Allerdings hatte der Präsident der Behörde selbst, Professor Harald Schweim, die Aussagekraft der Mittelwerte relativiert, da bei einer Reihe von älteren Fällen die Zeiten immer noch nicht einhalten würden.

Stufenplanverfahren

Im Bericht werden darüber hinaus Stufenplanverfahren im ersten und zweiten Quartal 2003 aufgelistet. So habe es in den ersten sechs Monaten dieses Jahres 66 derartige Verfahren gegeben (abgeschlossen oder fortgeführte), von denen 10 500 Arzneimittel betroffen waren. Widerrufe fanden nicht statt. In 64 Fällen wurde das Ruhen der Zulassung angeordnet, 17-mal die Verlängerung des Ruhens festgelegt.

Den Tätigkeitsbericht können Sie im Original nachlesen unter www.bfarm.de