Arzneimittel und Therapie

Hormonersatztherapie: BfArM möchte Anwendungsgebiete einschränken

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt eine schriftliche Anhörung von pharmazeutischen Unternehmern, die Arzneimittel zur Hormonersatztherapie in den Verkehr bringen, eingeleitet. Das BfArM möchte die Produktinformationen aller Arzneimittel zur Hormonersatztherapie weitreichend ändern und verstärkt auf die möglichen Gefahren durch eine Hormonersatztherapie hinweisen. Darüber hinaus beabsichtige das BfArM bezüglich des Anwendungsgebietes Osteoporose bzw. Osteoporoseprophylaxe ein Teilwiderruf der betroffenen Zulassungen anzuordnen beziehungsweise gegebenenfalls diese Anwendungsgebiete einschränkend zu formulieren.

Hierbei sollen neue Erkenntnisse über die Risiken einer Hormonersatztherapie (Hormone replacement therapy, HRT), wie sie im vergangenen Jahr bekannt wurden, berücksichtigt werden. Bevor das BfArM über die Zulassungsänderungen entscheidet, haben die pharmazeutischen Unternehmer jetzt Gelegenheit zur Stellungnahme. Damit wird die Neubewertung dieser Arzneimittelgruppe fortgesetzt, wie dies im September 2002 angekündigt wurde. Gleichzeitig soll eine Vereinheitlichung der Produktinformationen für die entsprechenden Arzneimittel, die auf Ebene der EU besprochen worden sind, auch in Deutschland eingeführt werden.

Hormonersatztherapie nicht zur Osteoporoseprophylaxe

Mit den vorgesehenen Maßnahmen ist u. a. eine Einschränkung der Anwendungsgebiete der Arzneimittel beabsichtigt. Arzneimittel zur HRT werden vor allem zur Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Vorbeugung vor Osteoporose angewendet. In Bezug auf Wechseljahressymptome soll eine Behandlung mit einer Hormonersatztherapie jetzt nur noch erfolgen, wenn die Beschwerden ausgeprägt sind; die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.

In den Abschnitten "Nebenwirkungen" und " Warnhinweise" der Fach- und Gebrauchsinformationen sollen genauere Angaben als bisher über Art und Ausmaß der Risiken gemacht sowie aktualisierte Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung der Medikamente empfohlen werden. Zur Vorbeugung vor Osteoporose scheint auf Grundlage des heutigen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig zu sein, sodass nach Auffassung des BfArM dieses Anwendungsgebiet voraussichtlich nicht aufrechterhalten werden kann.

Positive Effekte der HRT nicht ausreichend

Die Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie ist, abhängig von der Behandlungsdauer, mit einem signifikant erhöhten Risiko für das Auftreten von Brustkrebs verbunden. Komplikationen im Blutgefäßsystem wie venöse Thrombose, Herzinfarkt und Schlaganfall treten z. T. schon nach einem Jahr der Behandlung vermehrt auf. Die Risikoerhöhung durch einige dieser unerwünschten Wirkungen war schon auf der Grundlage früherer epidemiologischer Untersuchungen angenommen worden, wurde aber nun durch die Ergebnisse der so genannten WHI-Studie untermauert. Andere günstige Effekte einer HRT (Senkung der Rate an Dickdarmkrebserkrankungen, Verminderung der Zahl an Knochenbrüchen), die ebenfalls in dieser Studie festgestellt wurden, wiegen nach Auffassung des BfArM und anderer Wissenschaftler, die die Studie kommentiert haben, die genannten Risiken bei den bisherigen Anwendungsempfehlungen nicht auf.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will die Produktinformationen aller Arzneimittel zur Hormonersatztherapie weitreichend ändern und verstärkt auf die möglichen Gefahren durch eine Hormonersatztherapie hinweisen. Darüber hinaus beabsichtige das BfArM bezüglich des Anwendungsgebietes Osteoporose bzw. Osteoporoseprophylaxe ein Teilwiderruf der betroffenen Zulassungen anzuordnen beziehungsweise gegebenenfalls diese Anwendungsgebiete einschränkend zu formulieren.

In den USA schon Pflicht: Warnhinweis auf Estrogen-Präparaten

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hatte schon Anfang Januar angeordnet, dass in den USA alle Präparate, die Estrogene oder Estrogene und Gestagene enthalten, künftig mit einem Warnhinweis auf der Verpackung und dem Beipackzettel versehen werden müssen. Damit reagierte die amerikanische Gesundheitsbehörde auf die Auswertung der im Sommer 2002 veröffentlichten so genannten "Women's Health Initiative" (WHI). Diese Studie hatte gezeigt, dass Frauen, die in oder nach den Wechseljahren Estrogene und Gestagene zum Ersatz der verminderten körpereigenen weiblichen Geschlechtshormone einnehmen, ein etwas höheres Brustkrebs- und Herz-Kreislauf-Risiko tragen als Frauen, die solche Arzneimittel nicht anwenden.

DAZ 2003, Nr. 8, S. 40, 16.02.2003

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