Europäisches Arzneimittelrecht: EU-Rat beschließt Revision

Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung teilte am 12. März mit, dass der Anwendungsbereich des zentralen Verfahrens und der Unterlagenschutz für Arzneimittelzulassungen Kernpunkte der europäischen Revision seien. Insbesondere zu diesen beiden Grundsatzthemen habe im Rahmen eines Gesamtkompromisses ein "durchaus befriedigender Konsens" erzielt werden können.

Arzneimittel mit neuen Stoffen sind nunmehr dann dem zentralen Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur obligatorisch zugeordnet, wenn sie zur Behandlung von AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen sowie seltenen Erkrankungen bestimmt sind. Weitere Arzneimittelgruppen werden erst später in das zentrale Zulassungsverfahren überführt.

Vorteile für Generikahersteller

Weiterhin wird ein einheitlicher Unterlagenschutz für das zentrale und das dezentrale Zulassungsverfahren geschaffen: Zukünftig ist ein Zulassungsantrag für ein Generikum nach acht Jahren möglich, die Vermarktung aber – wie bisher in Deutschland – erst nach zehn Jahren zulässig.

Wenn eine signifikant neue Indikation innerhalb von acht Jahren nach der Erstzulassung des Arzneimittels zugelassen wird, wird die Frist um ein weiteres Jahr verlängert. Das europäische Recht sieht ferner vor, dass während des Patentlaufs bestimmte Handlungen des Generikaherstellers zur Vorbereitung der Zulassung zulässig sind – so können etwa die notwendigen Versuche mit zu diesem Zweck hergestellten Generikapräparaten durchgeführt werden.

Für eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit sorgen soll zudem die Ausweitung der Pflichten der pharmazeutischen Unternehmer für die Vorlage regelmäßiger Berichte zur Aktualisierung der Sicherheit der Arzneimittel und die Verkürzung der Fristen für diese Berichte.

Neuerungen bei der Werbung

Die Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bleibt auch nach der Revision unzulässig. Zulässig wird aber die Information jedes Interessierten mittels der behördlich genehmigten Informationsmedien (Packungsbeilage und Fachinformation), auch über die Websites der Unternehmen. Die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, Werbeverbote für die Publikumswerbung mit nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für bestimmte Krankheiten zu erlassen, wurde eingeschränkt.

Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt begrüßte die Neuerungen: "Damit werden bessere Rahmenbedingungen für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa geschaffen und die Sicherheit von Medikamenten gesteigert."