Gesellschaft für Dermopharmazie: Das GMG belastet die Dermatologie überproport

Aus Anlass der Jahrestagung wandte sich die GD mit einer Pressemitteilung unter dem Titel "Bittere Pillen für Hautpatienten" an die Öffentlichkeit. Von den 36 Millionen Verordnungen, die Hautärzte im vorigen Jahr in Deutschland ausgestellt haben, entfielen 52% auf nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, die von wenigen Ausnahmefällen abgesehen nicht mehr erstattungsfähig sind.

Dies betrifft neben Arzneimitteln zur Vorbeugung neuer Krankheitsausbrüche auch Produkte zur Unterstützung lang andauernder Therapien bei chronischen Hautkrankheiten. Dies möchten die Verantwortlichen der GD stärker ins Bewusstsein der Öffentlichkeit bringen, um künftig Ausweitungen der Ausnahmeliste zu ermöglichen.

Dermatologische Patienten stark belastet

Auch in dem Symposium zur "Gesundheitsökonomie in der Dermatologie" der GD-Fachgruppe Dermatotherapie wurden zunächst die jüngsten Auswirkungen des GMG dargestellt. Fachgruppenleiter Priv.-Doz. Dr. Matthias Augustin, Freiburg, beschrieb den Wegfall der Erstattungsfähigkeit vieler Arzneimittel als wichtigste Konsequenz für die Dermatologen. Denn mehr als die Hälfte der Präparate und der Wirkstoffe in der Dermatologie sind nicht verschreibungspflichtig.

Die neue Regelung belastet nicht nur die Therapie, sondern dürfte auch ihr Sparziel verfehlen. Denn nach seinen Berechnungen sind Mehrkosten zu erwarten, wenn mehr als 30% der bisherigen Verordnungen durch verschreibungspflichtige Arzneimittel substituiert oder mehr als 35% der bisher verordneten Arzneimittel nicht zum Einsatz kommen, weil die Patienten sie nicht aus eigener Tasche bezahlen.

Die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) wandte sich daher bereits im vorigen Jahr an die Gesundheitsministerin. So enthält die im Dezember 2003 veröffentlichte Ausnahmeliste immerhin einige wichtige dermatologische Wirkstoffe. Die nun gültige Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. März 2004 sei im Vergleich zu der früheren Liste aber wesentlich eingeschränkt worden.

Nach Untersuchungen von Augustin wurden chronisch hautkranke Patienten schon vor der neuen Regelung besonders stark finanziell belastet, insbesondere weil sie viele nicht verschreibungsfähige Pflegeprodukte benötigen. Je nach Schweregrad müssten Neurodermitis-Patienten bisher jährlich 225 bis 1250 Euro und Psoriasis-Patienten jährlich 145 bis 750 Euro aufbringen.

Die Zahlungsbereitschaft der Patienten liege bei etwa 30 bis 50 Euro monatlich und sei damit oft schon jetzt erschöpft. So werde die ohnehin schlechte Compliance bei den Topika voraussichtlich weiter abnehmen. Dennoch empfahl Augustin nachdrücklich, das grüne Rezept zu nutzen, mit dem er gute Erfahrungen gemacht habe.

Grünes Rezept nutzen

Auch der GD-Vorsitzende Dr. Joachim Kresken, Viersen, sprach sich für das grüne Rezept aus, bedauerte aber, dass für manche dermatologischen Indikationen überhaupt keine erstattungsfähige Therapie mehr verfügbar sei. Das grüne Rezept sei ein wichtiges Kommunikationsinstrument, mit dem der Arzt signalisieren könne, dass er das Arzneimittel für notwendig hält und nach den alten Regeln zu Lasten der GKV verordnet hätte.

Da die Patienten inzwischen Zuzahlungen bis zu 10 Euro gewohnt sind und viele OTC-Arzneimittel nicht mehr kosten, bestünden gute Chancen für die Akzeptanz des grünen Rezeptes. Kresken bedauerte, dass die ABDA so lange für die Umsetzung eines bundesweit einheitlichen Formulars gebraucht habe. Nach der Ankündigung im September sei dies erst Mitte März bereitgestellt worden.

Kresken warnte die Ärzte nachdrücklich davor, medizinisch nicht begründete Substitutionen durch teurere verschreibungspflichtige Arzneimittel vorzunehmen. Dies werde als Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot angesehen und könne für die Ärzte ein neues "Minenfeld" schaffen.

Sehr knappe Ausnahmeliste für die Dermatologie

Nach Auffassung von Karlheinz Adler, Reinbek, der die Position der pharmazeutischen Industrie vertrat, wird der Preisanstieg bei vielen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch die neue Preisbildung die Therapiekosten in der Dermatologie erhöhen. Außerdem würden durch die vermehrte Tätigkeit der Hausärzte vorrangig die teuren Fälle bei den Hautärzten behandelt. Die Hautärzte würden daher kollektiv ihre Richtgrößen überschreiten, die daraufhin angepasst werden müssten.

Nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nach der neuen Ausnahmeliste nur noch in folgenden Fällen zu Lasten der GKV verordnet werden:

• Antihistaminika zur Behandlung schwerer rezidivierender Urtikarien und bei schwerwiegendem anhaltendem Pruritus,
• Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum,
• Nystatin zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten,
• Iodverbindungen zur Behandlung von Ulcera und Dekubitalgeschwüren,
• salicylsäurehaltige Zubereitungen als Teil der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme.

Nach Informationen aus Kreisen des Ausschusses sollen die Änderungen gegenüber der früheren Liste politisch motiviert gewesen sein. Es soll Vorgaben gegeben haben, insgesamt eine Milliarde Euro einzusparen und nur 40 Wirkstoffe aufzulisten.

Diese Vorgehensweise sei aber juristisch angreifbar. Denn die im Dezember veröffentlichte Liste sei Gegenstand einer Anhörung gewesen. Es sei nicht akzeptabel, eine solche Liste nachträglich zu kürzen, da zu den bereits gelisteten Produkten logischerweise keine Stellungnahmen abgegeben würden. Das Recht auf Stellungnahme werde damit ausgehöhlt. Da der Klageweg zu lange dauere, verspreche allenfalls politischer Druck nachträgliche Änderungen. Die betroffenen Patienten sollten sich daher an die Patientenbeauftragte des Bundestages wenden.

Nutzenbewertung in Deutschland und in der EU

Eine weitere Neuerung aufgrund des GMG wird künftig die Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Einen Überblick über die Situation in der EU und die zu erwartende Entwicklung in Deutschland gab Prof. Dr. Dr. Reinhard Rychlik, Burscheid. Der deutsche Begriff der Nutzenbewertung ist für ihn eine Erfindung der Politiker, denn in diesem Kontext gehe es weltweit stets um Kosten-Nutzen-Betrachtungen, die meist als vierte Hürde bezeichnet werden.

In vielen Ländern ist eine solche zusätzliche behördliche Erlaubnis für die Erstattungsfähigkeit nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung schon lange üblich. Diesem Trend werde sich auch Deutschland nicht entziehen können. Nach den Vorgaben des GMG sollen nicht nur neue, sondern auch bereits eingeführte bedeutende Arzneimittel ökonomisch hinterfragt werden.

Dies dürfte sowohl die häufig verordneten als auch die besonders teuren Arzneimittel treffen. Die Bewertung solle als laufender Prozess organisiert werden und Eingabemöglichkeiten für Fachgesellschaften und die Industrie bieten. Der Maßstab für die Nutzenbewertung kann nur eine Standardtherapie oder die in der Praxis gängige Therapie sein, aber nicht ein Vergleich gegenüber Plazebo.

Im Mittelpunkt stehe die Therapie, die den meisten Patienten hilft, d. h. der kollektive Nutzen. Doch sei fraglich, inwieweit dabei der individuelle Nutzen einer Therapie berücksichtigt werde, da einzelne Patienten möglicherweise andere Arzneimittel benötigen. An der deutschen Vorgehensweise gemäß GMG sei die Einteilung der Arzneimittel in Gruppen A bis C anhand der Wirkprinzipien zu kritisieren, weil die Wirkprinzipien nicht im Zusammenhang zu den Kosten stünden.

Großen Spielraum bietet die Frage, anhand welcher Indikatoren der Nutzen gemessen werden soll. Neben der Lebensdauer und krankheitsbezogenen Indikatoren sollten auch die Zufriedenheit der Patienten und ökonomische Zusatzparameter wie die Verkürzung von Krankenhausliegezeiten beachtet werden. Auch die Verträglichkeit von Arzneimitteln, die Leichtigkeit der Applikation und das Vertrauen der Patienten in die Therapie könnten als Nutzenkomponenten diskutiert werden. Demnach sei die neue Regelung in Deutschland noch in vieler Hinsicht zu gestalten, woran sich die Fachkreise nach Auffassung von Rychlik intensiv beteiligen sollten.

Standards für die Pharmakoökonomie

In jedem Fall sind pharmakoökonomische Studien für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln unverzichtbar. Die Gestaltung solcher Studien bewegt sich in einem Spannungsfeld zwischen Standardisierung und Gestaltungsfreiheit, wie Dr. Christina Rogalski, Leipzig, erläuterte. Einheitliche Standards können für hochwertige Studien sorgen und die Vergleichbarkeit verbessern, schränken aber auch die Möglichkeiten der Autoren ein.

Die meisten international üblichen Standards orientieren sich an den klassischen Empfehlungen des britischen Pharmakoökonomen Michael F. Drummond, die beispielsweise in eine Checkliste des British Medical Journal von 1996 eingegangen sind. Die Empfehlungen betreffen sowohl das Studiendesign, die Datensammlung als auch die Analyse und Interpretation der Ergebnisse.

Doch scheint die Veröffentlichung solcher Standards die Qualität der Studien nicht zu verbessern. Eine Auswertung publizierter Studien zeige, dass die Empfehlungen von den Studienautoren häufig nicht beherzigt werden. Daher sollte für die Einhaltung der Standards geworben werden.

Spezialfall Krankheitskosten-Studien

Dr. Birgit Ehlken, München, ging speziell auf Krankheitskosten-Studien (Cost-of-illness-studies) ein. Dies sind keine pharmakoökonomischen Evaluationen in dem zuvor gebrauchten Sinn, weil sie keine Therapien vergleichen. Stattdessen wird in diesen Studien nur ermittelt, welche Kosten bei den Patienten anfallen, die an einer bestimmten Krankheit leiden.

Diese Informationen können später im Rahmen der ökonomischen Modellbildung in pharmakoökomische Studien eingehen und deren Ergebnisse indirekt beeinflussen. Außerdem können sie den ökonomischen Stellenwert der jeweiligen Erkrankung für die politische Diskussion transparent machen.

Wie in vergleichenden pharmakoökonomischen Studien ist auch in Krankheitskosten-Studien stets die gewählte Perspektive zu beachten, wobei insbesondere Kostenträger, Leistungsanbieter, Patienten und die Gesamtgesellschaft zu unterscheiden sind. In den Studien werden die verwendeten Ressourcen identifiziert, quantifiziert und bewertet.

Die Kosten können "bottom up", ausgehend von der Leistungserbringung, oder "top down", ausgehend von statistischen Materialien, erhoben werden. Die Studienergebnisse zeigen nicht nur die absolute Höhe der Kosten, sondern sollten auch Informationen über deren Struktur vermitteln, beispielsweise über die Verteilung zwischen direkten und indirekten Kosten.

Outcomes-Forschung bei Psoriasis

Dr. Andrea Schlöbe, Freiburg, gab anhand klinischer Outcome-Parameter für die Psoriasis einen Einblick in die Vorgehensweise der Outcomes-Forschung. Insbesondere in der Dermatologie sind neben apparativ ermittelten Messwerten und Laborparametern die Scoresysteme zur Bewertung des Krankheitsschweregrades sehr bedeutsam. Unter den zahlreichen Scores gilt für die Bewertung der Psoriasis der PASI (Psoriasis Area and Severity Index) als "Goldstandard". Er wurde bereits 1978 publiziert und in mindestens 317 Studien eingesetzt, aber bisher erstaunlicherweise nicht validiert.

Diesbezügliche Untersuchungen an der Universitätshautklinik Freiburg sprechen für eine eher geringe Validität dieses Scores, der daher verbessert werden sollte. Zur Erfassung der Lebensqualität wurden in Freiburg weitere Scores vorgeschlagen. Angesichts dieser Erfahrungen riet Schlöbe, zunächst die Methoden zu erforschen, bevor diese im Rahmen von Outcomes-Studien vielfach angewendet werden.

Pharmakoökonomie chronischer Wunden

Welche praktischen Ergebnisse pharmakoökonomische Studien und Evaluationen zur Lebensqualität hervorbringen können, zeigte Dr. Kristina Maier, Freiburg, am Beispiel der chronischen Wunden. In Deutschland leiden etwa 2,8 Millionen Patienten an Wunden mit gestörtem Heilungsverlauf, darunter etwa die Hälfte mit Dekubitus. Die Kosten belaufen sich auf 3500 bis 15 000 Euro pro Patient und Jahr, wobei Patienten mit Ulcera cruris besonders hohe Kosten verursachen.

Bei einfachen Ulcera sind Hydrokolloidverbände kostengünstiger als Salbenverbände. Bei Problemfällen sind teurere Verfahren bis hin zu Hautersatzpräparaten auch in ökonomischer Hinsicht gerechtfertigt. Die Therapie der chronischen Wunden wird von der neuen Fallpauschalenhonorierung über DRGs besonders betroffen sein, weil diese Patienten besonders lange im Krankenhaus verbleiben.

Den Krankenhäusern drohen Mindererlöse von über 50%. Daher sollten speziell bei dieser Indikation stationäre und ambulante Therapie stärker vernetzt werden. Auch die Einrichtung von Wundambulanzen könnte kostengünstige Therapiemöglichkeiten bieten.

Einen ausführlichen Bericht über das wissenschaftliche Hauptprogramm der GD-Jahrestagung und weitere begleitende Symposien finden Sie demnächst in der DAZ.