BfArM: IT-Anforderungen überfordern kleine Pharmafirmen

Dies wird zwar, so der Grundtenor der Veranstaltung, sowohl auf Behördenseite als auch von der Industrie grundsätzlich begrüßt, konfrontiert aber gerade die mittelständische Industrie und kleinere Pharmaunternehmen mit neuen, derzeit noch kaum abschätzbaren Herausforderungen. Die Regelungsdichte im Bereich Arzneimittelsicherheit hat in den letzten Jahren beträchtlich zugenommen.

Ausgeklügelte Meldeverpflichtungen zu Arzneimittelrisiken, immer differenziertere individuelle Recherchen und Dokumentationsanforderungen und last, not least die immensen Investitionen in den IT-Sektor verlangen den Firmen viel ab. Mag auch, wie Dr. Elmar Kroth, Fachreferent für Arzneimittelsicherheit beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), betonte, die elektronische Übermittlung von strukturierten Risikoinformationen für die "Global Player" auf dem Pharmamarkt hilfreich sein – für kleinere Unternehmen gehe sie zum Teil doch ernsthaft an die Substanz.

Zweigleisiges Vorgehen gefordert

Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), bezifferte die jährlichen Kosten für die Einrichtung und Pflege eines entsprechenden elektronischen Tools auf drei bis fünf Millionen Euro. Vor allem für Firmen, die kaum Arzneimittel mit Nebenwirkungsfällen haben, sind diese hohen Kosten nur schwer zumutbar, ergänzte Kroth. Nicht wenige Firmen gehören hier dazu: So haben rund 270 Firmen lediglich einen Nebenwirkungsfall pro Jahr, weitere 100 Firmen zwei bis zehn Fälle jährlich.

Die Industrie forderte vor diesem Hintergrund differenziertere Regelungen beziehungsweise ein mindestens zweigleisiges Vorgehen, etwa in Form von "Datenautobahnen" für Unternehmen mit einem hohen Fallaufkommen und einfachen, kostengünstigen Zugangsmöglichkeiten ("Web-Tools") für andere Unternehmen. Kroth verwies darauf, dass eine solche Lösung nicht zuletzt auch als ein Beitrag zur Stärkung des Wirtschaftsstandorts Deutschlands im Pharmabereich zu werten sei.