BAH-Projekt: "Gebündelte Literaturrecherchen zur Arzneimittelsicherheit"

DAZ:

In Kürze wird die 12. AMG-Novelle in Kraft treten. Welche wichtigen Neuerungen bringt sie auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit?

Kroth:

Die Pharmaunternehmen werden hier noch stärker in die Pflicht genommen, vor allem im Rahmen der so genannten periodischen Sicherheitsberichte. Die Sichtung der wissenschaftlichen Literatur muss nun wirkstoffbezogen, das heißt viel gründlicher und engmaschiger erfolgen. Da diese Verpflichtung schon seit längerer Zeit abseh-bar war, haben wir unser qualifiziertes Serviceangebot hierzu bereits im April 2003 ins Leben gerufen.

DAZ:

Sie sprechen damit das Projekt "Gemeinschaftliche Literaturrecherchen und -auswertung" an, über das die DAZ schon einmal kurz berichtet hat (DAZ Nr. 13 /2003, S. 72 f). Wie funktioniert dieses Projekt, und welche Vorteile hat es für die Firmen?

Kroth:

Innerhalb des Projekts sichten spezialisierte Dienstleister regelmäßig ausgewählte wissenschaftliche Fachdatenbanken auf potenzielle Fälle von Arzneimittelrisiken. Sie werten diese aus und bereiten den Firmen dann gegebenenfalls die Meldebögen vor, die für die Weiterleitung der Fälle an die Zulassungsbehörden benötigt werden. Außerdem fließen die Daten natürlich in die periodischen Sicherheitsberichte mit ein. Das ist wirklich eine große Hilfestellung für die Unternehmen. Es wird Doppelarbeit vermieden, was last, not least immens Kosten spart.

DAZ:

Welche Erfahrungen haben Sie nach nun über einem Jahr Laufzeit des Projekts gesammelt?

Kroth:

Wir sind sehr zufrieden. In der kurzen Zeit ist es uns gelungen, bereits den Großteil des Generikamarktes zu erfassen. Die Pharmaunternehmen haben den Service bereitwillig angenommen. Allem Anschein nach wird die Leistung nicht nur als professionell und zuverlässig, sondern auch als absolut kostengünstig bewertet, was angesichts der großen "regulatorischen" Last, die die Firmen heute zu tragen haben, natürlich ein weiteres Plus ist. Ich kann schon sagen, dass das Projekt für uns eine echte Erfolgsstory ist.

DAZ:

Wie geht es weiter auf diesem Gebiet? Laut europäischen Vorgaben soll doch die Erfassung von Arzneimittelrisiken bereits in naher Zukunft überwiegend oder sogar ausschließlich elektronisch abgewickelt werden. Kann der BAH die Firmen auch hierbei unterstützen?

Kroth:

Ich denke ja. Das ist die nächste Herausforderung, der wir uns stellen werden. Wahrscheinlich ist ein professioneller Service auf diesem Gebiet sogar noch wichtiger, denn hier betreten wir alle, das heißt auch die Zulassungsbehörden, Neuland, und wir werden uns mit Nachdruck dafür einsetzen und die Bedingungen so zu gestalten versuchen, dass sie auch für kleinere Unternehmen handhabbar sind.

DAZ:

Sie werden sicher weiter über den Fortgang Ihrer Aktivitäten berichten. Vielen Dank für dieses Gespräch!