Zytostatikazubereitung

Vom 5. Mai 2004 Aufgrund § 5 Abs. 3 des Thüringer Heilberufegesetzes in der Fassung vom 29. Januar 2002 (GVBl. S. 125) hat die Kammerversammlung am 5. Mai 2004 folgende Ordnung über den Erwerb des Zertifikats "Zytostatikazubereitung" (im folgendem Zertifikat genannt) beschlossen:

§ 1 Ziel des Erwerbs

Ziel des Erwerbs des Zertifikats ist die Qualitätssicherung bei der Herstellung applikationsfertiger Zytostatikazubereitungen in Apotheken und die Sicherung der Einhaltung dazu notwendiger Gesundheitsschutzmaßnahmen. Grundlage ist dabei die BAK Leitlinie "Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potenzial" in der jeweils gültigen Fassung.

§ 2 Gültigkeitsbereich

Das Zertifikat ist die personengebundene Voraussetzung für pharmazeutisches Personal, das in der Apotheke auf dem Gebiet der Zytostatikazubereitung tätig wird. Für den Erwerb des Zertifikats sind spezielle Kenntnisse nachzuweisen. Dieser Nachweis wird über die Teilnahme an theoretischen und praktischen Fortbildungen geführt, die von der Kammer organisiert werden.

§ 3 Art und Inhalt der Fortbildung

(1) Die Inhalte der theoretischen Fortbildung sind in der Anlage 1 festgelegt. Sie umfasst einen zeitlichen Rahmen von mindestens 8 Fortbildungseinheiten von je 45 Minuten. Der Nachweis der Teilnahme an der theoretischen Fortbildung ist Voraussetzung zur Teilnahme an der praktischen Fortbildung. (2) Die praktische Fortbildung wird in einer durch den Fort - und Weiterbildungsausschuss zugelassenen Fortbildungsstätte durchgeführt. Sie umfasst mindestens 24 Stunden. Die Inhalte des Praktikums sind in der Anlage 2 festgelegt. (3) Für die Verlängerung des Zertifikats ist die erfolgreiche Teilnahme an einer Aufbaufortbildung notwendig. Sie umfasst mindestens vier Fortbildungseinheiten von je 45 Minuten, die Inhalte sind in Anlage 3 festgelegt. Des Weiteren muss der Kandidat im letzten Jahr vor Antragstellung auf dem Gebiet der Zytostatikaherstellung praktisch tätig gewesen sein und sich dies durch den jeweiligen Apothekenleiter bestätigen lassen (Praxisnachweis).

§ 4 Anforderungen an die Fortbildungsstätte

(1) Voraussetzung für die Zulassung zur Fortbildungsstätte ist die strukturelle und personelle Eignung der Apotheke. Die Zulassung zur Fortbildungsstätte erfolgt auf Antrag des Apothekenleiters an die Kammer. Das verbindliche Antragsformular wird vom Fortbildungsausschuss verabschiedet. (2) Über die Zulassung der Apotheke als Fortbildungsstätte und den Widerruf entscheidet der Fort- und Weiterbildungsausschuss. Die Zulassung ist zu befristen, höchstens auf sieben Jahre. (3) Die Zulassung zur Fortbildungsstätte ist an die Ermächtigung eines für die praktische Fortbildung verantwortlichen Apothekers gebunden. (4) Der Apothekenleiter hat der Kammer Änderungen in Struktur, Größe und Ausstattung der Fortbildungsstätte unverzüglich mitzuteilen. Dies betrifft auch wesentliche Änderungen der Personalstruktur. (5) Die Kammer führt eine Liste der zugelassenen Fortbildungsstätten.

§ 5 Ermächtigung der Fortbildungsleiter

(1) Die praktische Fortbildung steht unter verantwortlicher Leitung eines von der Kammer ermächtigten Apothekers. Über die Ermächtigung und den Widerruf der Ermächtigung entscheidet der Fort- und Weiterbildungsausschuss. (2) Die Ermächtigung des Fortbildungsleiters kann nur erteilt werden, wenn der Apotheker fachlich und persönlich geeignet ist und an einer zugelassenen Fortbildungsstätte arbeitet. Der ermächtigte Fortbildungsleiter muss über das Zertifikat "Zytostatikazubereitung" verfügen und seit mindestens einem Jahr auf dem Gebiet der Herstellung von Zytostatikazubereitungen praktisch tätig sein. (3) Der ermächtigte Apotheker ist verpflichtet, die praktische Fortbildung entsprechend der in der Anlage 2 festgelegten Inhalte persönlich zu leiten. Er hat die erfolgreiche Praktikumsteilnahme sowie die Zeit und Dauer der praktischen Fortbildung zu bestätigen. Auf der Bestätigung wird die Anzahl der Fortbildungspunkte vermerkt. (4) Die Ermächtigung wird auf Antrag für einen Zeitraum von bis zu sieben Jahren erteilt. Antragsteller ist der zu ermächtigende Apotheker. Das verbindliche Antragsformular wird vom Fortbildungsausschuss verabschiedet. (5) Die Landesapothekerkammer führt ein Verzeichnis der ermächtigten Apotheker.

§ 6 Widerruf und Erlöschen von Ermächtigung und Zulassung

(1) Ermächtigung und Zulassung sind zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. (2) Mit der Beendigung der Tätigkeit des ermächtigten Apothekers in der Fortbildungsstätte erlischt seine Ermächtigung. (3) Mit der Beendigung der Tätigkeit des ermächtigten Apothekers in der Fortbildungsstätte erlischt die Zulassung und muss neu beantragt werden.

§ 7 Anerkennung von Fortbildungen zum Erwerb des Zertifikats

(1) Fortbildungen gemäß § 3, (1) und (3) von externen Veranstaltern können für den Erwerb des Zertifikats anerkannt werden, wenn die vermittelten Inhalte den Vorgaben der Anlage entsprechen. Die Kammer erteilt dem Veranstalter der Fortbildung auf Antrag die Bestätigung als anerkannte Fortbildung für den Erwerb des Zertifikats "Zytostatikazubereitung". Im Übrigen gilt § 4 der Richtlinie zum Erwerb des Fortbildungszertifikates für Apothekerinnen und Apotheker in der gültigen Fassung entsprechend. (2) Die Anerkennung eines Praktikums nach § 3 (2) kann nur erfolgen, wenn der Praktikumleiter eine Ermächtigung besitzt und das Praktikum in einer zugelassenen Fortbildungsstätte absolviert wurde.

§ 8 Erteilung des Zertifikats

(1) Das Zertifikat wird durch die Kammer auf Antrag erteilt. Dem Antrag sind die Teilnahmebestätigungen der besuchten theoretischen und praktischen Fortbildungen nach § 3, (1) und (2) anzufügen. Die Teilnahme darf nicht länger als ein Jahr zurückliegen. (2) Das Zertifikat ist personengebunden und hat eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren.

§ 9 Verlängerung des Zertifikats

(1) Das Zertifikat wird durch die Kammer auf Antrag verlängert. Dem Antrag auf Verlängerung ist die Teilnahmebestätigung der besuchten Aufbaufortbildung und der Praxisnachweis nach § 3 (3). Der Antrag muss innerhalb eines halben Jahres nach Ablauf des Zertifikats gestellt werden. (2) § 7 Abs. 2 gilt entsprechend.

§ 10 In-Kraft-Treten

Diese Ordnung tritt am 1. Juni 2004 in Kraft. Gleichzeitig tritt die bisherige Ordnung über den Erwerb des Zertifikats "Zytostatikazubereitung" vom 8. Juli 1997 außer Kraft.

Erfurt, 5. Mai 2004 gez. Dr. Egon Mannetstätter, Präsident der LAK

Anlagen Anlage 1:

Theoretische Fortbildung Gesetzliche Grundlagen: Neben den für die Apotheken zutreffenden Gesetzen (z. B. Arzneimittelgesetz; Apothekenbetriebsordnung, usw.) spezielle Kenntnisse insbesondere über: - die Gefahrstoffverordnung, - die Technischen Regeln für Gefahrstoffe, - die Arbeitsstättenverordnung, - die Richtlinien des Verbandes der gewerblichen Berufsgenossenschaft, - den PIC-GMP-Leitfaden mit ergänzenden Leitlinien, - das Mutterschutzgesetz, - das Jugendarbeitsschutzgesetz. Galenik der Zytostatikazubereitungen Herstellung von Zytostatikazubereitungen - BAK-Leitlinie: Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potenzial - Richtlinie für die Herstellung applikationsfertiger Zytostatikalösungen in Apotheken der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (Bundesgesundheitsblatt 9/98, S. 404) Arzneistoffprofile

Anlage 2:

Praktische Ausbildung - Schutzmaßnahmen - Vorbereitung der Herstellung - Aseptisches Arbeiten - Qualitätssicherung - Beschriftung, Dokumentation - Transport - Abfallbeseitigung - Verhalten bei Paravasaten - Benutzung, Pflege, Wartung von Geräten und Utensilien

Anlage 3:

Aufbaufortbildung Fortschritte und Entwicklungen auf dem Gebiet der Zytostatika und deren Verarbeitung, Arzneistoffprofile Supportivtherapie Pharmazeutische Betreuung onkologischer Patienten Praxisbeispiele