Neue Festbetragsgruppen: Auch Patentgeschützte betroffen

Nach diesem Beschluss des Bundesausschusses (G-BA) können die Spitzenverbände der Krankenkassen erneut die betroffenen Hersteller anhören und anschließend Festbeträge für diese Gruppen festsetzen. Das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) erlaubt es dem G-BA, patentgeschützte Analogpräparate unabhängig von ihren Patentlaufzeiten in die Festbetragsregelung einzubeziehen. Von den Erstattungshöchstgrenzen bleiben allerdings diejenigen Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen ausgenommen, die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer unerwünschter Wirkungen, bedeuten.

Wie der Bundesausschuss am 15. Juni mitteilte, ergeben sich zwei Konstellationen für die Bildung neuer Gruppen der Festbetragsstufe 2 (darin finden sich bekanntlich Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen):

1. Gruppenbildung für patentgeschützte Analogpräparate zusammen mit patentfreien Wirkstoffen, die bisher noch keine Festbeträge hatten, und

2. Gruppenbildung mit ausschließlich patentgeschützten Wirkstoffen (mindestens drei Arzneimittel).

Bei der Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel legte der Ausschuss die Kriterien der neuartigen Wirkungsweise und der therapeutischen Verbesserung zu Grunde. Ein Wirkstoff gilt als neuartig, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff zeigt im Vergleich zu anderen Präparaten derselben Festbetragsgruppe eine therapeutische Verbesserung, wenn in den gemeinsamen Anwendungsgebieten ein therapeutisch relevanter Zusatznutzen nach dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse besteht.

Zum Nachweis der therapeutischen Überlegenheit eines Wirkstoffes müssen Endpunktstudien vorgelegt werden, die eine signifikante Verringerung der Krankenlast und Sterblichkeit innerhalb einer repräsentativen Bevölkerungsgruppe belegen.

Festbeträge, die es seit 1989 gibt, umfassten zunächst auch patentgeschützte Medikamente. Diese wurden 1996 von der Gruppenbildung ausgenommen, das GKV-Modernisierungsgesetz führte 2004 die Erstattungshöchstgrenzen für sie (mit den genannten Ausnahmen) jedoch wieder ein.

Die vollständigen Entscheidungsgrundlagen des G-BA finden Sie auf der Internet-Seite www.g-ba.de.