Bundesrat: Novelle des Arzneimittelgesetzes beschlossen

Die Novelle sieht unter anderem Vereinfachungen für die Klinische Prüfung vor. Vorgesehen ist nun eine zentrale Kontaktstelle für die Probanden auf Bundesebene. Ursprünglich war an verschiedene Stellen auf Landesebene gedacht worden. Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI), der die 12. AMG-Novelle insgesamt als tragbar für die Hersteller bezeichnete, begrüßte die Änderung bei den Klinischen Prüfungen. Die Kontaktstelle für Probanden auf Bundesebene sei sinnvoll, während eine Lösung auf Landesebene nur Informationsverwirrung bewirkt hätte, sagte BPI-Hauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp. Er appellierte an die Bundesländer, die Regelungen zu den Ethik-Kommissionen, die dem Beginn einer Klinischen Prüfung zustimmen müssten, einheitlich umzusetzen.

Fahrenkamp begrüßte darüber hinaus den Verzicht auf die nachträgliche Erhebung verjährter Gebühren für die Nachzulassung von Arzneimitteln. Allerdings sei die Gefahr für die Unternehmen insofern noch nicht völlig gebannt, weil die Bundesregierung damit gedroht habe, die Aufhebung der Verjährung als zustimmungsfreies Gesetz erneut einzubringen.