C. GlöklerGroßhandelstätigkeit von Apotheken (Aus

Arzneimittellieferungen der Apotheken an den Großhandel

Apotheken geben Arzneimittel nicht nur an den Patienten ab oft beteiligen sie sich auch an Geschäftsmodellen, die einen Weiterverkauf von Arzneimitteln an andere Apotheken oder den Großhandel vorsehen. Solche Geschäftsmodelle beruhen in der Regel auf der Praxis der Arzneimittelhersteller, Apotheken beispielsweise über Naturalrabatte günstigere Einkaufskonditionen zu gewähren als reinen Großhandelsbetrieben. Es liegt daher nahe, dass Großhändler - anstatt vom Hersteller zu Großhandelseinkaufspreisen zu beziehen - lieber mit Apotheken zusammenarbeiten. Dies geschieht oft in der Form, dass Apotheken Arzneimittel zu Apotheken-Einkaufskonditionen in größerem Umfange vom Hersteller beziehen, als sie selbst an den Endverbraucher abgeben können; überschüssige Medikamente werden an den Großhandel verkauft zu Preisen, die oberhalb des vom Hersteller gewährten Apotheken-Einkaufspreises liegen, aber noch unterhalb des Großhandels-Einkaufspreises.

Lieferungen an den Großhandel nach derzeit (noch) geltendem Recht

Der regelmäßige Weiterverkauf der Arzneimittel von den Apotheken an den Großhandel wurde seitens der Behörden und der Apothekerkammern bisher unterschiedlich bewertet. Teilweise wurde vom Apotheker die Anzeige der Aufnahme der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit gemäß § 67 AMG gefordert, oft verbunden mit der Anzeige einer Nebentätigkeit gemäß § 2 Abs. 3 ApBetrO und einer Gewerbeanmeldung. Teilweise wurde die Zuliefertätigkeit durch die Apotheke als apothekenüblich im Rahmen des normalen Apotheken-Geschäftsbetriebes toleriert, beispielsweise, wenn die hieraus getätigten Umsätze nicht mehr als ein Drittel des Gesamtumsatzes der Apotheke ausmachen.

Großhandelstätigkeit nach derzeit (noch) geltendem Recht

Nach bisherigem Recht kann einen Arzneimittelgroßhandel derjenige betreiben, der diese Tätigkeit nach § 67 AMG angezeigt hat und die Vorschriften für den Betrieb eines Arzneimittelgroßhandels erfüllt. Diese Vorschriften finden sich insbesondere in der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (kurz: Großhandelsbetriebsverordnung oder GHBetrV); es finden sich dort beispielsweise Vorschriften zur personellen, technischen und räumlichen Ausgestaltung eines Großhandelsbetriebes, zum Umgang mit Arzneimitteln bei Lagerung, Umverpackung und Auslieferung, sowie Vorschriften zur Dokumentation der Geschäftsvorgänge und zu Rücknahme und Rückruf von Medikamenten. Die Einhaltung der Vorschriften wird von den zuständigen Behörden überwacht, oft erfolgt eine Betriebsbegehung im Zusammenhang mit der Anzeige nach § 67 AMG. Verstöße gegen diese Vorschriften können teilweise als Ordnungswidrigkeit geahndet werden, auch eine Untersagung des Großhandelsbetriebes kann in Frage kommen.

Die 12. AMG-Novelle

Die 12. AMG-Novelle kommt - und mit ihr kommen Regelungen, die vom bisherigen Recht teilweise stark abweichen. Von den Änderungen sind auch die Geschäftsbeziehungen von Apotheken betroffen, die den Großhandel mit Medikamenten beliefern, denn: Für das Betreiben eines Großhandels wird - möglicherweise auch für die Apotheke - eine neu eingeführte Großhandelserlaubnis nötig sein. Des weiteren werden Großhändler Arzneimittel nur noch aus definierten Quellen beziehen dürfen beispielsweise vom Hersteller oder von anderen Inhabern einer Großhandelserlaubnis.

Die 12. AMG-Novelle hat bereits das Gesetzgebungsverfahren durchlaufen. Die Änderungen werden mit der Verkündung des Gesetzes in Kraft treten. Nach den letzten Informationen steht dieser Zeitpunkt noch nicht fest. Beobachter gehen teilweise von einer Verkündung schon Anfang August aus.

Die neue Großhandelserlaubnis

Die 12. AMG-Novelle sieht die Einführung eines neuen § 52a AMG vor, wonach Großhandel mit Arzneimitteln - statt der bloßen Anzeige nach § 67 AMG - in Zukunft einer behördlichen Erlaubnis bedarf. Der Betrieb eines Großhandels ohne Erlaubnis kann mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr geahndet werden. Als Großhandel gilt nach § 1 Abs. 22 AMG in der neuen Fassung (kurz: n.F.) jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung oder der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an den Endverbraucher.

Die Erlaubnis muss vor der Aufnahme der Tätigkeit eingeholt werden und wird erst nach einer Abnahmeinspektion durch die zuständige Behörde erteilt. Der Antrag muss die Betriebsstätte und eine geeignete verantwortliche Person benennen; neben dem Nachweis von geeigneten Räumlichkeiten und Einrichtungen muss auch eine Erklärung abgegeben werden, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen eingehalten werden.

Für bereits tätige Großhändler wird es notwendig, die ab In-Kraft-Treten der 12. AMG-Novelle erforderliche Erlaubnis nachträglich zu beantragen. Damit die Geschäftstätigkeit übergangslos weitergeführt werden kann, sieht § 138 Abs. 4 AMG n.F. eine Übergangsregelung vor. Danach muss bis zum ersten Tag des vierten Monats nach In-Kraft-Treten der 12. AMG-Novelle die Erlaubnis beantragt werden. Bis zur Entscheidung über diesen Antrag (die innerhalb von drei Monaten getroffen werden muss) darf eine bereits berechtigt ausgeübte Großhandelstätigkeit weitergeführt werden.

Betriebe, die zukünftig eine Erlaubnis nach § 52a AMG n.F. beantragen werden, können daher unter Umständen von Übergangsregelungen profitieren. Es stellt sich auch die Frage, ob Apotheken zukünftig eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG n.F. benötigen, um vom Hersteller (oder anderen Großhändlern) bezogene Arzneimittel an den Großhandel liefern zu dürfen.

Großhandelserlaubnis auch für Apotheken?

Für Apotheken ist der Erwerb der Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG n.F. möglich; die Großhandelstätigkeit kann voraussichtlich aus der Apotheke abgewickelt werden, so dass die Gründung eines neuen Unternehmens nicht unbedingt nötig ist. Dennoch bedeutet die Installation eines Großhandels nicht unerheblichen Aufwand: So müssen beispielsweise die räumlichen und personellen Großhandelsvoraussetzungen gegeben sein, die Lagerbestände getrennt gehalten werden und vieles mehr. Ist dies bei der Weitergabe von Arzneimitteln an den Großhandel in Zukunft nötig?

Da Apotheken Arzneimittel oft auch an andere Personen als Verbraucher abgeben, sieht § 52a AMG n.F. Sondervorschriften vor: Soweit die Abgabe im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes geschieht, ist eine Großhandelserlaubnis nach § 52a Abs. 7 AMG n.F. nicht erforderlich. Bislang ist nicht abschließend geklärt, welche Tätigkeiten genau zum üblichen Apothekenbetriebu rechnen sind. Die Gesetzesbegründung gibt hier den Hinweis, dass mit dieser Freistellung beabsichtigt ist, dass Apotheken weiterhin auf der Basis der Erlaubnis nach dem Apothekengesetz Arzneimittel an Verbraucher wie z. B. auch an Ärzte oder Krankenhäuser, abgeben, Retouren tätigen oder Arzneimittel im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften beziehen oder an andere Apotheken weitergeben dürfen. Der Verkauf von solchen Arzneimitteln an Großhändler, die die Apotheke zuvor von Herstellern zum Zwecke des Weiterverkaufs bezogen hat, ist in der Begründung nicht genannt und dürfte auch den Gesetzesintentionen zuwiderlaufen. Es ist daher zu schließen, dass für solche Transaktionen der Apotheke eine Großhandelserlaubnis erforderlich sein soll.

Behörden geben hier teilweise noch divergierende Auskünfte. So wird beispielsweise der Standpunkt vertreten, dass auch unter dem Regime der 12. AMG-Novelle zum üblichen Apothekenbetrieb alle Tätigkeiten gehören sollen, die schon bislang unter diesen Begriff gefallen sind. Und bereits hier sind die Auffassungen wie oben dargestellt unterschiedlich; so wird teilweise erst ab Überschreitung einer bestimmten Umsatzgrenze von einer gesondert zu behandelnden Großhandelstätigkeit ausgegangen. Wollte man diese Verwaltungspraxis unter dem Regime der 12. AMG-Novelle fortführen, so hätte dies zur Folge, dass erst ab Überschreitung dieser Grenze eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG n.F. für die Apotheke erforderlich wäre und unterhalb dieser Grenze Ankäufe von Herstellern und Weiterverkäufe an Großhändler auch ohne Erlaubnis möglich wären.

Letztendlich muss dem einzelnen Apotheker geraten werden, hier den jeweils aktuellen Standpunkt der für ihn zuständigen Behörden in Erfahrung zu bringen. Zusätzlich müssen auch die neuen Restriktionen der Ankaufsmöglichkeiten des Großhandels in Betracht gezogen werden.

Neue Vorschriften für den Arzneimittelgroßhandel

Im Zuge der 12. AMG-Novelle wurde auch die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe geändert. Neben der neugefassten Verpflichtung zur Einführung eines Qualtitätssicherungssystems, der Chargenverfolgung und neuer Vorschriften zur Absonderung, Vernichtung und Rückgabe nicht verkehrsfähiger Arzneimittel ist zentraler Regelungspunkt vor allem die Definition zulässiger Vertriebswege mit dem Ziel, dass Bezug und Abgabe von Arzneimitteln nur zwischen hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen erfolgen soll. Diese Vorschriften sind natürlich nicht nur für die jetzt bereits tätigen Großhändler von Interesse, sondern auch für Apotheken, die zur weiteren Belieferung des Großhandels eine Erlaubnis erstmalig beantragen wollen.

Arzneimittelbezug des Großhandels über Apotheken?

Insbesondere im Zusammenhang mit der Belieferung des Großhandels durch Apotheken wird der neu eingefügte § 4a GHBetrV wesentlich. Diese Vorschrift regelt die zulässigen Wege, über die Großhändler in den Besitz von Arzneimitteln kommen dürfen. § 4a Abs. 1 GHBetrV differenziert zwischen dem (Erst-)Bezug von Arzneimitteln (§ 4a Abs. 1 Satz 1 GHBetrV) und der Rücknahme von Arzneimitteln (§ 4a Abs. 1 Satz 2 GHBetrV).

Der (Erst-)Bezug von Arzneimitteln ist nur zulässig von Betrieben und Einrichtungen, die entweder über eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder über eine Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG n.F. verfügen; in diese Gruppe zulässiger Lieferanten würden also solche Apotheken, die keine Großhandelserlaubnis besitzen, nicht fallen, mit der Folge, dass der (Erst-)Bezug von solchen Apotheken dem Großhändler verwehrt ist. Selbst wenn - beispielsweise wegen einer entgegenkommenden Verwaltungspraxis - der Apotheker zu Weiterverkäufen auch ohne Großhandelserlaubnis berechtigt wäre, muss dennoch der Erwerb der Erlaubnis in Erwägung gezogen werden, um sicherzustellen, dass der Großhandel die Arzneimittel auch von der Apotheke ankaufen darf. Der Großhändler darf über diese Voraussetzungen auch nicht einfach hinwegsehen: § 4a Abs. 2 GHBetrV n.F. stellt klar, dass es dem Großhändler obliegt, die Lieferung bei der Annahme nicht nur auf Qualität zu untersuchen, sondern auch zu überprüfen, ob der Lieferant (d. h. beispielsweise der Apotheke) die notwendige Erlaubnis bestätigt hat.

Anders ist dies bei der Zurücknahme von Arzneimitteln, was beispielsweise Lagerbereinigungen und Retouren umfasst. Die Zurücknahme von Arzneimitteln ist nicht nur von Betrieben erlaubt, die über eine Großhandelserlaubnis verfügen, sondern auch von Betrieben, die eine Erlaubnis nach dem Gesetz über das Apothekenwesen verfügen oder die sonst zur Abgabe an den Endverbraucher berechtigt sind.

Dies hat letztendlich zur Folge, dass von der normalen Apotheke (ohne Großhandelserlaubnis) nur Arzneimittel zurückgenommen werden dürfen, aber kein Erstbezug stattfinden darf. Der Ankauf von Arzneimitteln, die die Apotheke zuvor von Herstellern zum Zwecke des Weiterverkaufs bezogen hat, ist nicht mehr vom Wortlaut Zurücknahme gedeckt. Fraglich bleibt hier, wie in der Praxis festgestellt werden kann, ob ein konkretes Arzneimittel ursprünglich vom Großhändler oder von einer anderen Bezugsquelle geliefert worden war.

Was soll der Apotheker tun?

Zunächst muss überlegt werden, ob eine Großhandelsbetriebserlaubnis nach § 52a AMG n.F. nötig werden wird. Apotheker, die sich nicht sicher sind, ob bestimmte Geschäftsmodelle unter dem Regime der 12. AMG-Novelle noch weitergeführt werden können, sollten sich an die für sie zuständige Behörde oder gleich an einen Berater wenden. Bei der Beantwortung der Frage, ob eine Großhandelserlaubnis nötig werden wird, müssen dann nicht nur die Vorschriften in Betracht gezogen werden, die die Apotheke betreffen, sondern auch diejenigen, die den Geschäftspartner (also beispielsweise den Großhandel betreffen) hier kann eine gegenseitige Abstimmung hilfreich sein.

Falls die Beantragung einer Großhandelserlaubnis gewünscht ist, muss sich der Apotheker die Frage stellen, welche der Voraussetzungen zum Betrieb eines Großhandels die Apotheke bereits erfüllt, und welche realistischerweise mit entsprechenden Investitionen noch erfüllt werden können. Hier müssen die Anforderungen nicht nur nach dem bisher geltenden Großhandels-Recht, sondern auch die zukünftig hinzutretenden Anforderungen berücksichtigt werden.

Falls bereits die personellen, räumlichen und organisatorischen Anforderungen an den Betrieb eines Großhandels in der Apotheke bestehen, sollte der Apotheker überlegen, ob sich eine Anzeige der Großhandelstätigkeit gemäß § 67 AMG nach bisherigem Recht lohnt. Grund: Falls der Apotheker am Tag des Inkrafttretens der 12. AMG-Novelle berechtigt seiner Großhandelstätigkeit nachgeht, gelangt er in den Genuss der Übergangsbestimmungen: Im Zweifel muss er - im Gegensatz zu einem Apotheker, der sich erst nach Inkrafttreten der Novelle zu seiner Großhandelstätigkeit bekennt - nicht auf die Erteilung der Großhandelserlaubnis warten, um seine Großhandelstätigkeit aufnehmen zu dürfen, vielmehr darf er seine Großhandelsgeschäfte auch schon vor Erteilung der Erlaubnis nach § 52a AMG n.F. ohne Unterbrechung weiterführen, muss diese Erlaubnis dann allerdings im Laufe der ersten drei Monate nach Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle beantragen.

Nach Auskünften der Behörden liegen bereits zahlreiche neue Anzeigen zur Aufnahme einer Großhandelstätigkeit vor. Doch auch wenn die Zeit drängt vor übereilten Anzeigen müssen vor allem die Unternehmer gewarnt werden, die voraussichtlich die Großhandelsvoraussetzungen nicht erfüllen können: Auch wenn eine Überprüfung im Rahmen der Anzeige nach § 67 AMG nicht immer sofort erfolgt, muss spätestens bei Beantragung der Erlaubnis nach § 52a AMG n.F. die Behörde sich von der Geeignetheit des Unternehmens überzeugen.