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Am 6. August ist die 12. Änderung des Arzneimittelgesetzes in Kraft getreten (siehe Seite 81). Im Vorfeld der Beratungen sorgte der Gesetzentwurf im Apothekenbereich nicht für großes Aufsehen, sind doch von den meisten Veränderungen die Arzneimittelhersteller betroffen. Geregelt wird z. B. die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche oder die allgemeinen Voraussetzungen der klinischen Prüfung.

Doch auch für Apotheken hält die 12. AMG-Novelle einige Veränderungen bereit, die genauer betrachtet werden müssen, nämlich Bestimmungen zum Großhandel mit Arzneimitteln. Intention des Gesetzgebers ist, den Arzneimittelmarkt besser zu überwachen, den Arzneimittelfluss klar zu regeln, damit z. B. das Einschleusen von Arzneimittelfälschungen verhindert oder zumindest erschwert wird.

Generell fordert die 12. AMG-Novelle, dass Großhandel mit Arzneimitteln nicht mehr nur anzeigepflichtig ist, sondern einer behördlichen Erlaubnis bedarf. Es müssen geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sein, die von der Behörde abgenommen werden, und es muss eine verantwortliche Person benannt werden. Bereits tätige Großhandlungen müssen bis zum ersten Tag des vierten Monats nach In-Kraft-Treten der Novelle die Erlaubnis beantragen. Bis darüber entschieden ist, darf die Großhandelstätigkeit weiter ausgeübt werden.

Auch Apotheken treten bisweilen als (kleiner) Großhändler auf, wenn sie beispielsweise Arzneimittel in größeren Mengen an Ärzte, Krankenhäuser oder an andere Apotheken im Rahmen von Kooperationen abgeben (siehe auch den Beitrag in DAZ Nr. 31, S. 45). Für diesen Zweck hat der Gesetzgeber die Sondervorschrift vorgesehen, wonach eine Apotheke keine Großhandelserlaubnis benötigt, soweit diese Tätigkeit der Apotheke "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" abläuft. Diese Formulierung wirft Unklarheiten auf: Was heißt "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs"? So gibt es nicht wenige Apotheken, die in größerem Umfang Arzneimittel von der Industrie zu guten Konditionen beziehen und nicht benötigte Mengen an den Großhandel weiterverkaufen zu Konditionen, die der Großhandel bei diesen Arzneimitteln von der Industrie nicht erhält. Noch üblicher Apothekenbetrieb? Oder benötigen diese Apotheken eine Großhandelserlaubnis nach neuem Recht?

Experten tendieren zur Meinung, dass solche Apotheken die Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels beantragen müssen (siehe unseren Meinungsbeitrag auf Seite 45). Das bedeutet, dass sie auch die personellen und räumlichen Voraussetzungen schaffen müssen. Wer also weiterhin schwunghaften Handel mit großen Arzneimittelmengen betreiben will, dürfte nicht darum herumkommen: Er muss die Voraussetzungen schaffen und sich die Erlaubnis für den Arzneigroßhandel besorgen. Zumal sich auch der Großhändler strafbar machen würde, wenn er große Mengen an Arzneimitteln von einer Apotheke ohne Großhandelserlaubnis bezöge. Denn für den Großhandel sieht die 12. AMG-Novelle vor, dass Arzneimittel nur von Betrieben und Einrichtungen bezogen werden dürfen, die über die entsprechende Erlaubnis verfügen.

Aber keine Sorge: Ausdrücklich ausgenommen davon sind Retouren der Apotheke an den Großhandel, also die Rücknahme vorher vom Großhandel gelieferter Arzneimittel. Grenzfälle wird es geben: Ob die 100 von der Apotheke zuviel und direkt bezogenen Packungen eines Grippeimpfstoffs noch unter "Retoure" laufen oder schon einen "Großhandel" darstellen, werden wohl die Behörden definieren müssen.

Peter Ditzel