12. AMG-Novelle: Arzneifälschungen erschwert

Die Regelungen des AMG, die auf eine mindere Qualität gefälschter Arzneimittel und deren Auswirkungen abheben, werden klarer gefasst. Der Strafrahmen für die Herstellung oder das Inverkehrbringen von gefälschten Arzneimitteln wird verschärft auf maximal drei Jahre Freiheitsstrafe oder Geldstrafe.

Klinische Prüfung geändert

Die klinische Prüfung bei Kindern und Jugendlichen wird künftig unter bestimmten Voraussetzungen auch dann gestattet, wenn nicht nur ein individueller Nutzen für die Heranwachsenden selbst, sondern auch ein künftiger Nutzen für die betreffende Patientengruppe erwartet werden kann. Die Forschung darf für die Kinder aber nur minimal belastend sein. Die Bedingungen für solche Vorhaben sind im Hinblick auf die Grundrechtsrelevanz somit sehr detailliert gestaltet. Es muss immer die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters vorliegen und – sofern Einsichtsfähigkeit besteht – auch die des Kindes. Außerdem muss ein mutmaßlicher Wille des Kindes stets von jedermann beachtet werden. Das Gesetz sieht eine Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor, die bei Zulassungsverfahren Stellungnahmen zur Anwendung von Arzneimitteln bei dieser Personengruppe abgeben kann.

Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt hob die klaren Regeln für die klinische Forschung mit Arzneimitteln durch die 12. AMG-Novelle hervor. Besonders die Sicherheit der Medikamente für Kinder werde deutlich gesteigert, zugleich werden die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung und damit für die Entwicklung besserer Arzneimittel in Europa optimiert, erklärte Schmidt am 6. August in Berlin.

Die 12. AMG-Novelle sieht darüber hinaus neue Rahmenregelungen für die Beteiligung der Ethik-Kommission und zuständigen Bundesoberbehörde vor. Aufgrund des europäischen Rechts ist nunmehr die Genehmigung des BfArM oder des Paul-Ehrlich-Instituts notwendig. Die Pflichten zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zur Vorlage entsprechender regelmäßiger Berichte werden durch das Gesetz ebenfalls geändert. Von Bedeutung ist dabei der Aufbau eines EU-weiten Datenbanksystems, das den Informationsaustausch über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen.