Europäisches und Deutsches Arzneibuch

Vom 29. September 2004 (aus BAnz. Nr. 192 vom 9. Oktober 2004, Seite 21 7762)

I. Europäisches Arzneibuch, 4. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1984, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und dem inzwischen 33 Vertragsstaaten sowie die Europäische Union angehören, erfolgt die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs. Mit dem Beitritt zu diesem Übereinkommen hat sich die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission in Straßburg beschlossenen Monographien und andere Texte des Europäischen Arzneibuchs entsprechend § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in geltende Normen zu überführen.

2. Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat am 25. März 2003 beschlossen, dem Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates den 1. April 2004 als Termin für die Übernahme des 7. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten zu empfehlen.

3. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat am 26. März 2003 mit der Resolution AP-CSP (03) 1 den 1. April 2004 als Termin für die Übernahme des 7. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt.

4. Der 7. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 25. bis 26. März 2003 beschlossen wurden.

5. Der 7. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 4.7") und französischer Sprache (Pharmacopée Européenne, Addendum 4.7"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

6. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 7. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, 4. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

7. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, und des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. Nachtrag.

8. Das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

9. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die "Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 7. Nachtrag" vom 2. März 2004 (BAnz. S. 5129) aufgehoben.

10. Das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Dezember 2004.

11. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2004 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, 7. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2004 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Dezember 2005 Anwendung.

II. Deutsches Arzneibuch 2004

Das Deutsche Arzneibuch 2004 wird in Verbindung mit der Nummer I dieser Bekanntmachung wie folgt geändert:

1. Die folgenden Monographien werden aus dem Deutschen Arzneibuch 2004 gestrichen, da sie als neue Monographien in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe, 7. Nachtrag, aufgenommen wurden [in eckigen Klammern die jeweilige Bezeichnung der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, die an die Stelle der Monographie des Deutschen Arzneibuchs tritt]: – Äpfelsäure [Äpfelsäure] – Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat [Keliumhydrogenaspartat-Hemihydrat]

2. Im Kapitel "4 Reagenzien" werden in Folge der Streichung der unter Nummer II, Punkt 1 genannten Monographien die Vorschriften zu folgenden Reagenzien gestrichen: – Salzsäure (5 mol l–1) RN

Diese Änderungen des Deutschen Arzneibuchs 2004 gelten ab dem 1. Dezember 2004.

Bonn, den 29. September 2004 13-5081-11 Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Im Auftrag Dr. Gert Schorn

Fußnote

¹ Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 2. März 2004 (BAnz. S. 5129) zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 7. Nachtrag sowie im Anschluss an die Bekanntmachung vom 2. Juni 2004 (BAnz. S. 13 398) zum Deutschen Arzneibuch 2004.