12. AMG-Novelle: Apotheke muss Betriebserlaubnis nicht vorlegen

Die Vorlage der Betriebserlaubnis begründeten Großhändler teilweise mit § 6 Abs. 1 GHBetrV, wonach Lieferungen von Arzneimitteln nur an Betriebe und Einrichtungen erfolgen dürfen, die über eine Erlaubnis nach § 13 (= Herstellungserlaubnis) oder nach § 52 a des Arzneimittelgesetzes (= Großhandelserlaubnis) verfügen oder die zur Abgabe an den Endverbraucher (= Apotheken) befugt sind.

Eine Apotheke, die am Handelsverkehr teilnimmt, ist jedoch bereits nach § 47 Abs. 1 AMG generell als bezugsberechtigt einzustufen, erklärt die Landesapothekerkammer dazu. Aus den Angaben auf den Geschäftspapieren der Apotheke ist erkennbar, dass eine Apotheke betrieben wird. Weder aus dem Arzneimittelgesetz noch aus der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe ergebe sich eine Vorlageverpflichtung hinsichtlich der Apothekenerlaubnis. Nach § 6 Abs. 2 GHBetrV müsse bei Lieferungen an den Großhandel bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Großhandelserlaubnis verfüge. Nach dem Wortlaut der Verordnung sei eine Bestätigung (= verbindliche Erklärung) ausreichend und deshalb auch keine Vorlage der Großhandelserlaubnis erforderlich. Eine vergleichbare Regelung für die Auslieferung an Apotheken bestehe jedoch nicht.

Das Sozialministerium Baden-Württemberg bestätigte auf Anfrage die Auffassung der Landesapothekerkammer und teilte hierzu mit: "Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler durften bereits vor Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle gemäß § 47 Abs. 1 AMG Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, nur an Apotheken und weitere, in § 47 Abs. 1 genannte Unternehmen und Einrichtungen abgeben. Neu ist lediglich, dass diese Bestimmung sich nunmehr auch in § 6 der Betriebsordnung wieder findet. Für einen Unternehmer beziehungsweise Großhändler, der bereits in der Vergangenheit die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes eingehalten hat, besteht also, zumindest im Hinblick auf seine bestehenden Geschäftsbeziehungen zu Apotheken, in der Regel kein akuter Handlungsbedarf.

Anders kann es sich bei einer Erstbestellung durch einen neuen Kunden verhalten: Die Zunahme des illegalen Arzneimittelhandels kann es unter Umständen erforderlich machen, die Berechtigung eines Unternehmens zur Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher vor einer Lieferung zu überprüfen. Diese Notwendigkeit bestand, wie oben erläutert, jedoch schon bisher und ist keine Konsequenz aus den Regelungen der 12. AMG-Novelle."

Die öffentliche Apotheke hat nach Auffassung der Landesapothekerkammer drei Möglichkeiten zu reagieren, falls die Aufforderung des Großhandels nach Vorlage der Betriebserlaubnis an sie herangetragen wird: 1. Sie stellt eine Kopie der Apothekenbetriebserlaubnis zur Verfügung oder 2. sie erklärt schriftlich, dass sie im Besitz einer Apothekenbetriebserlaubnis ist und gibt das Datum der Ausstellung und die ausstellende Behörde an oder 3. sie stellt sich auf den Standpunkt, dass die Apotheke nach dem Arzneimittelgesetz bereits generell als bezugsberechtigt einzustufen ist und legt keine Kopie der Apothekenbetriebserlaubnis vor.