DPhG-Statement: Zum Vermarktungsverzicht von Rofecoxib

Wie komplex die Entwicklung und der Therapie- (bzw. Patienten-)gerechte Einsatz von Arzneimitteln sind, wird durch den freiwilligen Vermarktungsverzicht für den COX-2-Inhibitor Rofecoxib durch die MSD Sharp & Dohme GmbH deutlich. Um einerseits Risiken so weit wie möglich beurteilen zu können, andererseits aber das therapeutische Potenzial neuer Wirkstoffe so transparent wie möglich zu machen, ist es wichtig, dass alle klinischen Studien so zeitnah wie möglich der "Scientific Community" durch Publikationen zur Kenntnis gebracht werden. Dies hat die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) erst kürzlich in einem aktuellen Statement gefordert. Dass die Zulassungsstudie für Rofecoxib erst eineinhalb Jahre nach Zulassung des Medikaments durch die FDA in einem internationalen Journal publiziert wurde, ist im Rückblick sicherlich als problematisch zu betrachten.

Als wissenschaftliche Gesellschaft möchten wir uns nicht voreilig einer "Vorverurteilungstendenz" anschließen und nicht ohne sichere Daten einen Klasseneffekt für alle Coxibe postulieren, wenngleich diese Vermutung beim jetzigen Kenntnisstand nahe liegt. Allerdings fordern wir, dass eine schnelle und objektive Aufarbeitung aller verfügbaren Informationen vorgenommen wird und konkrete Maßnahmen eingeleitet werden, die zur Klärung der offenen Fragen beitragen. Dies wird ohne entsprechende sachgerechte klinische Studien kaum möglich sein.

Im Zusammenhang mit der Marktrücknahme von Rofecoxib weist die DPhG noch einmal darauf hin, dass der Einsatz von Medikamenten immer das Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen birgt und dass die zum Zeitpunkt der Marktzulassung bekannten Risiken nicht selten nur einen Ausschnitt des Spektrums möglicher Nebenwirkungen darstellen. Deshalb werden bekanntlich Maßnahmen zur Risikoerfassung nach der Zulassung fortgeführt (z. B. in Form von Anwendungsbeobachtungen, Phase-IV-Studien).

Es könnte hilfreich sein, wenn dieser Sachverhalt nicht nur Fachkreisen, sondern vermehrt auch Patienten bekannt wird. In diesem Sinne zeigt der Rofecoxib-Fall ferner, dass das Verbot einer Patienten-bezogenen Werbung für rezeptpflichtige Arzneimittel in Europa richtig ist. Statt große Summen für diese Art der Werbung auszugeben, wie dies in Amerika üblich ist, sollten diese Mittel besser für klinische Forschung verwendet werden.

Für die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft: Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe (Präsidentin), Prof. Dr. M. Schubert-Zsilavecz (Vizepräsident), Prof. Dr. K. Mohr (Generalsekretär), Prof. Dr. Dr. Ernst Mutschler, Prof. Dr. Theo Dingermann (Altpräsident)