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Festbeträge: Pfizer will Preis für Sortis nicht senken
Zum 1. Januar 2005 gelten für einige Arzneimittelgruppen neue Festbeträge. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat unter anderem für Statine eine so genannte "Jumbo-Gruppe" gebildet, in der sich sowohl generische als auch patentgeschützte Medikamente finden – darunter der Marktführer unter den Cholesterinsenkern: Sortis. Die Einführung von Festbeträgen auch für patentgeschützte Arzneimittel ist ein Maßnahme des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG). Sie soll insbesondere die Ausgaben der gesetzlichen Kassen für neue und teure Analoga ohne echten Zusatznutzen für den Patienten senken.
Innovationsschutz für Sortis?
Doch für Pfizer ist das Produkt Sortis mit dem Wirkstoff Atorvastatin gerade kein schlichtes Me-Too-Präparat, sondern innerhalb der Festbetragsgruppe der Statine eindeutig "das bessere Produkt", so Köbele. Patienten drohten bei einer Umstellung auf ein anderes Mittel schlechtere Cholesterinwerte, mehr Infarkte, Schlaganfälle und Herztode. Daher müsse für Sortis die gleichfalls im GMG aufgenommene Innovationsschutzklausel gelten.
Danach sind solche Arzneimittel von der Festbetragsgruppenbildung ausgenommen, die "eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen bedeuten". Für Köbele und Dr. Friedemann Schwegler, Medizinischer Direktor bei Pfizer Deutschland, gibt es keinen Zweifel: Sortis unterscheidet sich deutlich von den anderen Cholesterinsenkern der Festbetragsgruppe. Schwegler betonte, dass es vor allem bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, familiärer Hypercholesterolämie und Diabetikern zu gravierenden Konsequenzen komme, wenn sie auf Sortis verzichten müssten. Das gleiche gelte für Patienten, bei denen mit anderen Statinen das Cholesterin nicht ausreichend gesenkt werden könne.
Er verwies auf eine Reihe von Studien, die die Überlegenheit von Sortis belegen – unter anderem auf "PROVE IT" und "A to Z", zwei unabhängig von Pfizer durchgeführte Studien. So sei erwiesen, dass es bei einer Hochdosis Sortis im Vergleich zu Pravastatin zu signifikant weniger Herzinfarkten und Todesfällen komme. Auch Simvastatin bringe in der Hochdosis lediglich mehr Nebenwirkungen. Belegt sei auch, dass Sortis schneller wirke als andere Statine, so Schwegler. Sein Fazit: Die Entscheidung, Sortis unter Festbetrag zu stellen, ist medizinisch-wissenschaftlich nicht haltbar.
Klage in Vorbereitung
Pfizer will sich mit allen Mitteln gegen die Einordnung von Sortis in die Festbetragsgruppe der Cholesterinsenker wehren. Auf der politischen Ebene habe der Konzern beim G-BA beantragt, seinen Beschluss zu Statinen zu überprüfen. Eine Korrektur sei angesichts der "überwältigenden Datenlage dringend erforderlich", so Köbele. Darüber hinaus bereitet Pfizer eine Klage und einen Antrag auf einstweilige Verfügung vor. Nicht zuletzt wendet sich das Unternehmen auch direkt an die gesetzlich Krankenversicherten: In dieser Woche startet eine Anzeigenkampagne, die über die künftig fälligen Zuzahlungen für Sortis informiert.
Köbele betonte, dass kein Patient aus finanziellen Gründen auf Sortis verzichten müsse. Daher wolle Pfizer jene unterstützen, die es sich nicht leisten können, künftig 57,08 Euro mehr für eine 100er Packung Sortis 20 mg zu zahlen. Wer mehr als zwei Prozent seines Bruttoeinkommens für Zuzahlungen ausgibt und daher nach dem SGB V von der Zuzahlung befreit ist, soll auch für Sortis nicht mehr zahlen: Wird die Zwei-Prozent-Grenze überschritten, so will Pfizer seinen Kunden die Zuzahlungen im Nachhinein erstatten. Laut Köbele sind zehn bis 15 Prozent der Sortis-Patienten hiervon betroffen.
Kritik an "Blackbox" Bundesausschuss
Auch der G-BA streitet nicht ab, dass Sortis in einigen Fällen gegenüber anderen Statinen überlegen ist. Er stützt sich allerdings auf ein Gutachten, das dies für maximal 100.000 bis 150.000 Patienten pro Jahr annimmt. Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie geht hingegen von jährlich 680.000 Fällen aus. Köbele kritisierte in diesem Zusammenhang auch die Arbeit des G-BA, die nach wie vor nicht transparent sei. So sei es nicht möglich, Gutachten einzusehen, auf die sich der Ausschuss stütze.
Der Pfizer-Chef machte weiterhin deutlich, dass er offen für eine Diskussion sei, wenn es darum ginge, Ausnahmeregelungen für die besonders betroffenen Patientengruppen zu schaffen. Zwar könne er nicht sehen, wie dies unter den gegebenen rechtlichen Bedingungen möglich sei – doch die nötigen Voraussetzungen zu schaffen sei Aufgabe des G-BA und des Bundesgesundheitsministeriums.
BMGS und Selbstverwaltung: Verunsicherung der Patienten
Das Bundesgesundheitsministerium, der G-BA, die Spitzenverbände der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung sprachen in einer gemeinsamen Presseerklärung von einer Verunsicherung der Patienten durch die Industrie. Sie empfehlen Sorits-Patienten nun, mit ihrem Arzt über den Wechsel auf ein anderes, therapeutisch gleichwertiges Präparat zu sprechen. Es stehe eine große Auswahl an therapeutisch vergleichbaren Produkten zur Verfügung, die nicht teuerer als der Festbetrag sind.
Ministerium und Selbstverwaltung verwiesen zudem darauf, dass auch die Patientenvertreter im G-BA der Vergleichbarkeit der Statine zugestimmt haben. Sie hätten allerdings darauf hingewiesen, dass grundsätzlich eine kontinuierliche zeitnahe Überprüfung der Festbetragsgruppenbeschlüsse im Hinblick auf ihre Auswirkungen für die Patientenversorgung erforderlich ist.
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