QMS in Apotheken

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt hat auf ihrer Sitzung am 19. November 2003 aufgrund der §§ 6 Abs. 2, 15 Abs. 1 des Gesetzes über die Kammern für Heilberufe Sachsen-Anhalt (KGHB-LSA) vom 13. Juli 1994 (GVBl. LSA S. 832), zuletzt geändert durch Gesetz vom 9. Juli 1996 (GVBl. LSA S. 220), folgende Änderung der Kostenordnung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt vom 16. April 1997 (veröffentlicht in der Pharmazeutischen Zeitung Nr. 19 vom 8. Mai 1997, S. 1628), zuletzt geändert am 28.11.2001 (veröffentlicht in der Pharmazeutischen Zeitung Nr. 51/52 vom 20. Dezember 2001, S. 4533), beschlossen:

1.) Die Anlage zur Richtlinie der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt für die Einführung des Qualitätsmanagementsystems in Apotheken enthält folgende Fassung:

In dem Handbuch gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 2 der Richtlinie sind die nachfolgenden Themen/Tätigkeitsbereiche mindestens im angegebenen Umfang zu beschreiben: 1. Qualitätspolitik (Festlegung von Prozessen/Weiterentwicklung des QMS (mindestens 2 Prozesse und Leitbild) – Unternehmensziele, -philosophie (Leitbild)* – Festlegung von Prozessen – Weiterentwicklung des QMS – Qualitätsbeauftragte/r, Internes Audit*

2. QMS-Handbuch – Einordnung und Gliederung von Prozessen (Handbuchsystematik)* – Prozesserstellung* – Prozessänderung* – Dokumentation, Umgang mit bzw. Steuerung von Dokumenten

3. Hygieneplan/ -management – Anforderung an Betriebsräume / Personal

4. Pharmazeutische Tätigkeiten (mindestens 5 Prozesse) – Herstellung von Arzneimitteln – Prüfung von Arzneimitteln – Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen, Primärpackmitteln und Fertigarzneimitteln – Abgabe von Arzneimitteln – Information und Beratung* – Auswahlkriterien für Fertigarzneimittel zur Empfehlung in der Selbstmedikation – Pharmazeutische Betreuung – Serviceleistungen im Rahmen des Hausapothekenmodelles (z. B. Medikationsprofile) – Werden spezielle Arzneimittel hergestellt, zum Beispiel Zytostatika, antibiotikahaltige – Zubereitungen oder Lösungen zur enteralen bzw. parenteralen Ernährung, muss dies ebenfalls beschrieben werden – Beschaffung und Bewertung pharmazeutischer Informa–tionen

5. Dienstleistungen (mindestens 2 Prozesse) – z. B. Ernährungsberatung – z. B. Belieferung von Rezeptsammelstellen – z. B. Durchführung physiologisch-chemischer Untersuchungen, – z. B. Verleih von Geräten – werden Heime bzw. Krankenhäuser beliefert, ist dies zusätzlich im QM-Handbuch zu beschreiben, wobei sowohl die Belieferung, als auch die Überprüfung der AM-Vorräte geregelt sein müssen.

6. Personal/Betriebsorganisation (mindestens 5 Prozesse) – Stellenbeschreibungen (Aufgabenprofile) der Mitarbeiter*, Vertretungsplan – Nachweise bzw. Unterlagen zu Aus-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen – Einarbeitung neuer Mitarbeiter / Vertretungen – Interner Informationsfluss und Kommunikation – Informationsverarbeitung und Dokumentation (z. B. gemäß ApBetrO, von AMK-Informationen, Transfusionsgesetz) – Prüfgeräte, Aktualisierung der wissenschaftlichen Hilfsmittel – Bedienungsanleitungen, Wartungsdienst (EDV, Prüfgeräte) – Sofern die Apotheke ausbildet, muss dieser Bereich beschrieben sein – Sofern die Apotheke Weiterbildungsstätte ist, muss dieser Bereich beschrieben sein – Verhalten bei Havarien – Beschwerdemanagement

7. Warenwirtschaft (mindestens 3 Prozesse), zum Beispiel – Bestellung – Wareneingang – Lagerkontrolle (Prüfung von Verfalldaten) – Entsorgung von Altarzneimitteln – Umgang mit Reklamationen – Umgang mit Lieferanten, Pharmaberatern – Lieferantenbewertung

8. Versandhandel, sofern durchgeführt Für den Bereich des Internet-Angebotes ist, sofern nicht bereits gesetzlich vorgeschrieben, zu regeln: – Beschaffung und Bewertung von fachlichen Informationen (Quellenverwaltung, Validierung) – Erstellung von Produktinformationen (wirtschaftlich und fachlich) – Erfassung, Dokumentation und Weiterleitung von Informationen zur Arzneimittelsicherheit – Verarbeitung patientenbezogener Informationen, Datenschutz – Regelmäßige Überarbeitung der angebotenen Informationen – Pflege und Kontrolle der eingestellten Informationen

Im Falle einer Delegierung der Internet-Funktionen an einen Drittanbieter muss dieser die Absicherung der Forderungen in einem eigenen QM-System gewährleisten. Die Eignung des Systemes muss im Rahmen der Lieferantenbewertung überprüft werden.

Da die Verantwortlichkeit beim Apotheker bleibt, ist von der Apotheke zumindest die regelmäßige Überwachung der Erfüllung der o. g. Forderungen zu regeln (= Kontrolle und Auswertung).

Allgemein: – Beratung/Bereitstellung von Produktinformationen* – Bestellungsannahme/Versand* – Sendungsverfolgung/Zustellkontrolle* – Bearbeitung von Rückfragen (Dokumentation?) – Retourenbearbeitung/Beschwerdemanagement – AM-Risikomanagement (Melde- und Nachschlagemöglichkeiten)*

Notwendige Dokumentationen – Sendungsverfolgung und Zustellungskontrolle* – Risikomeldungen und deren Weiterleitung – Informations-/Quellenverwaltung für Internet-Informationen*

2. Die Änderung der Richtlinie der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt für die Einführung des Qualitätsmanagementsystems in Apotheken tritt am 1. Januar 2004 in Kraft.

Die vorstehende, von der Kammerversammlung am 19. November 2003 beschlossene Änderung der Richtlinie der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt für die Einführung des Qualitätsmanagements, wird hiermit ausgefertigt.

Magdeburg, 30. Januar 2004

Der Präsident der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt G. Haese