ZL-Forum: NIR zur Qualitätskontrolle von Fertigarzneimitteln

Dr. Richard Klämbt, Vorstandsvorsitzender des ZL, wies auf die Gefahren hin, die durch die Legalisierung von Internetversand und die Öffnung des europäischen Marktes entstehen. In diesen Zeiten sei es besonders wichtig, durch eine effektive Qualitätskontrolle von Fertigarzneimitteln die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

Schnell und zerstörungsfrei

Dr. Astrid Kaunzinger erläuterte die Grundlagen der schwingungsspektroskopischen NIR-Methode. Das nahe Infrarotlicht (NIR) erstreckt sich über einen Bereich von 800 nm bis 2500 nm. Mit der NIR-Spektroskopie können Ausgangsstoffe und Fertigarzneimittel ohne jegliche Vorbehandlung sowohl in Transmission als auch in Reflexion vermessen werden; die Prüfung ist sehr schnell und zerstörungsfrei.

Im Gegensatz zur klassischen IR-Spektroskopie enthalten NIR-Spektren zusätzlich Informationen über physikalische Eigenschaften wie zum Beispiel Korngröße, Korngrößenverteilung, Viskosität, Feuchtigkeit, Temperatur oder Härte von Tabletten.

Julia Petri stellte aktuelle Ergebnisse aus NIR-spektroskopischen Untersuchungen an Tabletten vor. Demnach eignet sich die Technik zur Erkennung von Qualitätsmängeln wie zu niedriger oder fehlender Wirkstoffgehalt, Verfälschung der Wirkstoffe oder Verunreinigung mit Substanzen. Weiterhin wurde die Möglichkeit der Erstellung von Bibliotheken mit eingeblisterten Tabletten erläutert und im Anschluss an den Vortrag praktisch demonstriert.

Umfassende Datenbank notwendig

In der anschließenden Diskussion waren sich die Teilnehmer prinzipiell über den großen Nutzen der schnellen und zerstörungsfreien Technik einig. Vor dem Hintergrund der Gefahr zunehmender Arzneimittelfälschungen herrschte allgemein die Überzeugung, dass gehandelt werden müsse, bevor erste lebensbedrohliche Arzneimittelfälschungen auch den deutschen Markt erreichen.

Klar herausgestellt wurde die Wichtigkeit bzw. die Notwendigkeit einer validen Datenbank, die nur durch das Einlesen einer großen Anzahl von Spektren unterschiedlicher Chargen eines Produktes (Referenzdaten) erstellt werden kann und einer intensiven Pflege bedarf.

Abschließend betonte Dr. Mona Tawab, dass sich das ZL als unabhängige Institution bereit erklären würde, die Erstellung einer Datenbank zu koordinieren und maßgeblich voranzubringen. Voraussetzung sei allerdings die finanzielle Unterstützung, vor allem bezüglich Geräteausstattung und Personal. Nach der positiven Resonanz dieses Forums wird ein klares Konzept über das weitere Vorgehen erstellt.

Pilotprojekt in China

In China stellen Arzneimittelfälschungen, die bereits zahlreiche Menschenleben gefordert haben, inzwischen ein ernsthaftes Problem dar. Die dortige Arzneimittelbehörde plant nun, mithilfe von mobilen NIR-Geräten gefälschte Arzneimittel vor Ort zu erkennen und aus dem Verkehr zu ziehen. Die Vorbereitungen zur Erstellung der notwendigen Datenbank laufen auf Hochtouren.