Einzelimport: Cannabis in Arzneien nicht erstattungsfähig

FDP-Abgeordnete hatten die Einschätzung der Regierung zum Einsatz von Cannabis-Wirkstoffen als Antiemetikum oder gegen Gewichtsverlust, Spastik oder Schmerzen wissen wollen. So werde zum Beispiel Dronabinol in Rezepturen verwendet, deren Erstattung verschiedene Krankenversicherer jedoch verweigerten.

Cannabis nicht zugelassen

Grundsätzlich sind in Deutschland keine cannabishaltigen Arzneimittel zugelassen, stellt das Bundesgesundheitsministerium fest. Laut Zulassungsbehörde lägen auch keine aktuellen Zulassungsanträge dafür vor. Arzneimittel mit Nabilon waren demnach bis 1991 zugelassen, anschließend verzichtete der Hersteller auf die Verlängerung der Zulassung.

Dürfen Kassen zahlen?

Nach Auffassung des Ministeriums dürfen Kassen nicht zugelassene Medikamente, die als Einzelimport (nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz, AMG) hier verschrieben werden, nicht erstatten, was das nordrhein-westfälische Landessozialgericht am 13. März 2003 festgestellt habe. Denn die Legalisierung des Imports beziehe sich nur auf das Inverkehrbringen.

Auch das Bundessozialgericht habe 2002 die Kostenübernahme durch die Kassen bei der Anwendung eines Präparats außerhalb der angestammten Indikation verneint ("Off-Label-Urteil"). Mit diesen Urteilen der Gerichte wäre es nicht vereinbar, wenn die Kassen Arzneimittel erstatteten, die hier nicht auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit überprüft seien.

Verordnung von Rezepturen

Rezepturarzneimittel, so das Ministerium weiter, dürften erst auf Kassenrezept verordnet werden, wenn der diagnostische und therapeutische Nutzen sowie die medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit durch den Gemeinsamen Bundesausschuss anerkannt sei (§ 135 SGB V). Die zuständigen Gremien hätten jedoch bisher die Behandlung von Erkrankungen mit den entsprechenden Rezepturen noch nicht bewertet.

Da durch den Einzelimport von Arzneimitteln mit Cannabinoiden (nach §73 AMG) möglicherweise bewusst die Arzneimittelzulassung umgangen werde, müssten solche Fälle besonders sorgfältig geprüft werden, heben die Mitarbeiter des Ministeriums hervor. Sie geben allerdings zu, dass Dronabinol und Nabinol grundsätzlich für spezifische Patientenschicksale eine ärztlich zu verantwortende Therapieoption darstellen.

Cannabisextrakt auf Rezept?

Im übrigen prüfe die Bundesregierung, ob neben Dronabinol die Verschreibung von natürlichem Cannabisextrakt erlaubt werden könne. Voraussetzung sei allerdings der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit der Substanz. Dieser Nachweis sei noch nicht erbracht worden, weshalb Cannabisextrakt bisher nicht verschreibungsfähig nach dem Betäubungsmittelgesetz (BtmG) sei.

In diesem Zusammenhang erinnern die Beamten des Ministeriums daran, dass Dronabinol seit 1998 in Deutschland verkehrs- und verschreibungsfähig ist (Anlage III des BtmG) und daher als Rezeptursubstanz verwendet werden darf. Ein Fertigarzneimittel mit Dronabinol sei derzeit bei uns nicht zugelassen, hieß es. Jedoch sei in den USA das Präparat "Marinol" mit diesem Wirkstoff zugelassen, das gemäß § 73 AMG eingeführt werden dürfe. Außerdem sei in Großbritannien Nabilon als weiteres Cannabinoid als "Nabilone" zugelassen, das ebenfalls importiert werden könne.

Keine Ausnahmen

Das Ministerium verteidigte zugleich die Ablehnung der Anträge von Patienten auf Ausnahmegenehmigungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Da Cannabis bekanntlich nach dem BtmG weder verkehrs- noch verschreibungsfähig ist (daher in Anlage I BtmG aufgeführt), hatten die Kranken einen Ausweg über die Sonderregelung für die Forschung versucht. Nur zu wissenschaftlichen Zwecken erlaubt das BfArM ausnahmsweise den Verkehr mit den in Anlage I gelisteten Substanzen.

Die Einzelanträge der Patienten hätten jedoch keinem wissenschaftlichen Zweck gedient, so dass das BfArM sie richtigerweise abgelehnt habe, hieß es. Grundsätzlich ist dem Bundesgesundheitsministerium die Diskussion um den Einsatz von Cannabissubstanzen bei verschiedenen Indikationen bekannt (siehe Kasten). Es stellt aber auch fest, dass es beispielsweise keine evidenzbasierten Nachweise für Vorteile der Cannabinoide gegenüber herkömmlichen Analgetika vom Opioidtyp gebe. ((Kasten))