Medizinprodukte-Verordnung

Vom 13. Februar 2004 (aus BGBl. Nr. 6 vom 17. Februar 2004, Seite 216)

Aufgrund des § 37 Abs. 1, 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BBGl. I S. 3146), der durch Artikel 109 Nr. 4 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:

Artikel 1

Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 § 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt neu gefasst: "§ 1 Anwendungsbereich Diese Verordnung regelt die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes (Konformitätsbewertung) und die Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten."

2. Nach § 5 wird folgender § 5 a eingefügt: "§ 5 a Konformitätsbewertungsverfahren für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte

(1) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte nach Artikal 1 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 (ABl. EU Nr. L 105 S. 18) in der jeweils gültigen Fassung umfasst das Konformitätsbewertungsverfahren die Bewertung der Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen der Richtlininie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. EG Nr. L 169 S. 1) und den Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG in der jeweils gültigen Fassung. Dabei sind die Definitionen des Artikels 2 der Richtlinie 2003/32/EGF zugrunde zu legen.

(2) Für Medizinprodukte nach Absatz 1 hat der Hersteller 1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder

2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen. Bevor er einen entsprechenden Antrag stellt, hat er das Verfahren zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement nach dem Anhang der Richtlinie 2003/32/EG durchzuführen. Werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Kollagene, Gelatine oder Talg verwendet, so müssen diese zumindest die Anforderungen für die Eignung zum menschlichen Verzehr erfüllen.

(3) Bei der Wahrnehmung der ihnen im Rahmen der Verfahren nach Absatz 2 Satz 1 obliegenden Aufgaben müssen die Benannten Stellen zusätzlich die Maßgaben des Artikels 5 Abs. 2 bis 4 der Richtlinie 2003/32/EG erfüllen.

(4) Die zuständige Behörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes überprüft, ob bei den Benannten Stellen die fachlichen Voraussetzungen für eine Bewertung nach den Absätzen 1 bis 3 vorliegen. Falls diese Voraussetzungen nicht vorliegen, widerruft sie insoweit die Akkreditierung und Benennung und teilt dies dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung mit.

(5) Die Absätze 1 und 4 gelten nicht für Medizinprodukte, die nicht dazu bestimmt sind, mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen oder die dazu bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen."

3. § 7 wird wie folgt gefasst: "§ 7 Übergangsbestimmungen

(1) Medizinprodukte im Sinne von § 5 a, für die eine vor dem 1. April 2004 ausgestellte EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, dürfen auf dieser Grundlage noch bis zum 30. September 2004 erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.

(2) Die in Absatz 1 genannten Produkte dürfen von dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über den 30. September 2004 hinaus nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn eine zusätzliche EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, in der die Übereinstimmungen mit den im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird."

Artikel 2 In-Kraft-Treten

Diese Verordnung tritt am 1. April 2004 in Kraft.

Der Bundesrat hat zugestimmt.

Bonn, den 13. Februar 2004 Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt

* Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. EU Nr. L 105 S. 18).