Die richtige Kennzeichnung – kennen Sie sich aus? (Quiz)

Erläuterungen

Die Mindestforderungen für die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln sind dem §14 ApBetrO zu entnehmen: 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift 2. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl 3. die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung 4. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge 5. das Herstellungsdatum 6. ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit Weitere Angaben wie Warnhinweise, Flammensymbol etc. können erforderlich sein. Der Name des Patienten wird bei Individualrezepturen immer angegeben. Damit lassen sich Verwechslungen in der Apotheke vermeiden, wenn mehrere gleichartige Behältnisse zur Abholung bereit stehen. Auch zuhause beim Patienten ist eine eindeutige Zuordnung möglich, falls mehrere Familienmitglieder Rezepturarzneimittel verwenden.

Auflösung

Hier die Auflösung unserer Quizfrage aus DAZ 2004, Nr. 51, S. 87 (Rezeptur mit Testosteronpropionat,Hydrocortisonacetat und Eucerin): Zu 2 – Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl. Der Inhalt ist nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl anzugeben; in diesem Falle somit "50,0 g". Eine Angabe ohne Einheit, so wie es der Arzt in der Verordnung vorgibt, ist auf dem Etikett nicht zulässig. Traditionell verstehen sich Angaben ohne Einheit zwar als Gramm, doch auch hier ist auf dem Etikett die jeweilige Einheit zu nennen. Die Nennung der Darreichungsform "Salbe" wäre nicht erforderlich, kann aber als zusätzliche Information angegeben werden. Zu 3 – Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung Enthält eine Rezeptur verschreibungspflichtige Bestandteile, muss der Arzt eine Gebrauchsanweisung angeben, die auf das Etikett zu übernehmen ist (s. Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel § 2 Abs. 1 Nr. 6). Dieses Rezept enthält allerdings keine Gebrauchsanweisung und keine Dosierungsangaben. Da die beiden Arzneistoffe verschreibungspflichtig sind, ist eine Gebrauchsanweisung erforderlich, die nach Rücksprache mit dem Verordner zu ergänzen ist. Wenn eine Rücksprache nicht möglich ist, kann die Gebrauchsanweisung in dringenden Fällen durch den Apotheker sachgerecht erstellt werden. Die allgemeine Aussage "äußerlich" wäre unzureichend. Zu 4 – Wirksame Bestandteile nach Art und Menge "Wirksame Bestandteile" sind sowohl die arzneilich wirksamen Bestandteile als auch Bestandteile, die die arzneiliche Wirkung beeinflussen. Es dürfte nicht immer einfach sein, dies sicher festzustellen, sodass im Zweifelsfalle alle Bestandteile nach Art und Menge zu nennen sind. Da Salbengrundlagen in der Regel die Wirksamkeit der Arzneistoffe beeinflussen, sind sie bei Rezepturen anzugeben. "Eucerin cum aqua" setzt sich zu gleichen Teilen aus "Eucerinum anhydricum" und Wasser zusammen. Die Angabe aller enthaltenen Bestandteile (auch der "nicht wirksamen") erscheint auch unter dem Aspekt sinnvoll, dass die Erstverordnung durch einen Facharzt erfolgt und der Hausarzt im Falle einer Folgeverordnung die Zusammensetzung übernehmen kann. Die Angabe "ad" ist für Laien nicht nachvollziehbar, weshalb die genauen Mengen zu nennen sind. Prozentangaben sind keine Mengenangaben, weshalb für Testosteronpropionat und Hydrocortisonacetat die entsprechenden Massen in Gramm anzugeben sind. Ob für die Bestandteile die lateinischen oder die deutschen Bezeichnungen gewählt werden, ist freigestellt. "Eucerinum® anhydricum" ist die Bezeichnung eines Fertigproduktes und keine lateinische Bezeichnung. Zu 5 – Herstellungsdatum Die geübte Praxis, das Datum ohne weitere Angabe auf das Etikett zu schreiben, kann zu Unsicherheiten bei der Deutung führen. Einige Zeit nach der Herstellung wäre für den Verwender nicht mehr nachvollziehbar ob es sich um das Herstellungs- oder das Verfalldatum handelt. Deshalb ist der Hinweis "Hergestellt am …" "Herstellungsdatum: …" o. ä. anzugeben. Zu 6 – Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit Hinsichtlich der Verwendbarkeit genügen zwar Angaben wie "begrenzt haltbar", "zum alsbaldigen Gebrauch bestimmt" o. ä., um der gesetzlichen Forderung nachzukommen; hilfreicher für den Verwender sind jedoch genauere Angaben zur Aufbrauchsfrist wie "Verwendbar bis …", "Nicht mehr verwenden nach dem …" oder auch "… Monate verwendbar". Zur Ermittlung der Haltbarkeitsdaten s. NRF. In diesem Falle beträgt die Aufbrauchsfrist 4 Wochen.

Neue Aufgabe

Wie lautet das ordnungsgemäß ausgestellte Etikett für die oben abgebildete Rezeptur mit Erythromycin und der Pigmentcreme dunkel? Die Auflösung finden Sie in der nächsten DAZ. Falls Sie sich mit dem Thema der richtigen Kennzeichnung näher befassen möchten, empfehlen wir Ihnen das Buch von Kaufmann/Fischer "Kennzeichnung in der Apotheke" mit Regeln und praktischen Beispielen. Die hier vorgestellten Beispiele sind diesem Buch entnommen.