BfArM wird zur DAMA

DAMA bedeutet "Deutsche Arzneimittelagentur" und steht für eine weitgehend eigenverantwortlich und nach ökonomischen Grundsätzen geführte "bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts". Dass der Sitz der Agentur weiterhin Bonn sein soll, dürfte die zahlreichen Mitarbeiter, die vor nicht allzu langer Zeit gerade erst von der Spree an den Rhein gezogen sind, beruhigen.

Auch die zentralen Aufgabenstellungen bleiben im Wesentlichen unverändert, denn das Gesetz lässt § 77 des Arzneimittelgesetzes, der die Befugnisse des BfArM regelt, unberührt. Explizit werden ihr nun aber die Zuständigkeiten als "Bundesstelle" für die Bereiche Pharmakovigilanz, Medizinprodukte und für Betäubungsmittel zugewiesen.

Vorstand und Verwaltungsrat an der Spitze

Ansonsten kommt jedoch organisatorisch einiges auf die Zulassungsexperten im BfArM zu, besonders auf der Leitungsebene wird es grundlegend andere Strukturen geben. Die Organe, die die Geschicke der DAMA in der Zukunft bestimmen sollen, sind

• ein aus zwei Mitgliedern bestehender Vorstand mit jeweils auf fünf Jahre befristeten Anstellungsverträgen und
• ein achtköpfiger Verwaltungsrat, der vom BMGS für die Dauer von fünf Jahren berufen werden soll.

Daneben soll ein wissenschaftlicher Beirat errichtet werden. Die weitere interne Organisation wird über eine Satzung geregelt. Für die Beamten des BfArM, die mit Wirkung zum 1. Januar 2006 Beamte der DAMA werden, dürfte dieser Punkt der interessanteste sein, denn es geht darum, welcher einzelne Zulassungsexperte sich innerhalb der neuen Strukturen wo wieder findet.

Kostendeckendes Arbeiten

Die Ausgaben im Bereich der Arzneimittelzulassung sollen in Zukunft vollständig aus den Einnahmen der Agentur finanziert werden. Dies dürfte vor allem die Industrie im Hinblick auf eine mögliche Anhebung der Zulassungsgebühren berühren. Für einen Übergangszeitraum bis 2010 will der Bund allerdings für Aufgaben, die im Interesse der allgemeinen Gesundheitsvorsorge liegen, noch etwas zuschießen.

Mit der Umstrukturierung soll für den Bereich der Arzneimittelzulassung ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes, zukunftsfähiges Zulassungsmanagement sichergestellt werden, so die Intention des Gesetzgebers. Hierzu gehört eine Organisationsform, die schnelle und qualifizierte Entscheidungen ermöglicht. Last but not least soll der "Output" der neuen Einrichtung durch jährliche Zielvereinbarungen des BMGS mit dem Vorstand der Agentur nachhaltiger kontrolliert und "katalysiert" werden.