Die Arzneimittel-Webseiten- Verordnung

Wozu die neue Verordnung?

Die "Verordnung betreffend die Information in elektronischen Medien über Arzneimittel in Verbindung mit dem Versandhandel mit Arzneimitteln" (kurz: Arzneimittel-Webseiten-Verordnung oder AMWebV) liegt derzeit als Entwurf des Bundesgesundheitsministeriums vom 17. 10. 2004 vor. Sie ist Bestandteil der "Verordnung über den Versand und die Zustellung von Arzneimitteln sowie die elektronische Information zu Arzneimitteln" (kurz Arzneimittelversandhandels-Verordnung bzw. AMVersV) und regelt streng genommen lediglich die Anforderungen an die Gestaltung von Webseiten, die "in Verbindung" mit dem Arzneimittelversand aus Apotheken betrieben werden.

Es finden sich dort jedoch auch Regelungen, bei denen es nahe liegt, sie analog oder zumindest sinngemäß auch für andere Internetauftritte mit Arzneimittelbezug anzuwenden.

Gesetzliche Grundlage der Verordnung

Das am 1. 1. 2004 in Kraft getretene GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) regelt detailliert, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittelversand der Apotheken an Endverbraucher erlaubt ist. Insbesondere stellt es Anforderungen an Service und logistische Abwicklung sowie die Arzneimittelsicherheit. Durch die Änderung von § 21 Abs. 3 ApoG durch das GMG wurde das Gesundheitsministerium ermächtigt, durch eigene Verordnung weitere Regelungen zu treffen, "insbesondere zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden".

In diesem Sinne hat das Gesundheitsministerium den Entwurf der Arzneimittel-Webseiten-Verordnung verfasst und den betroffenen Verbänden zur Stellungnahme zugeleitet. Nach Auskunft des Ministeriums liegen bereits einige Anregungen und Änderungsvorschläge vor.

Apotheken sind direkt angesprochen

Laut § 1 AMWebV regelt die Verordnung "die Anforderungen an die Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Webseiten, die in Verbindung mit dem Versandhandel und elektronischen Handel mit Arzneimitteln aus Apotheken betrieben werden".

Dazu gehören beispielsweise Produktbeschreibungen der zum Versand angebotenen Arzneimittel, Bestellformulare und auf den Versand bezogene Hinweise. Normalerweise steht der Arzneimittel-Webshop nicht allein im Internet, sondern wird in die Apotheken-Homepage integriert, auf der sich dann auch Informationen zur Apotheke, Gesundheitsinformationen, Fragebögen und Ähnliches finden.

Hier stellt sich die Frage, ob solche Zusatzinformationen, die für die Abwicklung des Arzneimittelversandes nicht unmittelbar notwendig sind, dem Regelungsbereich der Verordnung unterfallen. Nach dem Wortlaut der Verordnung wird man dies bejahen müssen; immerhin gilt die Verordnung nicht nur für Webseiten, die für den Versandhandel unabdingbar sind. Vielmehr ist der Begriff der "mit dem Versandhandel in Verbindung stehenden" Webseiten so zu verstehen, dass alle Seiten vom Regelungsbereich der Verordnung erfasst werden, die ein unbefangener Besucher als mit dem Webshop in Verbindung stehend ansehen könnte. Hierbei wird es auf eine Gesamtbetrachtung ankommen; mögliche Kriterien wären z.B.:

• Sind die anderen Seiten unter derselben Domain aufrufbar wie der Webshop?
• Gilt dasselbe Impressum?
• Ist das Design der anderen Seiten von dem des Webshops unterscheidbar oder wird ein Zusammenhang suggeriert?
• Sind die Seiten untereinander verlinkt?

Mit diesen Fragen müssen sich auch die Software-Anbieter, Content-Anbieter und Web-Designer befassen, die den Apothekern ihre Dienstleistungen anbieten.

Webseiten außerhalb der Apotheke

Die Verordnung erlaubt Links von mit dem Versandhandel "in Verbindung stehenden" Webseiten auf "andere Webseiten und sonstige Informationsträger" nur, wenn die Letzteren die Anforderungen erfüllen, die die Verordnung an die Ersteren stellt (§ 5 Abs. 2 AMWebV). Wenn ein Dritter mit der Webseite des Versandapothekers verlinkt ist, muss er die Vorgaben der AMWebV erfüllen – anderenfalls ist der Apotheker gezwungen, die entsprechenden Links von seiner eigenen Homepage zu entfernen. Was für Links gilt (die den Zugriff auf die fremde Homepage erkennen lassen), gilt erst recht für Techniken, bei denen die Fremdheit der angezeigten Informationen nicht sofort ersichtlich ist; genannt sei hier das "Framing", das Einblenden fremder Inhalte in den "Rahmen" der eigenen Homepage.

Es bleibt festzuhalten: Webseiten, die nicht mit dem Arzneimittelversand aus Apotheken in Verbindung stehen, unterfallen nicht dem Geltungsbereich der Verordnung. Auf sie darf der Versandapotheker jedoch nur dann verlinken, wenn sie allen Anforderungen der Verordnung entsprechen. Unternehmen, die den Versandapothekern die Verlinkungsmöglichkeiten erhalten wollen, müssen also die Vorschriften der Arzneimittel-Webseiten-Verordnung beachten.

Analoge Anwendung der Verordnung?

Obwohl der Geltungsbereich der AMWebV gemäß GMG begrenzt ist, sind zahlreiche ihrer Vorschriften (z.B. zur Qualitätssicherung und Transparenz der Informationen) geeignet, auch für andere Informationsangebote – beispielsweise von Arzneimittelherstellern oder von Gesundheitsportalen – Anwendung zu finden. Auch wenn eine direkte Anwendung der Verordnung aufgrund ihres eingeschränkten Geltungsbereichs nicht möglich ist, bleibt dennoch abzuwarten, ob nicht Gerichte und Behörden die AMWebV analog oder sinngemäß anwenden, beispielsweise wenn es darum geht, im Rahmen von wettbewerbsrechtlichen oder berufsrechtlichen Generalklauseln Anforderungen an Webseiten-Gestaltungen zu beurteilen.

Erweiterung der Pflichtangaben

Nach § 6 Teledienstgesetz (TDG) und dem im Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) kodifizierten Fernabsatzrecht sind dem Versandapotheker bereits zahlreiche Informationspflichten auferlegt. § 2 Abs. 2 AMWebV schreibt zusätzlich u.a. folgende Pflichtangaben vor:

• Die Adresse der Apothekerkammer, die für den Versandapotheker zuständig ist, und ein Link zu ihrer Webseite.
• Die gesetzliche Berufsbezeichnung und den Staat, in dem die Berufsbezeichnung verliehen wurde.
• Einen Hinweis auf die Möglichkeit der Vorgabe von Bestimmungsadressaten im Sinne von § 17 Abs. 2 a Nr. 2 Apothekenbetriebsordnung in Verbindung mit § 11 a Nr. 2 b Apothekengesetz.
• Die Fundstelle und den Text der für den Versandapotheker gültigen Berufsordnung (evtl. über Link zur Webseite der zuständigen Apothekerkammer).

Konkurrenten und Wettbewerbsvereine können ohne Probleme die Einhaltung der Vorschriften prüfen. Als die Impressumspflicht für Webseiten eingeführt wurde, gab es eine regelrechte Abmahnwelle gegenüber Betreibern, die ihre Internetpräsenz nicht rechtzeitig an die neuen Vorschriften angepasst hatten. Dem Versandapotheker ist daher zu raten, nach In-Kraft-Treten der AMWebV seine Webseite möglichst innerhalb der dann geltenden Übergangsfristen (geplant sind 7 Monate) an die neuen Vorschriften anzupassen.

Fachliche Informationen auf der Webseite

Zentraler Regelungsbereich der Arzneimittel-Webseiten-Verordnung ist die Qualität der Informationen auf Webseiten, die mit dem Arzneimittelversand in Zusammenhang stehen. § 4 Abs. 1 AMWebV regelt allgemeine Anforderungen an die Informationsqualität:

(1) Die über die Webseite gegebenen Informationen müssen richtig, allgemein verständlich, aktuell und überprüfbar sein. Die Informationen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen. Einzelmeinungen sind als solche zu kennzeichnen.

(2) Soweit Informationen für eine besondere Zielgruppe bestimmt sind, ist dies allgemein verständlich kenntlich zu machen. Diese Informationen müssen für die angegebene Zielgruppe verständlich sein. Informationen, die von einer Arzneimittelzulassungsbehörde genehmigt wurden, sind kenntlich zu machen; dabei ist die Behörde anzugeben.

(3) Bei den Informationen müssen deren Quellen angegeben sein. Die Angaben der Quellen müssen dem Nutzer der Webseite den Zugriff auf diese Quellen ermöglichen und als solche ihm zugänglich sein. Weiterhin muss erkenntlich sein, ob diese Information der Sachinformation zu dem Arzneimittel, zu den Indikationen des Arzneimittels, zur sicheren Anwendung des Arzneimittels oder der Werbung dient.

(4) Die über die Webseite gegebenen Informationen müssen regelmäßig, jedoch mindestens monatlich, auf die Anforderungen der Absätze 1 bis 3 hin überprüft und, soweit erforderlich, entsprechend geändert oder gelöscht werden. Das Datum der erstmaligen Einstellung jeder zusammenhängenden Informationseinheit oder deren letztes Änderungsdatum ist auf der Webseite anzugeben.

Forderungen, wonach die Informationen "richtig, allgemein verständlich, aktuell und überprüfbar" sein müssen, klingen harmlos, können jedoch – je nach Auslegung – erhebliche Mehraufwendungen bei der Seitenerstellung und -pflege mit sich bringen, insbesondere weil die Seiten mindestens monatlich neu auf die Erfüllung dieser Anforderungen überprüft und ggf. angepasst werden müssen (§ 4 Abs. 4 AMWebV).

Anforderungen an die Verständlichkeit

Das Niveau der Kenntnisse über Arzneimittel ist in der Bevölkerung sehr unterschiedlich – gerade Chroniker setzen sich oft intensiv mit ihrer Erkrankung auseinander und haben in diesem speziellen Bereich manchmal mehr Fachkenntnisse als der behandelnde Arzt. Der Verordnungsgeber hat dem Rechnung getragen: Zwar müssen die Informationen "allgemein verständlich" sein (§ 4 Abs. 1 AMWebV), wenn sie aber erkennbar für eine besondere Zielgruppe bestimmt sind, reicht es aus, dass sie für diese Zielgruppe verständlich sind; eine Allgemeinverständlichkeit ist dann nicht notwendig (§ 4 Abs. 2 AMWebV).

Während medizinische Informationen aufgrund der Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes lediglich in Informationen für Fachkreise und Informationen für die Öffentlichkeit unterschieden werden müssen, könnte sich nunmehr eine dritte Gruppe von Adressaten etablieren: die "vorinformierte Öffentlichkeit". Ihre Abgrenzung von der allgemeinen Öffentlichkeit kann problematisch sein.

Der Apotheker sollte daher darauf achten, seine Webseite klar zu gestalten, beispielsweise durch folgende Maßnahmen:

• Zugänglichmachen der Informationen über einen Menüpunkt "Spezialinformationen zum Thema … für vorinformierte Patienten",
• Voranstellen eines Disclaimers auf den Seiten, die die Spezialinformation enthalten,
• Einrichten eines Pop-Ups bei Betreten der Seiten, die die Spezialinformation enthalten, beispielsweise: "Sie sind im Begriff, Informationen abzurufen, die nur für Leser gedacht sind, die bereits über Hintergrundwissen zum Thema ... verfügen".

Pflicht zur Quellenangabe, Gebot der Transparenz

Die AMWebV soll u.a. tendenziösen und voreingenommenen Informationen vorbeugen. Deshalb muss der Betreiber der Webseite die Quellen der Informationen angeben (§ 4 Abs. 3 AMWebV). Wenn er auf Informationen zurückgreift, die im Internet verfügbar sind und deren Qualität ihrerseits gesichert ist, genügen die Links zu den Webseiten als Quellenangabe. Zieht er Bücher oder Fachpublikationen als Quellen heran, muss er deren Titel und Fundstellen angeben.

Noch etwas weiter geht das in § 5 AMWebV normierte Transparenzgebot, das den Leser der Webseite in die Lage versetzen soll, die Informationen, die der Versandapotheker von Dritten übernommen hat, aufgrund ihrer Herkunft kritisch zu bewerten und auch mögliche Interessenkonflikte des Apothekers zu erkennen:

(1) Werden Informationen, Abbildungen, Teile der Webseite oder Links von Dritten zur Verfügung gestellt, sind diese mit deren Name oder Firma und deren Anschrift anzugeben.

(2) Der Verantwortliche nach § 2 Abs. 1 [Betreiber der Webseite] darf nur solche Links zu anderen Webseiten und sonstigen Informationsträgern zulassen oder anbieten, die die Anforderungen erfüllen, wie sie an die Webseite des nach dieser Verordnung verantwortlichen Apothekers gestellt werden. Der Nutzer solcher Verknüpfungen muss leicht erkennen können, ob diese der arzneimittelbezogenen oder anderen Information oder der Werbung dienen.

Hier stellt sich die Frage, inwieweit sich der Versandapotheker bei der Zusammenstellung seiner Homepage zuarbeiten lassen kann, ohne gleich zu viele Informationen beispielsweise über seine Angestellten preisgeben zu müssen. Oft erarbeiten Apothekenangestellte, die die entsprechenden Spezialkenntnisse besitzen, diese Texte für die Homepage. Muss der Apothekenleiter nun solche Approbierte oder PTAs mit "Name und Anschrift" nennen? Dies wäre zu bejahen, wenn man Apothekenangestellte als "Dritte" ansieht.

Man wird jedoch davon ausgehen müssen, dass Arbeitnehmer, denen gegenüber der Betreiber der Webseite unmittelbar weisungsbefugt ist, nicht "Dritte" im Sinne dieser Vorschrift sind. Denn bei den Mitarbeitern werden nur in Ausnahmefällen "Absichten" vorliegen, die von denen des Weisungsbefugten deutlich abweichen und somit für die Bewertung der gegebenen Information von Interesse sind – auszuschließen ist dies freilich nicht. Man wird also hier die praktische Umsetzung der Verordnung abwarten müssen.

Datenschutz

Weil die Daten über die Medikation einer Person Aufschluss über deren Krankheiten geben können, sind sie gemäß § 2 Abs. 9 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) als "besondere Art personenbezogener Daten" besonders schutzbedürftig. Neben den Anforderungen, die sich aus den allgemeinen Vorschriften des Datenschutzrechtes (insbesondere § 9 BDSG samt Anlage) ergeben, fordert der Verordnungsgeber für den elektronischen Handel mit Arzneimitteln aus Apotheken nun explizit den Einsatz von geeigneten Datenverschlüsselungssystemen (§ 7 AMWebV): Der Betreiber der Webseite hat "durch die Verwendung geeigneter Datenverschlüsselungssysteme sicherzustellen, dass personenbezogene Daten in Verbindung mit der Nutzung der Webseite nicht für Dritte sichtbar in das Internet übertragen werden und darüber hinaus nicht Unbefugten zugänglich gemacht werden."

Zu der Frage, welche Verschlüsselungssysteme als "geeignet" angesehen werden, schweigen Verordnungstext und -begründung – dies ist durchaus üblich, da Normen üblicherweise technikneutral formuliert werden, um nicht auf jeden technischen Fortschritt mit einer Änderung der Texte reagieren zu müssen. Zur Bestimmung der Geeignetheit wird man wohl auf die bisherige Behördenpraxis und Rechtsprechung im allgemeinen Datenschutzrecht zurückgreifen müssen.

Bestellformulare, Fragebögen

Während sich der Entwurf der AMWebV mit konkreten Gestaltungs-Vorgaben eher zurückhält, sind für Bestellformulare und Fragebögen detailliertere Vorschriften vorgesehen.

§ 3 AMWebV fordert beispielsweise: Bestellformulare müssen derartig gestaltet sein, dass der Besteller zweifelsfrei das Arzneimittel insbesondere in seiner Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl angeben kann. Zur weiteren Information zu dem Arzneimittel dürfen von dem Bestellformular auch Links angeboten werden, soweit sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen oder für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind.

§ 6 AMWebV erlaubt den Einsatz von Fragebögen, um die Arzneimittelsicherheit im Zusammenhang mit der jeweiligen Bestellung sicherzustellen, dass die aus einem Fragebogen resultierenden Antworten den Apotheker in seiner Beratungsfunktion unterstützen (Abs. 1). In den folgenden Absätzen heißt es:

(2) Die Fragen müssen unter Berücksichtigung des Anwendungsgebietes des Arzneimittels mindestens erfassen: 1. Gegenanzeigen, 2. Wechselwirkungen mit anderen Produkten einschließlich Lebens- und Genussmitteln, 3. Unverträglichkeiten/Allergien, 4. Chronische Erkrankungen, 5. Schutzbedürftigkeiten wie Schwangerschaft, Alter, Geschlecht und 6. Arzneimittel- oder Suchtstoffgewöhnungen oder -abhängigkeiten.

(3) Die Beantwortung eines Fragebogens darf nur dann verlangt werden, wenn vom pharmazeutischen Personal der Apotheke begründet angenommen wird, dass im vorliegenden Fall zur sicheren Anwendung des bestellten Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf unter der Hinzuziehung von Antworten zu im Fragebogen gestellten Fragen besteht.

(4) Die mit den Fragebögen erhobenen Daten dürfen nur den Personen zugänglich gemacht werden, die mit deren Auswertung zu den in Absatz 1 genannten Schutzzielen befasst werden müssen.

(5) Das Ergebnis der Auswertung des Fragebogens ist dem Besteller schriftlich mitzuteilen.

Übergangsbestimmungen/Fazit

Für die Übergangsbestimmungen (§ 9 AMWebV) ist als Stichtag der 1. August 2004 vorgesehen. Webseiten, die bereits damals betrieben wurden, müssen sieben Monate nach dem Inkrafttreten der Verordnung den neuen Vorschriften entsprechen. Für die nach dem Stichtag erstellten Webseiten gibt es keine Übergangsfrist – sie müssen ab In-Kraft-Treten der Verordnung den neuen Vorschriften entsprechen, obwohl hier der Aufwand für die Umgestaltung nicht geringer ausfallen dürfte als bei den bereits früher betriebenen Webseiten. Um den Anforderungen an eine sofortige Umstellung gerecht werden zu können, müssten die Betreiber bereits jetzt eine AMWebV-konforme Seite erstellen, die spätestens mit In-Kraft-Treten der AMWebV "scharf geschaltet" wird und den bisherigen Auftritt ersetzt.

Hier wird wohl noch nachgebessert werden: Das BMGS teilte mit, dass die Übergangsbestimmungen von den zur Stellungnahme aufgerufenen Verbänden gerügt worden seien und noch korrigiert werden sollen. Es bleibt abzuwarten, welche weiteren Änderungen der Entwurf noch erfahren wird, nachdem der Verordnungsentwurf seitens der Verbände zum Teil als "nicht praktikabel" und "überzogen" kritisiert wurde. Es empfiehlt sich dennoch, die abzusehenden gesetzlichen Anforderungen an die Webseite bei deren Gestaltung rechtzeitig zu berücksichtigen.

Anschrift der Verfasser:

RA Christoph Glökler,
RA Gordon Grunert,
LL.M. Eur. GRAEFE Rechtsanwälte
Theresienstraße 6,
80333 München
www.graefe-rechtsanwaelte.de