VFA begrüßt Pläne für neue Arzneimittel-Agentur

Das BfArM soll im kommenden Jahr in die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) umgewandelt werden. Ziel ist es dem Gesetzentwurf zufolge, für den Bereich der Arzneimittelzulassung ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement sicherzustellen. Zudem soll die Pharmakovigilanz gestärkt werden.

VFA hofft auf schnellere Bearbeitung

Die VFA-Mitgliedsunternehmen erhoffen sich von der DAMA insbesondere eine effizientere Organisation. Schon lange beklagen Hersteller, dass die Zulassungsprozedur beim BfArM zu lange dauert. Statt der gesetzlich vorgesehenen sieben Monate vergehen tatsächlich durchschnittlich 34 Monate, bis ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen ist. 15 Monate sind es bei Medikamenten mit einem neuen Wirkstoff. Darüber hinaus fordert der VFA mehr Transparenz im Zulassungsverfahren und eine stärkere Kompetenz der DAMA im europäischen Umfeld. So sollte Deutschland im zentralen Zulassungsverfahren bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA wieder als Berichterstatter (Rapporteur) bzw. Co-Rapporteur attraktiv werden. Mit der neuen DAMA könnte dies nach Ansicht des VFA funktionieren.

Ärzte: Arzneimittelsicherheit gefährdet

Der Präsident der Bundesärztekammer Jörg-Dietrich Hoppe äußerte sich weitaus kritischer und warnte vor einer Gefährdung der Arzneimittelsicherheit: "Wenn die Agentur sich vor allem im Wettbewerb mit anderen Zulassungsstellen behaupten soll, besteht die Gefahr, dass Anträge nicht ausreichend geprüft und Wirkstoffe vorschnell zugelassen werden." Auch der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Bruno Müller-Oerlinghausen, fürchtet "eine unverantwortliche Ausrichtung der Arzneimittelzulassung an den Wünschen der Industrie". Der Chef des neuen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Peter Sawicki übte ebenfalls Kritik: "Wenn das Gesetz so kommt, dann wird das die Sicherheit der Patienten gefährden."

BMGS: Beschleunigung dient auch den Patienten 

Das Ministerium wies die Kritik der Ärzte zurück. Durch die Umgestaltung des BfArM werde die "Wettbewerbsfähigkeit der Arzneimittelzulassung in Deutschland im internationalen Vergleich verbessert", erklärte eine Ministeriumssprecherin. Die Arzneimittelsicherheit leide hierunter nicht. Prüfungen, die bisher nacheinander liefen, sollen künftig parallel stattfinden – eine Beschleunigung, die auch den Patienteninteressen diene, so die Sprecherin. Ziel sei zudem, den vorbeugenden Gesundheitsschutz in der Zulassung zu stärken "und der Pharmaindustrie eine mächtige Zulassungsstelle gegenüberzustellen". Das Bundeskabinett hat sich am 13. April (nach DAZ-Redaktionsschluss) mit dem Gesetzentwurf befasst.