VFA fordert schnellere Zulassungserweiterun

Für vier Wirkstoffe (zur Behandlung von Brust-, Darm- bzw. Prostatakrebs) hat die europäische Zulassungsbehörde EMEA die Zulassungserweiterung bereits erteilt, für zwei weitere (Brustkrebs) wird sie noch im Laufe des Jahres erwartet. Doch die VFA-Firmen führen auch für andere in der Bearbeitung befindliche Wirkstoffe umfangreiche klinische Studienprogramme durch, betonte Yzer.

Dies zeige, dass die VFA-Mitgliedsunternehmen in der Zulassungserweiterung "einen aktiven Kurs verfolgen". Dagegen gebe es in der Arbeit der Expertengruppe Defizite, erklärte Yzer: "Zum einen scheint sie die Dringlichkeit der in Bearbeitung befindlichen Substanzen im Versorgungsalltag nicht realistisch einzuschätzen. Zum anderen mangelt es an einer zeitnahen Abstimmung mit den Zulassungsbehörden."

Krankenkassen und verschiedene Pharmakritiker hatten in der Vergangenheit häufig beanstandet, dass sich die Industrie zu wenig für eine Zulassungserweiterung ihrer Wirkstoffe einsetzt. Sie drohten Ärzten, die die Arzneimittel dennoch "off-label" verordnen, mit Regressforderungen. Der VFA betonte, dass die für eine Zulassungserweiterung notwendigen klinischen Studien extrem forschungs-, kosten- und zeitintensiv seien. "Wenn die Hersteller dennoch in vielen Fällen eine Zulassungserweiterung beantragen, dann kommen sie damit ihrer besonderen Verantwortung in der Behandlung von Krebspatienten nach", unterstrich Yzer.