HIV-Infektion: Zulassung für 500-mg-Saquinavir-Tablette

Die neue 500-mg-Dosierung von Invirase^® (Saquinavir-Mesylat) hat jetzt von den europäischen Behörden die Zulassung erhalten, wie die Firma Roche mitteilte. Saquinavir ist ein wirksamer und gut verträglicher Proteasehemmer, der zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt wird. Die neue 500-mg-Tablette vereinfacht die Dosierung: Die Zahl der einzunehmenden Tabletten reduziert sich um fast die Hälfte – von zweimal fünf auf zweimal zwei Tabletten pro Tag.

Gute Handhabung

und Verträglichkeit

Antiretrovirale Therapien sind immer wirksamer geworden und haben die HIV-Infektion zu einer chronischen Krankheit gemacht, mit der die Patienten viel länger leben als früher. Es ist daher umso wichtiger, dass die Therapien nicht nur wirksam sondern auch gut verträglich und einfach zu handhaben sind. Die neue 500-mg-Dosierung von Invirase^® deckt diese Bedürfnisse ab, indem sie den Patienten eine einfachere und leichtere Behandlungsoption mit ausgezeichneter Wirksamkeit und gut dokumentiertem Verträglichkeitsprofil bietet. Die Patienten können problemlos von der 200-mg-Kapsel auf die 500-mg-Tablette umsteigen. Sie profitieren weiterhin von der hohen antiviralen Wirksamkeit von Saquinavir, kommen aber in den Genuss eines bedeutend bequemeren Dosierungsschemas.

Saquinavir ist für die kombinierte Verwendung mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen Anti-HIV-Medikamenten zugelassen. Geboostertes Saquinavir hat sich in zahlreichen klinischen Studien als hoch wirksame Therapie mit gutem Verträglichkeitsprofil erwiesen. Saquinavir wird in den Richtlinien der Internationalen Aids-Gesellschaft (IAS) als Proteasehemmer der ersten Wahl für die geboosterte Therapie empfohlen. Hier erhielt es in Bezug auf den klinischen Nachweis die besten Noten. Invirase^® 500 mg wurde in den USA nach einem beschleunigten Verfahren von der FDA am 18. Dezember 2004 zugelassen.

Die geboosterte Therapie mit Saquinavir

Das ursprünglich von der FDA 1995 zugelassene Saquinavir war der erste HIV-Proteasehemmer auf dem Markt. Seine Einführung markierte einen Meilenstein im Kampf gegen die HIV-Infektion und Aids. Im Dezember 2003 genehmigte die FDA Saquinavir für die Verwendung im Rahmen so genannter "geboosterter" (verstärkter) Behandlungsschemen mit Ritonavir (zweimal täglich 1000 mg Invirase^®/100 mg Ritonavir). Die gleichzeitige Verabreichung von Saquinavir und Ritonavir verstärkt die Wirkstoffkonzentration im Blut und erlaubt eine einfachere Dosierung.

Daten aus einer klinischen Studie zeigen in den ersten 24 Behandlungswochen eine Verringerung der Viruslast, die zu den besten je erzielten Resultaten in großen Patientengruppen unter einer hoch wirksamen antiretroviralen Therapie (HAART) gehören. Bei zirka 96% der Patienten ging die Viruslast auf unter 400 HIV-RNA-Kopien pro Milliliter zurück, und bei 89% waren die Konzentrationen im Blut nicht mehr nachweisbar (weniger als 50 HIV-RNA-Kopien/ml). In der 24-wöchigen Einleitungsphase der Studie war die erzielte Verringerung der Viruslast mit einem Anstieg der CD4-Zellen um durchschnittlich 109 Zellen/mm3 verbunden.

Einführung von Invirase^® 500 mg

Die neue Invirase^® Filmtablette zu 500 mg ist einfach zu schlucken und entspricht in ihrer Größe ungefähr der kleinen Invirase^® Kapsel zu 200 mg. Die 200-mg-Dosierung von Invirase® wird weiterhin für jene Patienten erhältlich sein, welche diese Darreichungsform wünschen. hel