Regulatory Affairs-Experten vor neuer Herausforderung

DAMA-Gesetz und

AMG-Novelle

Wie Dr. Claus-Theo Schröder mitteilte, ist die Innen-Umorganisation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) so gut wie abgeschlossen. Ungeachtet dessen dass das DAMA-Errichtungsgesetz auf Eis gelegt wurde, soll es hier auch keinen Weg mehr zurück geben, bekräftigte der Staatssekretär aus dem Bundesgesundheitsministerium. Wohl noch vor der Sommerpause abgeschlossen wird dagegen das zweite laufende Gesetzesvorhaben im Arzneimittelbereich, die 14. AMG-Novelle. Laut Aussage des zuständigen Leiters des Rechtsreferates im BMGS, Hans-Peter Hofmann, reicht die Zeit für die noch fehlenden Beratungen aus, um das Änderungsgesetz am 8. Juli 2005 im Bundesrat zum Abschluss zu bringen.

In Zukunft mehr haben sich arrangiert

Mit der Novelle werden die Neuerungen der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Rahmen des Review 2004 in nationales Recht umgesetzt. In der Gewichtung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren werden sich hierdurch einige Veränderungen ergeben, erläuterte Dr. Susanne Keitel, BfArM. So werden Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in den Indikationen Aids, Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Diabetes ab dem 20. November 2005 nur noch über die europäische Arzneimittelagentur EMEA in London – das heißt auf zentralem Wege – zugelassen werden. Eine darüber hinausgehende Ausweitung des Verfahrens ist ebenfalls schon fest eingeplant.

Zahlreiche neue Leitlinien zu erwarten

Über die Vorbereitungen, die die EMEA konkret im Hinblick auf das neue Zulassungsszenario trifft, berichtete Dr. Sabine Haubenreisser. Nicht nur der Anwendungsbereich der zentralen Zulassung, sondern auch die neuen Verfahrensarten, darunter die beschleunigte Bearbeitung eines Antrags bei besonderem therapeutischem Interesse (accelerated assessment), die "Compassionate-use"-Regelung und die Zulassung vorbehaltlich besonderer Bedingungen (conditional marketing authorization) oder in Ausnahmefällen (under exceptional circumstances), werden in der EMEA derzeit durch insgesamt 28 neue Guidelines näher ausgestaltet, um für das zu erwartende höhere Antragsaufkommen ausreichend gewappnet zu sein.

Gegenseitige Anerkennung wird forciert

Auf dem Gebiet der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen wird durch das neue europäische Zulassungsrecht eine deutlich "härtere Gangart" eingelegt, so zum Beispiel durch die zwangsweise Harmonisierung der Packungsbeilagen. Dies wird den Behörden und Unternehmen nach Einschätzung von Dr. Christa Wirthumer-Hoche aus dem österreichischen Bundesministerium für Gesundheit und Frauen in Wien noch einiges mehr an Kompromissbereitschaft abverlangen. Darüber hinaus wird die Möglichkeit der Antragsteller, sich bei Schwierigkeiten vorzeitig aus dem Verfahren zurückzuziehen und so einer verbindlichen Entscheidung der europäischen Kommission aus dem Weg zu gehen, durch das "Zwangs-Schiedsverfahren" eingeschränkt.

Schulterschluss mit der FDA

Nicht nur im Binnenmarkt soll der Schulterschluss zwischen den Behörden enger werden, auch die Zusammenarbeit mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA wird intensiviert. Der FDA-Europaexperte Dr. Murray Lumpkin brachte seine Zufriedenheit darüber zum Ausdruck, dass die bereits bestehenden, vielfach persönlichen Kontakte, nunmehr auf eine tragfähige, zukunftsweisende Basis gestellt werden sollen. Entsprechende Vereinbarungen über einen regelmäßigen und einen Ad-hoc-Informationsaustausch sowie Fragen der Geheimhaltung wurden bereits auf den Weg gebracht. Für eine parallel geschaltete wissenschaftliche Beratung international tätiger Antragsteller seitens der EMEA und der FDA läuft seit Januar 2005 ein einjähriges Pilotprojekt. Für drei Verfahren wurde der Service bislang in Anspruch genommen.

Genehmigung klinischer Prüfungen läuft gut

Überwiegend gut sind die Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle bezüglich der Durchführung klinischer Prüfungen. Diese Einschätzung teilen der Leiter der Organisationseinheit Klinische Prüfungen/GCP im BfArM, Priv. Doz. Dr. Thomas Sudhop, und Dr. Hartmut Krafft aus dem Paul-Ehrlich-Institut. Nach anfänglichen Mängeln in den Genehmigungsanträgen laufen die Verfahren nun mehr oder weniger reibungslos. Bei dem derzeitigen Antragsaufkommen von rund 20 bis 30 pro Woche hat das BfArM laut Aussage von Sudhop auch kein Problem, die Bearbeitungsfristen einzuhalten.

Ähnlich zufrieden mit der nationalen Situation zeigt sich auch die Industrie. Dr. Monika Richter, Ingelheim, monierte lediglich, dass der Harmonisierungsgrad in den EU-Mitgliedstaaten bei den Anforderungen an die Genehmigung klinischer Prüfungen noch zu wünschen übrig lässt. Nach wie vor müssen vielerorts nationale Zusatzanforderungen erfüllt werden.

Ethik-Kommissionen haben sich arrangiert

Mit der 12. AMG-Novelle wurde außerdem die Rechtsposition der Ethik-Kommissionen aufgewertet, verbunden mit einer erheblichen Zunahme an administrativem Aufwand. Nach anfangs deutlichem Unmut haben sich die Kommissionen in der Zwischenzeit jedoch mit den meisten Neuregelungen arrangiert, berichtete der Vorsitzende des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen Prof. Dr. Elmar Doppelfeld. Probleme bereitet aber nach wie vor die Bewältigung der Datenfülle, die durch die erweiterten Meldepflichten über Arzneimittelrisiken anfallen. Doppelfeld gab sich allerdings zuversichtlich, auch diesbezüglich zu praktikablen Regelungen zu kommen.

Als positiven Aspekte der neuen Rechtslage führte Rechtsanwalt Claus Burgardt, Bonn, an, dass sich das Haftungsrisiko der Kommissionen und ihrer Mitglieder – obwohl bislang in der Praxis ebenfalls kaum als Problem erkannt – damit noch weiter reduziert hat. So sollen Einzelmitglieder allenfalls bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit haftbar gemacht werden können.