Monatstablette gegen Osteoporose

Damit, so die Firma, würde unter dem Handelsnamen Bonviva® die erste und einzige Tablette zur einmal monatlichen Einnahme zur Verfügung stehen, die eine wirksame Behandlung der postmenopausalen Osteoporose gestattet. Bisher hat Natrium-Ibandronat in Deutschland die Zulassung für die Behandlung tumorinduzierter Hypercalcämie mit oder ohne Metastasen unter der Bezeichnung Bondronat®. Für die Indikation Therapie und Prävention bei postmenopausaler Osteoporose lautet in Europa der vorgesehene Handelsname Bonviva®, in den USA wird der Wirkstoff seit März 2005 unter der Bezeichnung Boniva® vermarktet.

Mit der nur einmal pro Monat einzunehmenden Tablette mit dem Bisphosphonat Natrium-Ibandronat müssten die Patientinnen pro Jahr lediglich zwölf Tabletten einnehmen – gegenüber 52 mit der heute üblichen wöchentlichen Darreichungsform von Bisphosphonaten. Dieser Unterschied ist umso wichtiger, als beinahe zwei Drittel der Patientinnen innerhalb eines Jahres mit der Einnahme ihrer Osteoporosemittel aufhören und sich damit die langfristig knochenaufbauende Wirkung dieser Arzneimittel entgehen lassen.

Starke Zunahme der Knochenmineraldichte

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Resultaten der MOBILE-Studie (Monthly Oral iBandronate In LadiEs). Sie diente dem Nachweis der Nichtunterlegenheit (non-inferiority), dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibandronat in monatlichen oralen Dosen (100 mg an einem Tag, 100 mg aufgeteilt in zwei Dosen zu 50 mg an zwei aufeinander folgenden Tagen oder 150 mg an einem Tag), mit der in den USA und in Europa zugelassenen einmal täglichen oralen Gabe (2,5 mg). Der primäre Endpunkt war auf ein Jahr nach Beginn der Studie festgelegt worden.

Monatliche Anwendung überlegen

1609 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose nahmen an dieser internationalen Doppelblindstudie teil. Die MOBILE-Studie hat ergeben, dass die Verabreichung einer einzigen Dosis pro Monat mindestens ebenso wirksam ist wie die tägliche Verabreichung. Zudem bewirkte die monatliche Anwendung eine noch stärkere Zunahme der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule sowie im gesamten Hüftbereich als die tägliche Verabreichung und war nach zwei Jahren an sämtlichen dieser Stellen der täglichen Dosis statistisch überlegen. ck