Apotheken dürfen Wochenblister für Heime herste

Während die jüngste AMG-Novelle klarstellt, dass das industrielle Herstellen von Wochenblistern aus Fertigarzneimitteln im Auftrag von Apotheken – jedenfalls in einem saarländischen Modellversuch – künftig erlaubt ist, hat sich die Rechtslage für Apotheken, die derartige Blister selbst zusammenstellen, nicht geändert. Hier gibt es noch immer offene Fragen – insbesondere was die Arzneimittelsicherheit und die Haftung betrifft. Das VG Osnabrück entschied nun im Fall des Inhabers der Sanicare-Apotheke in Bad Laer, Johannes Mönter, dass gegen den Betrieb eines Verblisterungsautomaten in seiner Apotheke nichts einzuwenden sei.

Dabei geht das Gericht zunächst davon aus, dass der Apotheker durch die Neuverblisterung ein Arzneimittel "herstellt". Nach der Legaldefinition des § 4 Abs. 14 AMG zählt zu dem Herstellen auch "das Abpacken und das Kennzeichnen" (mit Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle wird diese Herstellungsweise um die "Freigabe" ergänzt). Die Richter wiesen damit den Einwand des Apothekers zurück, er stelle keine Arzneimittel her. "Unstreitig verpackt der Apotheker Arzneimittel", so das Urteil.

Gemäß § 96 Nr. 4 AMG ist es grundsätzlich strafbewehrt, Arzneimittel herzustellen, sofern hierfür keine Erlaubnis (nach § 13 Abs. 1 AMG) erteilt wurde. Doch obwohl der Apotheker eine solche Erlaubnis nicht besitzt, ist sein Verhalten nach Auffassung des VG rechtlich gedeckt: Denn § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG bestimmt, dass eine Erlaubnis nicht erforderlich ist, wenn ein Apothekeninhaber Arzneimittel "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" herstellt. Diese Regelung setze bereits voraus, dass – entsprechend dem traditionellen Berufsbild des Apothekers – die Herstellung von Arzneimitteln als solche keinesfalls aus dem Kreis der üblichen apothekerlichen Tätigkeiten ausgeschlossen ist, heißt es im Urteil. Abzugrenzen sei nur, welche Art der Herstellung in das Bild des Apothekenbetriebes passt.

Für die Abgrenzung, so die Richter, dürfe nicht ausschließlich danach gefragt werden, ob die zu beurteilende Tätigkeit bereits in Apotheken verbreitet ist. Das Gericht hebt vielmehr darauf ab, dass neben der Abgabe von Arzneimitteln und der Beratung auch die Herstellung von Arzneimitteln und die Versorgung von Patienten in Pflegeheimen zum üblichen Apothekenbetrieb gehören. Werden Arzneimittel hergestellt, mit denen Patienten versorgt werden sollen, die ihre Arzneimittel üblicherweise über den Apotheker beziehen – so etwa die Bewohner eines Pflegeheimes –, sprengt dies dem VG zufolge den "Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes" nicht.

Etwas anderes würde gelten, wenn der Apotheker eine industrielle Herstellung betreiben würde, etwa mit einer eigenen Fertigungshalle – und Umfang und Zielgruppe über das "übliche" hinaus ausdehnt. Dies sei hier jedoch gerade nicht der Fall. Zudem sei es bei wertender Betrachtung nicht nachzuvollziehen, warum die Belieferung von Heimbewohnern mit Medikamenten sowie die Übernahme von Beratungs- und Kontrollpflichten zum üblichen Apothekenbetrieb gehören soll, nicht aber "die unter Arzneimittelsicherheitsaspekten eher verlässlichere Verblisterung zugelassener Arzneimittel zur tendenziell risikoärmeren Abgabe an diejenigen Patienten, die der Apotheker mit Fertigarzneimitteln beliefern darf."