E-Rezept erfordert Änderung der ApBetrO

Mit dem Verordnungsentwurf wird der Möglichkeit Rechnung getragen, dass die Verschreibung auch in elektronischer Form erfolgen kann. So soll sichergestellt sein, dass elektronische Verschreibungen für das informationstechnische System im technischen Sinne "lesbar" sind. Die Regelungen stellen weiter klar, dass auch bei Verschreibungen in elektronischer Form Änderungen nur durch einen Apotheker erfolgen dürfen. Hier ist die Unterzeichnung der Änderung durch eine qualifizierte elektronische Signatur geboten.

Elektronische Signaturen

Der Verordnungsentwurf präzisiert des Weiteren, welche Angaben im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen sind, nämlich Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekerassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat. Im Falle der Verschreibungen in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner sicherzustellen und mit einem geeigneten Verfahren zu dokumentieren hat. Der elektronischen Verschreibung müssen außerdem das Datum der Abgabe, der Preis des Arzneimittels und das bundeseinheitliche Kennzeichen für das verordnete Fertigarzneimittel hinzugefügt werden.

Sichergestellt sein muss in jedem Fall eine Rückverfolgbarkeit zu der Person, die die Verschreibung beliefert hat. Daher muss das gewählte System eine regelmäßig zu aktualisierende Dokumentation beinhalten, die dies gewährleistet. Dies kann z. B. durch Auflistung der zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen mit der Zuordnung der entsprechenden Kennung erfolgen.

Ausnahmeregelung bei Infektionskrankheiten

Als weiteren Punkt befasst sich der Verordnungsentwurf mit einer Ausnahmeregelung für die Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln mit antibakterieller oder antiviraler Wirksamkeit verwendet werden, die zur Versorgung der Bevölkerung bei der Bekämpfung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, z. B. der Influenza, benötigt werden. Voraussetzung für die Anwendbarkeit dieser Regelung ist, dass der Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch die jeweilige Landesbehörde festgestellt wird.

In diesem Fall müssen Ausgangsstoffe für die Herstellung dieser Arzneimittel bei Vorliegen eines entsprechenden Prüfzertifikats des Herstellers des Ausgangsstoffes in der Apotheke nicht, wie es sonst erforderlich ist, auf ihre Identität überprüft werden. Voraussetzung dafür ist allerdings, dass sie von einem Arzneimittelhersteller - auch von einem Lohnhersteller, der die Wirkstoffe gegebenenfalls umpackt - der Apotheke geliefert werden, und einen unbeschädigten Verschluss des Herstellers tragen, der zu erkennen gibt, wenn das Behältnis nach dem Verschließen durch den Hersteller erneut geöffnet wird.