Blut und Paragrafen (Neues vom Transfusionsgesetz)

Neues vom Transfusionsgesetz

Das Transfusionsgesetz brachte eine Reihe von Regelungen, die insbesondere die Gewinnung von Blutkonserven durch die Blutspendedienste sowie die industrielle Verarbeitung zu Blutprodukten (z. B. Sera, Immunglobuline) betreffen. Ein wesentliches TFG-Element ist die Erhöhung der Transparenz und Nachvollziehbarkeit durch sorgfältige Dokumentation auf allen Ebenen – von der Spende bis zur Anwendung am individuellen Patienten. Für die Apotheke bedeutet dies die Verpflichtung zur Dokumentation des Erwerbs und der Abgabe derartiger Produkte zum Zweck der Rückverfolgung bei Auftreten von Infektionen. Die Verfügbarkeit der Daten ist über einen Zeitraum von 30 Jahren sicherzustellen. Das Transfusionsgesetz gliedert sich in folgende zehn Hauptabschnitte:

1. Zweck des Gesetzes/ Begriffsbestimmungen
2. Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen (u. a. Auswahl der Blutspender, Anforderungen an die Blutspendeeinrichtung, Dokumentationspflichten)
3. Anwendung von Blutprodukten (u. a. Anforderungen an die Durchführung der Transfusion, Dokumentationspflichten, Qualitätssicherung)
4. Rückverfolgung bei aufgetretenen Infektionen
5. Meldewesen (u. a. Jahresberichte über Herstellung und Verbrauch, Sammlung epidemiologischer Daten)
6. Sachverständige (Arbeitskreis Blut als ständiges Beratungsgremium für Bund und Länder mit Vertretern aus Berufs- und Fachgesellschaften, Industrie, ärztlichen Standesorganisationen, Blutspendeeinrichtungen, überregionalen Patientenverbänden und Landesbehörden; Geschäftsführung durch das Robert-Koch-Institut)
7. Pflichten der Behörden (u. a. Mitteilungspflichten und Zusammenarbeit bei Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen)
8. Sondervorschriften (Bundeswehr)
9. Zuständige Bundesoberbehörden/ Ausnahmen vom Anwendungsbereich
10. Straf- und Bußgeldvorschriften

Pharmazeutisch beleuchtet

Nachfolgend werden die für den Bereich der Apotheke wichtigsten Paragrafen in aktueller Fassung dargestellt und kurz kommentiert.

Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen

§ 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen von Menschen und zur Anwendung von Blutprodukten für eine sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und für eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu sorgen und deshalb die Selbstversorgung mit Blut und Plasma auf der Basis der freiwilligen und unentgeltlichen Blutspende zu fördern.

Kommentar: Die Regelungen dieses Gesetzes gehen weit über den Bereich der klassischen Bluttransfusion hinaus, denn sie betreffen auch die Anwendung und Dokumentation von aus Blutbestandteilen hergestellten Arzneimitteln, die nicht intravenös appliziert werden.

§ 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Gesetzes

1. ist Spende die bei Menschen entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirkstoff oder Arzneimittel ist oder zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist,
2. ist Spendeeinrichtung eine Einrichtung, die Spenden entnimmt oder deren Tätigkeit auf die Entnahme von Spenden und, soweit diese zur Anwendung bestimmt sind, auf deren Testung, Verarbeitung, Lagerung und das Inverkehrbringen gerichtet ist,
3. sind Blutprodukte Blutzubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln bestimmt sind.

Kommentar: Die Definition der Blutzubereitung im Sinne von § 4 Abs. 2 AMG lautet: "Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten."

Sera sind in § 4 Abs. 3 AMG wie folgt definiert: "Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2."

Wirkstoffe sind in § 4 Abs. 19 AMG wie folgt definiert: "Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden."

Es fällt auf, dass das Transfusionsgesetz in Bezug auf Sera ausdrücklich seinen Anwendungsbereich auf Sera menschlichen Ursprungs beschränkt, also Sera tierischen Ursprungs nicht erfasst. Bei den Blutzubereitungen im Sinne der AMG-Definition fehlt allerdings eine solche Einschränkung, so dass die Anwendung des TFG, insbesondere der Dokumentationspflichten, sich bei logischer Interpretation auch auf Blutzubereitungen tierischen Ursprungs (z. B. Kälberblut) erstreckt – was vor dem Hintergrund von Zoonosen wie der Transmissiblen Spongiformen Enzephalopathien (TSE) durchaus Sinn machen würde. In verschiedenen fachlichen Kommentaren wird die Anwendung des TFG auf Blutzubereitungen tierischen Ursprungs bestritten. Im Interesse der Rechtsklarheit sollte der Gesetzgeber dies im Gesetz endlich klar zum Ausdruck bringen.

Zweiter Abschnitt Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

§ 3 Versorgungsauftrag (...)

§ 4 Anforderungen an die Spendeeinrichtungen (...)

§ 5 Auswahl der spendenden Personen (...)

§ 6 Aufklärung, Einwilligung (...)

§ 7 Anforderungen zur Entnahme der Spende (...)

§ 8 Spenderimmunisierung (...)

§ 9 Blutstammzellen und andere Blutbestandteile (...)

§ 10 Aufwandsentschädigung (...)

§ 11 Spenderdokumentation, Datenschutz (...)

§ 11a Blutdepots (...)

§ 12 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen (...)

Kommentar: Hier sei insbesondere auf folgende, regelmäßig aktualisierte und auf den Internetseiten der Bundesärztekammer (www.bundesaerzte kammer.de) veröffentlichten Richtlinien verwiesen:

• Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie);
• Richtlinie für die Herstellung von Plasma für besondere Zwecke (Hyperimmunplasma);
• Richtlinie zur Transplantation peripherer Blutstammzellen;
• Richtlinie zur Transplantation von Stammzellen aus Nabelschnurblut.

Spezielle Aspekte der Guten Herstellungspraxis (GMP) für den Bereich der Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma behandelt die Ergänzende Leitlinie (Annex 14) zum EU-GMP-Leitfaden. Internet-Fundstelle: http://pharmacos.eudra.org (F2, Vol. 4). Die Leitlinie ist auch abgedruckt in der Sammlung von K. Feiden, Arzneimittelprüfrichtlinien, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart.

Dritter Abschnitt Anwendung von Blutprodukten

§ 13 Anforderungen an die Durchführung (...)

§ 14 Dokumentation, Datenschutz (...)

Kommentar: Die sich aus dem TFG ergebenden Verpflichtungen der Apotheke zur Dokumentation wurden in § 17 Abs. 6a Apothekenbetriebsordnung aufgenommen, der wie folgt lautet:

"Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sind zum Zwecke der Rückverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen:

1. Die Bezeichnung des Arzneimittels,
2. die Chargenbezeichnung,
3. das Datum der Abgabe,
4. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes und
5. Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes."

Listen der dokumentationspflichtigen Präparate wurden in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht; in der Lauerliste tragen die Produkte einen Hinweis auf die Dokumentationspflicht. Das Paul-Ehrlich-Institut bietet auf seinen Internetseiten eine Übersicht von nach dem TFG dokumentationspflichtigen Blutzubereitungen (Fundstelle: www.pei.de/download/blutzu.htm).

§ 15 Qualitätssicherung (...)

§ 16 Unterrichtungspflichten

(1)(...)

(2)Im Falle des Verdachts der Nebenwirkung eines Blutproduktes ist unverzüglich der pharmazeutische Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden Nebenwirkung eines Blutproduktes und eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1 (Anm.: gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen) zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers und die Chargenbezeichnung enthalten. Von der Person, bei der der Verdacht auf die Nebenwirkungen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.

(3)(...)

Kommentar: Die hier genannten Unterrichtungspflichten richten sich in erster Linie an den behandelnden Arzt. Jedoch ist auch vorstellbar, beispielsweise bei ambulant behandelten Patienten am Wochenende, dass Arzneimittelrisiken zunächst in der Apotheke bekannt werden. Die Apotheke hat die über § 21 Apothekenbetriebsordnung hinausgehenden Bestimmungen des TFG zu beachten.

Zuständige Bundesoberbehörde für Meldungen zu Sera, Impfstoffen und Blutzubereitungen ist nach § 77 Abs. 2 AMG das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Vgl. hierzu auch § 27 TFG.

§ 17 Nicht angewendete Blutprodukte (...)

§ 18 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten (...)

Kommentar: Hier wird insbesondere auf regelmäßig zu aktualisierende Richtlinien der Bundesärztekammer verwiesen. Siehe Anmerkungen zu § 12.

Vierter Abschnitt Rückverfolgung

§ 19 Verfahren (...)

§ 20 Verordnungsermächtigung (...)

Kommentar: Hier wird das zuständige Bundesministerium ermächtigt, in einer speziellen Rechtsverordnung Regelungen zu Einzelheiten des Verfahrens der Rückverfolgung zu erlassen, soweit dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist. Der Gesetzgeber hat von dieser Ermächtigung Gebrauch gemacht und im Dezember 2001 die Transfusionsgesetz-Meldeverordnung erlassen.

Fünfter Abschnitt Meldewesen

§ 21 Koordiniertes Meldewesen (...)

§ 22 Epidemiologische Daten (...)

§ 23 Verordnungsermächtigung (...)

Kommentar: Hier wird das zuständige Bundesministerium ermächtigt, in einer speziellen Rechtsverordnung Regelungen zu erlassen zu Art, Umfang und Darstellungsweise der regelmäßig durch die Träger der Spendeeinrichtungen, die pharmazeutischen Unternehmer und die Einrichtungen der Krankenversorgung zu erhebenden sowie vom Robert-Koch-Institut (RKI) auszuwertenden Daten. Diese Daten betreffen insbesondere den Umfang von Gewinnung, Herstellung, Import und Export, den Verbrauch sowie aufgetretene Infektionsfälle.

Sechster Abschnitt Sachverständige

§ 24 Arbeitskreis Blut (...)

Kommentar: Die Voten des AK Blut repräsentieren den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik (vgl. §§ 12, 18) und sind zum Teil auch von pharmazeutischem Interesse. Sie werden im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht und sind auch auf den Internetseiten des Robert-Koch-Instituts (www.rki.de) zu finden.

Siebter Abschnitt Pflichten der Behörden

§ 25 Mitteilungspflichten der Behörden (...)

Achter Abschnitt Sondervorschriften

§ 26 Bundeswehr (...)

Neunter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 27 Zuständige Bundesoberbehörden

(1)Zuständige Bundesoberbehörde ist das Paul-Ehrlich-Institut.

(2)Die für die Epidemiologie zuständige Bundesoberbehörde ist das Robert-Koch-Institut.

(3)Die für die gesundheitliche Aufklärung zuständige Bundesoberbehörde ist die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung.

(4)Die für die medizinische Dokumentation und Information zuständige Bundesbehörde ist das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information.

Kommentar: Zum Teil finden sich auf den Internetseiten der genannten Bundesoberbehörden (www.pei.de, www.rki.de, www.bzga.de, www.dimdi.de) auch pharmazeutisch interessante aktuelle Mitteilungen.

§ 28 Ausnahmen vom Anwendungsbereich

Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte und auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Produkte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des von der Bundeszahnärztekammer festgestellten und in den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffentlichten Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und angewendet werden.

Kommentar: Die bis zum Änderungsgesetz vom Februar 2005 gültige Formulierung lautete: "Dieses Gesetz findet auf homöopathische Eigenblutprodukte und auf Eigenblutprodukte zur Immuntherapie keine Anwendung." Auch die Neuformulierung ändert nichts an der Tatsache, dass so genannte Eigenblutnosoden, die nach homöopathischen Potenzierungsverfahren hergestellt werden, nicht den Bestimmungen des TFG unterliegen. Der Gesetzgeber hat es versäumt, eine entsprechende Klarstellung in die Definition der Blutzubereitungen in § 4 Abs. 2 AMG zu übernehmen, was im Zusammenhang mit § 13 Abs. 2 Satz 2 AMG rechtliche Probleme für die rezepturmäßige Herstellung von Eigenblutnosoden in Apotheken aufwirft.

Das vom Gesetz beschriebene zahnärztliche Behandlungsverfahren betrifft die Züchtung patienteneigener Zellen aus gewonnenem autologen Material zur Behandlung von Zahnfleisch und Knochendefekten (Implantologie, Parodontologie). Die entsprechenden Leit- und Richtlinien werden auf den Internetseiten der Bundeszahnärztekammer (www.bzaek.de) publiziert. § 4a AMG ist zu beachten.

§ 29 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen

Die Vorschriften des Arzneimittelrechts, des Medizinprodukterechts und des Seuchenrechts bleiben unberührt, soweit in diesem Gesetz nicht etwas anderes vorgeschrieben ist. Das Transplantationsrecht findet keine Anwendung.

§ 30 Angleichung an Gemeinschaftsrecht (...)

Kommentar: Detaillierte gemeinschaftsrechtliche Vorgaben, die im deutschen TFG umzusetzen sind, ergeben sich insbesondere aus den Richtlinien 2002/98/EG und 2004/33/EG.

Zehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften

(...)

Kommentar: Verstöße einer Apotheke gegen die sich aus dem TFG ergebenden Dokumentationspflichten werden gemäß § 34 Nr. 3k Apothekenbetriebsordnung als Ordnungswidrigkeit geahndet.

Elfter Abschnitt Übergangsvorschriften

(...)

Zwölfter Abschnitt Schlussvorschriften In-Kraft-Treten

(...)

Kommentar: Die folgende Aufstellung gibt einen Überblick zu den Daten des Inkrafttretens des Transfusionsgesetzes und seiner Änderungen:

Anschrift des Verfassers: Dr. Michael Schmidt, Pfeiferstr. 15, 72108 Rottenburg (bitte keine Anrufe!)