Ausnahmen für Daten von Homöopathika

Diese Klarstellung im Arzneimittelgesetz (AMG) haben die Gesundheitspolitiker der Regierungsfraktionen von SPD und Bündnisgrünen mit Mitarbeitern des Bundesgesundheitsministeriums nach einer Anhörung des Bundestagsgesundheitsausschusses am 19. Januar in Berlin zugesagt. Ein aktueller Gesetzesentwurf der Regierung zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften befasst sich unter anderem mit der Registrierung homöopathischer Präparate. Dafür müssen die Unternehmen bei ihren Anträgen bisher keine Unterlagen oder Gutachten über die pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung vorlegen.

Die Bundesregierung will den entsprechenden Passus im AMG (§ 38 Absatz 2 AMG) ändern. Industrievertreter wie der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hatten sich gegen die generelle Verpflichtung zu pharmakologisch-toxikologischen Unterlagen gewendet, das gebe das Europarecht nicht zwingend vor. Der BAH warnt grundsätzlich davor, die Registrierung homöopathischer Arzneimittel immer stärker an die normalen Zulassungsverfahren von Medikamenten anzupassen. Jetzt signalisierten die Gesundheitspolitiker der Regierung, die Vorlage der Daten nur in relevanten Fällen zu verlangen, zum Beispiel ab einer bestimmten Potenz.

Der BAH begrüßte in Bonn die Bereitschaft der Regierung zu pragmatischen Lösungen des Problems. Für den 27./28. Januar sind die abschließenden Lesungen im Bundestag geplant, am 18. Februar könnte die AMG-Novelle im Bundesrat landen, so dass sie noch im ersten Quartal dieses Jahres in Kraft treten könnte.