Die richtige Kennzeichnung – kennen Sie sich aus?

Erläuterungen

Die Mindestforderungen für die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln sind dem § 14 ApBetrO zu entnehmen:

1. Der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift 2. Der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl 3. Die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung 4. Die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge 5. Das Herstellungsdatum 6. Ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit.

Weitere Angaben wie Warnhinweise, Flammensymbol etc. können erforderlich sein. Der Name des Patienten wird bei Individualrezepturen immer angegeben. Damit lassen sich Verwechslungen in der Apotheke vermeiden, wenn mehrere gleichartige Behältnisse zur Abholung bereit stehen. Auch zuhause beim Patienten ist eine eindeutige Zuordnung möglich, falls mehrere Familienmitglieder Rezepturarzneimittel verwenden.

Auflösung

Zu 2 – Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl 
Der Inhalt ist mit einer Einheit anzugeben; in diesem Falle somit "100,0 g". Traditionell verstehen sich Angaben ohne Einheit zwar als Gramm, doch auch hier ist auf dem Etikett die jeweilige Einheit zu nennen, da eine Angabe ohne Einheit, so wie es der Arzt in der Verordnung vorgibt, auf dem Etikett nicht zulässig ist.

Zu 3 – Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung
Der Arzt macht keine Angaben zur Anwendung, so dass diese in der Apotheke sachgerecht zu ergänzen ist (wäre ein verschreibungspflichtiger Wirkstoff enthalten, müsste dazu mit dem Arzt Rücksprache gehalten werden). Außerdem ist der Hinweis erforderlich, dass Lotio alba aquosa vor dem Gebrauch zu schütteln, besser umzurühren ist (ein beigelegter Holzspatel erleichtert das Umrühren und Auftragen).

Eine allgemeine Aussage wie "äußerlich" wäre unzureichend.

Zu 4 – Wirksame Bestandteile nach Art und Menge

Die ApBetrO fordert die Angabe aller wirksamen Bestandteile. Somit ist die Angabe "Lotio alba aquosa" nicht ausreichend. Es handelt sich zwar um eine standardisierte Rezeptur aus dem DAC, doch aus dem Namen der Zubereitung gehen weder die wirksamen Bestandteile noch deren Mengen hervor, weshalb die Einzelbestandteile anzugeben sind. Dies gilt auch dann, wenn die deutsche Bezeichnung "Zinkoxidschüttelmixtur" gewählt wird.

Allgemein sind "wirksame Bestandteile" sowohl die arzneilich wirksamen Bestandteile als auch Bestandteile, die die arzneiliche Wirkung beeinflussen. Es ist nicht immer einfach, zu entscheiden, für welche der Bestandteile dies zutrifft. Im Zweifelsfalle sind somit alle Bestandteile nach Art und Menge zu nennen.

Ob für die Bestandteile die lateinischen oder die deutschen Bezeichnungen gewählt werden, ist freigestellt.

Zu 5 – Herstellungsdatum 
Die geübte Praxis, das Datum ohne weitere Angabe auf das Etikett zu schreiben, kann zu Unsicherheiten bei der Deutung führen. Einige Zeit nach der Herstellung wäre für den Verwender nicht mehr nachvollziehbar ob es sich um das Herstellungs- oder das Verfalldatum handelt. Deshalb ist der Hinweis "Hergestellt am …" "Herstellungsdatum: …" o.ä. anzugeben.

Zu 6 – Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit
Hinsichtlich der Verwendbarkeit genügen zwar Angaben wie "begrenzt haltbar", "zum alsbaldigen Gebrauch bestimmt" o.ä., um der gesetzlichen Forderung nachzukommen; hilfreicher für den Verwender sind jedoch genauere Angaben zur Aufbrauchsfrist wie "Verwendbar bis …", "Nicht mehr verwenden nach dem …" oder auch "… Monate verwendbar". In diesem Falle beträgt die Aufbrauchsfrist vier Wochen (dies setzt allerdings eine korrekte Herstellung nach DAC/NRF voraus; ansonsten ist diese Zubereitung nur eine Woche verwendbar).

Neue Aufgabe

Wie lautet das ordnungsgemäß ausgestellte Etikett für die unten abgebildete Rezeptur mit Chloramphenicol und Salicylsäure? Die Auflösung finden Sie in der nächsten DAZ.

Falls Sie sich mit dem Thema der richtigen Rezeptur näher befassen möchten, empfehlen wir Ihnen das Buch von Kaufmann/Fischer "Kennzeichnung in der Apotheke" mit Regeln und praktischen Beispielen. Die hier vorgestellten Beispiele sind diesem Buch entnommen.