Zulassungserweiterung: Adalimumab für Morbus Bechterew

Adalimumab (Humira^®) ist ein humaner monoklonaler TNF-alpha-Antikörper. Man geht heute davon aus, dass bei chronischen Autoimmunerkrankungen wie dem Morbus Bechterew das Zytokin Tumornekrosefaktor (TNF) alpha eine wesentliche Rolle spielt.

Adalimumab ist in Europa und den USA bereits seit 2003 zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Im August 2005 erfolgte die EMEA-Zulassung in der Indikation Psoriasis-Arthritis sowie eine Indikationserweiterung als Initialtherapie für Methotrexat-naive Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis. Die FDA erteilte entsprechende Zulassungen Anfang Oktober dieses Jahres.

Erweiterte Zulassung

Basis für den Zulassungsantrag bei Morbus Bechterew sind die 6-Monats-Ergebnisse der ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS)-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, die in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde: Sie zeigen eine signifikante Reduktion der Zeichen und Symptome der Erkrankung, einschließlich Rückenschmerz und Schwere der Entzündung. Darüber hinaus wurden partielle Remissionen sowie eine Verbesserung der gesundheitsassoziierten Lebensqualitätsparameter beobachtet.

Rheumatische Erkrankung

Morbus Bechterew ist eine Krankheit, die vor allem bei jungen Männern auftritt und ihr berufliches und privates Leben stark einschränkt.

Die Erkrankung, auch als Spondylitis ankylosans bezeichnet, umfasst eine Gruppe eng verwandter rheumatischer Erkrankungen, die vor allem an Wirbelsäule und Extremitäten auftreten, aber auch Auge, Darm und Haut betreffen können. Die Erkrankung befällt vor allem die Wirbelsäule und führt dort zu Versteifungen und Deformationen. In seiner schweren Form kann Morbus Bechterew zu einer Verknöcherung der Wirbelsäule führen; starke physische Einschränkungen sind die Folge.

Im Gegensatz zu vielen anderen rheumatischen Erkrankungen tritt Morbus Bechterew vor allem bei jungen Erwachsenen auf, wobei Männer zwei- bis dreimal häufiger betroffen sind. Gewöhnlich beginnt die Erkrankung bereits vor dem 35. Lebensjahr. Morbus Bechterew ist gerade in den frühen Stadien schwierig zu diagnostizieren und ist daher eine der am häufigsten übersehenen Ursachen für chronische Rückenschmerzen bei jungen Erwachsenen. Schätzungsweise drei Millionen Menschen in Europa sind von Morbus Bechterew oder einer damit verwandten Erkrankung betroffen.