Arzneimittel und Therapie

Oseltamivir: Verantwortlich für Suizide und Komplikationen?

Berichte über schwere neuropsychiatrische Komplikationen und Todesfälle bei Jugendlichen unter Oseltamivir (Tamiflu^®) haben die europäische Arzneimittelagentur EMEA und die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) veranlasst, das Sicherheitsprofil von Oseltamivir näher zu prüfen. Es wird jedoch vor voreiligen Rückschlüssen gewarnt, da ein kausaler Zusammenhang bislang nicht erkennbar ist.

Der EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) liegen Berichte aus Japan vor, nach denen ein 14-jähriger und ein 17-jähriger Junge unter Behandlung mit Oseltamivir Selbstmord begangen haben sollen. Unter den der FDA zugegangenen 75 Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen finden sich zwölf Todesfälle, Berichte über schwere Hautreaktionen und 32 Berichte über neuropsychiatrische Komplikationen wie Halluzinationen, Krampfanfälle, Enzephalitis, Delirium und Verhaltensauffälligkeiten. Die Berichte über die Todesfälle sowie 31 Berichte zu neuropsychiatrischen Nebenwirkungen kommen aus Japan. Dort wurde Oseltamivir mit über 24 Millionen Verordnungen seit der Markteinführung Ende 2000 besonders häufig eingesetzt. Über elf Millionen der Verordnungen betrafen Kinder und Jugendliche. In den USA wurde Oseltamivir im gleichen Zeitraum bei Kindern und Jugendlichen nur 0,87 Millionen Mal verordnet, insgesamt 5,5 Millionen Mal. Der im Vergleich zu anderen Ländern deutlich häufigere Einsatz von Oseltamivir könnte eine Erklärung für das vermehrte Auftreten der neuropsychiatrischen Komplikationen unter Oseltamivir in Japan sein, falls es einen kausalen Zusammenhang gibt. Davon geht die Herstellerfirma Roche jedoch nicht aus. Ein ursächlicher Zusammenhang ist auch nach Ansicht der FDA, der EMEA und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bislang nicht erwiesen.

Roche sieht keinen kausalen Zusammenhang

In einer Pressemitteilung vom 18. November 2005 teilt Roche mit, dass bislang weltweit 33 Millionen Menschen mit Oseltamivir behandelt worden seien, davon über 13 Millionen Kinder. Die Sterblichkeit bei Influenzapatienten sei unter Oseltamivir-Behandlung sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen niedriger gewesen als bei unbehandelten Influenzapatienten. Studien zufolge sollen die Todesraten bei Kindern durch die Oseltamivir-Behandlung um 60 bis 90% reduziert worden sein. Neuropsychiatrische Komplikationen bei Influenzapatienten seien unter Oseltamivir-Behandlung nicht häufiger gewesen als bei Patienten, die kein Oseltamivir erhalten hatten. Es wird darauf hingewiesen, dass die Influenzainfektion selbst schon neuropsychiatrische Komplikationen hervorrufen kann. Seit Mitte der 90er Jahre und damit schon vor der Einführung von Oseltamivir seien vermehrt Berichte in der pädiatrischen Literatur über Influenza-assoziierte Enzephalitis und Enzephalopathie zu verzeichnen gewesen. Die meisten dieser Berichte stammen aus Japan.

Einen Zusammenhang zwischen den zwölf Todesfällen und der Einnahme von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen herzustellen oder auszuschließen ist nach Angaben von Roche wegen weiterer Erkrankungen und der Einnahme zusätzlicher Medikamente schwierig. In acht Fällen hätten schwere Vorerkrankungen oder Influenzakomplikationen wie Pneumonie, Lungenödem, Myokarditis und Pankreatitis vorgelegen.

Nur bei Influenzaepidemie anwenden

Zurzeit werden die Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen von Oseltamivir von den Arzneimittelbehörden wie der EMEA und dem BfArM näher untersucht. Das BfArM weist darauf hin, dass Oseltamivir nur im Falle einer Influenza-Epidemie bei nachgewiesener Influenzainfektion oder Kontakt mit einer an Influenza erkrankten Person eingesetzt werden darf. Das Arzneimittel sei verschreibungspflichtig und die Anwendung sollte im Einzelfall nur nach einer aktuellen medizinischen Beratung unter Beachtung der besonderen Anwendungsbedingungen erfolgen.

Apothekerin Dr. Doris Uhl

_Quelle
_{Tamiflu und Suizidfälle. Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom}
_{18. November 2005.}
_{FDA Advisory Committee Affirms Safety of Tamiflu in Children. Pressemitteilung der Hoffmann-La Roche AG vom}
_{18. November 2005.}
_{Oseltamivir (Tamiflu^®): Verhaltensauffälligkeiten, Todesfälle und Suizidalität bei Kindern? blitz-arzneitelegramm vom}
_{18. November 2005}
_{Tamiflu^®: Zulassungsbehörden untersuchen neuropsychiatrische UAW-Verdachtsfälle bei Jugendlichen. Dtsch. Ärztebl.,}
_{18. November 2005, www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=22088}