Parkinson-Erkrankung: Zulassungserweiterung für Rotigotin

Die Parkinson-Erkrankung (Morbus Parkinson) ist eine Funktionsstörung des zentralen Nervensystems. Ein Mangel an Dopamin, das für die Koordinierung der Bewegungen zuständig ist, führt dazu, dass die Betroffenen ihre Bewegungsabläufe nicht mehr zuverlässig kontrollieren können. Mit Dopaminagonisten wird versucht, den Dopaminmangel auszugleichen.

Transdermales Pflaster Neupro® mit dem Wirkstoff Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopaminagonist in der Darreichungsform eines transdermalen Pflasters. Das Pflaster wird einmal täglich auf der Haut aufgebracht und führt dem Körper den Wirkstoff kontinuierlich über 24 Stunden über die Haut zu.

Neupro® hat bereits im Februar dieses Jahres die Zulassung für das frühe Stadium der Erkrankung in den 25 Ländern der Europäischen Union erhalten. Es ist in den ersten Märkten, in Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Österreich, bereits eingeführt. Weitere Markteinführungen werden folgen.

Auch zur Kombinationstherapie Klinische Studien haben die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffpflasters auch als Kombinationstherapie zur Behandlung von Parkinson-Patienten im fortgeschrittenen Stadium gezeigt. In diesen Studien führte die Behandlung mit Rotigotin als Kombinationstherapie zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Reduktion der "Off-Zeit". Zudem wurde eine für die Patienten bedeutende Erhöhung der "On-Zeit" ohne Bewegungsstörungen beobachtet.

Mit den Studienergebnissen wurden auch die jeweiligen Primärvariablen der europäischen und der US-amerikanischen Zulassungsbehörde erreicht. Häufigste Nebenwirkungen waren Hautreaktionen, Schwindelgefühle und Übelkeit. hel