Europa: Europäisches Arzneibuch

Vom 25. August 2006 (aus BAnz. Nr. 177 vom 19. September 2006, Seite 6350)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGB1. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGB1. 1973 II S. 701) und dem inzwischen 34 Vertragsstaaten sowie die Europäische Union angehören, erfolgt die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs. Mit dem Beitritt zu diesem Übereinkommen hat sich die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission in Straßburg beschlossenen Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs entsprechend § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in geltende Normen zu überführen.

2. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 31. März 2005 mit der Resolution AP-CSP (05) 1 den 1. April 2006 als Termin für die Übernahme des 4. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung vom 3. März 2006 (BAnz. S. 1980), mit der die Vorschriften des 4. Nachtrags zur 5. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 4. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 30. bis 31. März 2005 beschlossen wurden.

4. Der 4. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 5.4") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, Addendum 5.4"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 4. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, und des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 1., 2., 3. und 4. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die "Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 4. Nachtrag" vom 3. März 2006 (BAnz. S. 1980) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. November 2006.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. November 2006 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 4. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Oktober 2006 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Mai 2007 Anwendung.

1) Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 3. März 2006 (BAnz. S. 1980) zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 4. Nachtrag und vom 23. Mai 2006 (BAnz. S. 4406) zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe.

Bonn, den 25. August 2006

114-5031-11

Bundesministerium für Gesundheit

Im Auftrag Dr. Dagmar Krüger