Raucherentwöhnung: Vareniclin reduziert Entzugssymptome

Überlegenheit gegenüber Placebo und Bupropion

In zwei randomisierten klinischen Studien wurden jeweils etwa 1000 Raucher (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 75 Jahren, die motiviert waren, das Rauchen aufzugeben und im letzten Jahr vor Studienbeginn mindestens zehn Zigaretten/Tag geraucht hatten, randomisiert mit Vareniclin in der Dosierung von 2 x 1 mg/Tag, mit Placebo oder mit dem in der Raucherentwöhnung bereits eingesetzten Bupropion (2 x 150 mg/Tag) über einen Zeitraum von zwölf Wochen behandelt. Alle Patienten erhielten zusätzlich eine Beratung. Als primärer Endpunkt dieser Studien wurde eine mindestens vierwöchige absolute Nicotinabstinenz definiert (Woche 9 bis 12), sekundärer Endpunkt war eine kontinuierliche Abstinenz von bis zu 52 Wochen. Der Therapieerfolg wurde durch Messung des CO-Gehalts der Atemluft überprüft. In beiden Studien zeigte sich nach der Behandlungsphase ein signifikanter Vorteil der Behandlung mit Vareniclin gegenüber Placebo und Bupropion. In Studie 1 waren nach zwölf Wochen 44% der Probanden mindestens vier Wochen rauchfrei, dagegen nur 18% unter Placebo und 30% unter Bupropion. Ein nahezu identisches Ergebnis ergab auch die zweite Studie. Nach 52 Wochen betrug der Anteil der Nichtraucher unter Vareniclin in Studie 1 noch 22% (8% Placebo, 16% Bupropion), in Studie 2 23% (Vareniclin), 10% (Placebo) und 15% (Bupropion). Die Chance, unter Vareniclin mit dem Rauchen aufzuhören, war ca. dreifach größer als unter Placebo. Im Vergleich zu Bupropion war die Chance, nach 52 Wochen noch Nichtraucher zu sein, unter einer Vareniclin-Therapie mehr als 1,5fach größer.

Bis zu einem Jahr Abstinenz erhalten

Ziel einer dritten Studie war es, zu untersuchen, ob in einer zweiten Therapiephase der Anteil der Nichtraucher – die zuvor mit Vareniclin behandelt wurden – langfristig auf einem hohen Niveau gehalten werden kann. Dazu erhielten 1927 Raucher über zwölf Wochen in einem offenen Studiendesign Vareniclin (2 x 1 mg/Tag). 1206 Patienten, die nach dieser Vorphase rauchfrei waren, wurden in einem doppelblinden, randomisierten Studienansatz anschließend für weitere zwölf Wochen mit Vareniclin (2 x 1 mg/Tag) oder Placebo behandelt. Primärer Endpunkt dieser Untersuchung war eine dauernde Abstinenz nach Abschluss der Doppelblindphase für weitere zwölf Wochen, der sekundäre Endpunkt der Studie war als Rauchfreiheit vom Ende der Doppelblindphase bis zum Studienende in Woche 52 definiert. Die Überprüfung erfolgte jeweils durch Messung des CO-Gehalts der Atemluft. Nach 24 Wochen waren in der Vareniclin-Gruppe noch 71% der Probanden abstinent, in der Placebo-Gruppe war der Anteil auf 50% gesunken, nach einem Jahr betrugen die Nichtraucher-Anteile noch 44% unter Vareniclin und 37% in der Placebo-Gruppe. ck