Bundesrepublik Deutschland: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Vom 27. Oktober 2006

(aus BAnz. Nr. 210 vom 9. November 2006, Seite 6887)

Gemäß § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) macht das Bundesministerium für Gesundheit die jeweils aktuelle Fassung des EG-GMP Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger bekannt. Der EG-GMP Leitfaden ist der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L S. 67) und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) veröffentlicht hat. Er dient zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und gemäß Artikel 3 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70).

Der EG-GMP Leitfaden wurde von der Europäischen Kommission als Eudralex Band 4 "EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel" auf deren Website veröffentlicht. Die Übersetzung aus dem englischen Original erfolgte durch das Bundesministerium für Gesundheit.

Der Leitfaden besteht aus einer Einleitung (Anlage 1 dieser Bekanntmachung) und zwei Teilen:

– Teil I beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln und wird hiermit gemäß § 2 Nr. 3 AMWHV in Anlage 2 dieser Bekanntmachung veröffentlicht.

– Teil II umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden und wird hiermit gemäß § 2 Nr. 3 AMWHV in Anlage 3 dieser Bekanntmachung veröffentlicht.

Die Anhänge zum EG-GMP Leitfaden werden in deutscher Sprache zu einem späteren Zeitpunkt gesondert bekanntgegeben. Der Leitfaden wird künftig auch auf der Website des Bundesministeriums für Gesundheit, www.bmg.bund.de, abrufbar sein.